En fase 1-studie med stigende doser av ORT247 hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

• Forsøkspersonen samtykker frivillig til å delta i denne studien og gir skriftlig informert samtykke før starten av noen studiespesifikke prosedyrer

• Menn og kvinner, 18 til 65 år på tidspunktet for screening

  1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke amme og må ikke ha noen planer om å bli gravide i løpet av studien gjennom 120 dager etter infusjon av studiemedikamentet. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er heteroseksuelle, må godta å bruke en prevensjonsmetode som anses å være svært effektiv (dvs. resulterer i <1 % feilfrekvens når den brukes konsekvent og riktig) fra screening til 120 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må ha bevis fra sin sykehistorie som indikerer at de ikke er i fertil alder og ikke må amme.
• Alle ikke-vasektomiserte mannlige forsøkspersoner må ha samtykket til å bruke barriereprevensjonsmidler pluss spermicid i 200 dager etter dosering.
• Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd i 200 dager etter dosering
• Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke konservere egg (egg) i 120 dager etter dosering
• Har ikke deltatt i en klinisk legemiddelstudie innen 30 dager etter studiestart, eller innen 5 halveringstider, med mindre studieblind har blitt brutt og forsøkspersonen var kjent for å ha placebo
• Kroppsmasseindeks på 18-32

Ekskluderingskriterier:

• Kontraindikasjon for å gjennomgå LP inkludert internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,4 eller annen koagulopati, antall blodplater på <120 000/μL, infeksjon på ønsket LP-sted, nåværende bruk av antikoagulerende medisiner bortsett fra lavdose aspirin, degenerativ artritt, spinal skoliose, ryggkirurgi, mistenkt økt intrakranielt trykk på anamnese eller nevrologisk undersøkelse, ikke-kommuniserende hydrocephalus eller intrakraniell masse, eller tidligere historie med spinalmasse eller traumer
• Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
• Eventuell krefthistorie innen 5 år etter registrering med unntak av resekert hudbasalcellekarsinom
• Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
• Donasjon av blod eller serum >500 ml til en blodbank eller i en klinisk studie (unntatt screeningbesøk) innen 3 måneder etter administrering av studiemedisin
• Manglende evne til å gjennomgå venepunktur eller tolerere venøs tilgang
• Har røykt eller brukt tobakksprodukter innen 3 måneder før administrasjon av studiemedisin
• Positiv narkotikaskjerm for alkohol, narkotikamisbruk eller tobakk
• Nylig (innen 6 måneder etter studiemedikamentadministrasjon) narkotika- eller alkoholmisbruk som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave (DSM-V), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse
• Bevis på enhver klinisk signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger som bestemt av etterforsker og sponsor
• Historie med eller har for tiden schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, ubehandlet alvorlig depresjon (DSM-V eller International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, 10. utgave [ICD-10] kriterier)
• Betydelig sykdom eller infeksjon som krever intervensjon i løpet av de siste 30 dagene som bestemt av etterforsker og sponsor (må teste negativt for aktiv koronavirussykdom 2019 [COVID-19])
• Indikasjon på potensiell suicidalitetsrisiko
• Enhver av følgende abnormiteter ved screening: serumkreatinin > øvre normalgrense (ULN), levertransaminaser (aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase) > ULN, unormalt blodtrykk basert på utforskerens kliniske vurdering, QTcF >470 msek.
• Kjent historie med overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i ORT247 legemiddelproduktet eller placebo
• Tar for tiden, eller planlegger å ta, medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) som potensielt kan påvirke vurderingen av farmakokinetikk (PK), farmakodynamikk (PD) eller immunogenisitet til ORT247.