Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente de ORT247 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto acepta voluntariamente participar en este estudio y proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento específico del estudio.

• Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad al momento del examen.

  1. Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando y no deben tener planes de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio hasta los 120 días posteriores a la infusión del fármaco del estudio. Las mujeres en edad fértil que sean heterosexuales deben aceptar utilizar un método anticonceptivo considerado altamente eficaz (es decir, que tenga una tasa de fracaso <1% cuando se usa de manera consistente y correcta) desde la selección hasta 120 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
  2. Las mujeres en edad fértil deben tener evidencia de su historial médico que indique que no están en edad fértil y no deben estar amamantando actualmente.
• Cualquier varón no vasectomizado debe haber aceptado utilizar anticonceptivos de barrera más espermicida durante 200 días después de la dosificación.
• Los hombres deben aceptar no donar esperma durante los 200 días posteriores a la administración de la dosis.
• Las mujeres deben aceptar no conservar los óvulos durante los 120 días posteriores a la administración de la dosis.
• No ha participado en un estudio clínico de fármacos dentro de los 30 días posteriores al inicio del estudio, o dentro de las 5 vidas medias, a menos que se haya roto el enmascaramiento del estudio y se supiera que el sujeto estaba tomando placebo.
• Índice de masa corporal de 18-32

Criterios de exclusión:

• Contraindicación para someterse a LP, incluido el índice internacional normalizado (INR) >1,4 u otra coagulopatía, recuento de plaquetas <120.000/μL, infección en el sitio deseado de LP, uso actual de medicación anticoagulante excepto aspirina en dosis bajas, artritis degenerativa, enfermedad espinal. escoliosis, cirugía de espalda, sospecha de aumento de la presión intracraneal en la historia o examen neurológico, hidrocefalia no comunicante o masa intracraneal, o antecedentes de masa espinal o traumatismo
• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa.
• Cualquier antecedente de cáncer dentro de los 5 años posteriores a la inscripción, con excepción del carcinoma de células basales de piel resecado.
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Donación de sangre o suero >500 ml a un banco de sangre o en un estudio clínico (excepto visita de selección) dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Incapacidad para someterse a venopunción o tolerar el acceso venoso
• Ha fumado o consumido productos de tabaco en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio.
• Prueba de detección de drogas positiva para alcohol, drogas de abuso o tabaco.
• Abuso reciente de drogas o alcohol (dentro de los 6 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, 5.ª edición (DSM-V), Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol.
• Evidencia de cualquier trastorno neurológico o psiquiátrico clínicamente significativo que pueda interferir con las evaluaciones del estudio según lo determine el investigador y el patrocinador.
• Antecedentes o padecimiento actual de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar, depresión mayor no tratada (criterios DSM-V o Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, 10.ª edición [CIE-10])
• Enfermedad o infección significativa que requiera intervención dentro de los 30 días anteriores según lo determine el investigador y el patrocinador (debe dar negativo en la prueba de enfermedad por coronavirus activa 2019 [COVID-19])
• Indicación de riesgo potencial de suicidio
• Cualquiera de las siguientes anomalías en el momento de la selección: creatinina sérica > límite superior normal (LSN), transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa) > LSN, presión arterial anormal según el criterio clínico del investigador, QTcF >470 ms
• Historia conocida de hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco ORT247 o al placebo.
• Actualmente está tomando, o planea tomar, algún medicamento (recetado o sin receta) que podría afectar la evaluación de la farmacocinética (PK), la farmacodinamia (PD) o la inmunogenicidad de ORT247.