건강한 지원자를 대상으로 한 ORT247의 1상 단일 상승 용량 연구

포함 기준:

• 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 연구별 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

• 검진 당시 만 18세 이상 65세 이하의 남성 및 여성

  1. 가임기 여성 피험자는 모유 수유를 하지 않아야 하며, 연구 기간 동안 연구 약물 주입 후 120일 동안 임신할 계획이 없어야 합니다. 이성애자인 가임기 여성 피험자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 매우 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법(즉, 일관되고 올바르게 사용하면 <1%의 실패율 발생)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  2. 가임 가능성이 없는 여성 피험자는 가임 가능성이 없으며 현재 모유수유를 하고 있지 않아야 함을 나타내는 병력 증거가 있어야 합니다.
• 정관절제술을 받지 않은 모든 남성 피험자는 투여 후 200일 동안 장벽 피임약과 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 피험자는 투여 후 200일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 투여 후 120일 동안 난자(난자)를 보존하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 연구 시작 후 30일 이내에 또는 5번의 반감기 이내에 임상 약물 연구에 참여하지 않았습니다. 단, 연구 맹검이 해제되고 피험자가 위약을 복용한 것으로 알려진 경우는 제외됩니다.
• 체질량 지수 18-32

제외 기준:

• 국제표준화비율(INR) >1.4 또는 기타 응고장애를 포함한 LP 시술 금기, 혈소판 세포 수가 <120,000/μL, 원하는 LP 부위의 감염, 현재 저용량 아스피린을 제외한 항응고제 사용, 퇴행성 관절염, 척추 척추 측만증, 척추 수술, 병력 또는 신경학적 검사에서 두개내 압력 증가가 의심되는 경우, 비소통 수두증 또는 두개내 종괴, 또는 척추 종괴 또는 외상의 이전 병력
• 심각한 급성 또는 만성 질환
• 절제된 피부 기저 세포 암종을 제외하고 등록 후 5년 이내에 암 병력이 있는 경우
• 연구 약물 투여 후 4주 이내에 임의의 대수술
• 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 혈액 은행 또는 임상 연구(스크리닝 방문 제외)에 500mL 이상의 혈액 또는 혈청을 기증한 경우
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없음
• 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 담배를 피우거나 담배 제품을 사용한 적이 있음
• 알코올, 남용 약물 또는 담배에 대한 양성 약물 선별 검사
• 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-V), 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(연구 약물 투여 후 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용
• 시험자 및 후원자가 결정한 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 신경학적 또는 정신적 장애의 증거
• 정신분열증, 정신분열정동장애 또는 양극성 장애, 치료되지 않은 주요 우울증(DSM-V 또는 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류, 10판[ICD-10] 기준)의 병력이 있거나 현재 있는 경우
• 조사자와 후원자가 결정한 바에 따라 이전 30일 이내에 개입이 필요한 심각한 질병 또는 감염(활성 코로나바이러스 질환 2019[COVID-19]에 대해 음성 테스트를 거쳐야 함)
• 잠재적인 자살 위험의 징후
• 스크리닝 시 다음 중 임의의 이상: 혈청 크레아티닌 > 정상 상한(ULN), 간 트랜스아미나제(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제) > ULN, 연구자의 임상 판단에 따른 비정상적인 혈압, QTcF >470msec
• ORT247 의약품 또는 위약의 모든 성분에 대한 과민증의 알려진 병력
• ORT247의 약동학(PK), 약력학(PD) 또는 면역원성 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 약물(처방전 또는 일반의약품)을 현재 복용 중이거나 복용할 계획이 있는 경우.