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脂肪浮腫患者の中枢感作と関連因子の研究

脂肪浮腫患者における中枢性感作の有病率と関連因子の調査

この研究は、脂肪浮腫患者における中枢感作の存在とそれに関連するパラメーターを調査することを目的としています。 脂肪浮腫は慢性の遺伝性疾患で、主に女性の下肢に影響を及ぼし、多くの場合ホルモンの変化に関連しています。 脂肪浮腫では痛み、腫れ、圧痛などの症状がよく見られますが、これらの症状は中枢感作に関連している可能性があります。 さらに、脂肪浮腫の超音波所見や痛みの感じ方を健常者と比較します。 この研究は、脂肪浮腫の診断と治療プロセスに貢献することを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

脂肪浮腫は、特に女性の下肢の皮下脂肪組織に影響を及ぼす慢性の遺伝性疾患です。 その有病率は明確には知られていませんが、一般人口に一般的であると推定されています。 通常、思春期、妊娠、閉経などのホルモン変化に伴う体重増加の時期に始まります。 下肢、特に大腿部の持続的な腫れが特徴で、上昇しても改善せず、触ると痛みを伴います。 患者は、軽度の外傷や接触でも打撲傷ができやすいと報告することがよくあります。 腰と臀部が最も影響を受けやすい部位ですが、手と足は通常は影響を受けません。 検査すると、影響を受けた四肢は脂肪の肥大により柔らかくてごわごわした感触があり、その領域全体で知覚過敏が増加しています。 追跡調査中、患者の体重と体格指数 (BMI) を監視し、罹患した四肢の周囲と体積を測定して記録する必要があります。

診断は通常、他の鑑別診断を除外した後に臨床的に行われます。 補助画像法のうち、超音波 (US)、コンピューター断層撮影 (CT)、および磁気共鳴画像法 (MRI) は、皮膚および皮下脂肪組織の評価に使用できます。 US はリンパ浮腫との区別を可能にするため、脂肪浮腫の診断に好まれることがよくあります。 脂肪浮腫の一般的な超音波検査所見には、正常な皮膚の厚さ、皮下層の厚さの増加、この層の均一な拡張、およびエコー源性の低下が含まれます。 脂肪浮腫の診断における重要な問題は、一般人口に蔓延する健康問題である肥満との混同です。

脂肪浮腫患者では痛みが重要な症状です。 研究によれば、脂肪浮腫患者の四肢の腫れにおける痛みと知覚過敏の増加は、生活の質に悪影響を及ぼすことが示されています。 患者は頻繁に非特異的な痛みや圧痛を訴えますが、これは A β 線維と C 線維によって伝わると考えられており、アロディニアとして知られる現象です。 これらの訴えは、痛みに対する感受性の増加に関連していると考えられています。

中枢性感作とは、痛みに対する中枢神経系の感受性の増加です。 この状態は、特に慢性痛のある患者において、体の特定の領域からの刺激に対する過剰な痛み反応に関連しています。 脂肪浮腫の痛みは、接触などの軽度の刺激でも悪化するため、中枢性感作の可能性が高くなります。 これらの発見は、脂肪浮腫における痛みは単に局所的な脂肪組織の問題ではなく、むしろ神経系にも影響を与える複雑なプロセスであることを示唆しています。 したがって、脂肪浮腫における中枢感作の存在は最終的には証明されていないが、慢性疼痛および神経因性機構の役割を考慮すると、脂肪浮腫において中枢感作が起こる可能性があると考えられている。 この研究は、脂肪浮腫患者における中枢感作の存在とそれに関連するパラメーターを調査することを目的としています。 さらに、この研究では、脂肪浮腫患者と健常対照者との間の、超音波検査および疼痛感受性の所見における相違点と類似点を調べる予定である。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Feyza N Yucel, MD

研究場所

    • Üsküdar
      • Istanbul、Üsküdar、トルコ(Türkiye)、34000
        • 募集
        • Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究は、保健科学大学スルタン第2アブドゥルハミド・ハン病院の理学療法およびリハビリテーション外来に応募する脂肪浮腫と診断された患者と健康なボランティアを対象とした、横断的単一施設研究として実施されます。 包含基準および除外基準を満たす参加者は、指定されたスケールを完了するよう求められます。 臨床パラメータに加えて、超音波検査による評価と、痛覚計を使用した圧痛閾値測定が実行されます。

説明

包含基準:

  1. 脂肪浮腫;脂肪浮腫の診断 18 歳から 65 歳までの年齢 読み書きができる 研究に参加する意欲がある
  2. 対照群。完全に健康であること(糖尿病、肥満、甲状腺機能低下症などの内臓/代謝の問題がなく、脂肪浮腫の診断を受けていない) BMI ≤ 30 18 歳から 65 歳までの年齢 読み書きができる 研究に参加する意欲がある

除外基準:

  1. 脂肪浮腫グループ。 18歳未満または65歳以上 リンパ浮腫、慢性静脈不全、深部静脈血栓症、多発性神経障害、または線維筋痛症の存在 文盲 研究に参加する意思がない
  2. 対照群。 18歳未満または65歳以上 リンパ浮腫、慢性静脈不全、深部静脈血栓症、多発性神経障害、線維筋痛症、全身性リウマチ性疾患、活動性癌、感染症、または妊娠の存在 文盲 研究に参加する意思がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脂肪浮腫
脂肪浮腫の患者

測定は各領域で 3 分間隔で 2 回実行され、これらのアプリケーションの平均が記録されます。 検査の前に、患者様にはトライアル検査が行われます。 圧力アルゴリズムを使用すると、選択したポイントに痛みが生じるまで圧力が加えられ、患者が痛みを感じた時点でその領域の検査は終了します。

測定には、遠隔部位として両側の大腿部、前脛骨部、および左前腕が含まれ、ワグナー手動圧痛計 (1 cm2 プローブ - 10 kg/20 ポンド) が使用されます。 選択されたポイントは次のようになります。

両側大腿部:大腿部中央前面 両側前脛骨部:前脛骨部前近位1/3 両側前腕掌側中心をコントロールポイントとする

中枢感作スケールは、主に慢性疼痛患者の中枢感作所見を検出するために開発され、A と B の 2 つの部分で構成されます。パート A では、中枢感作患者に頻繁に見られる 25 の身体症状および心理社会的症状が示されています。
他の名前:
  • CSI
脚の痛み、腕の緊張感、重さなどを個別に数値化して評価します。
下肢機能スケールは、下肢機能を測定するための有効な患者評価の結果尺度です。 このスケールは、20 の質問を持つ 4 つのグループで構成されます。 これらのグループの質問は、部屋間の歩行から平坦でない地面でのランニングまでの質問など、身体的要求が増大するアクティビティに焦点を当てています。 このスケールのスコアは 0 (極度の困難/アクティビティを実行できない) から 4 (困難なし) まで変化します。 総合スコアは、各項目のスコアを合計することで得られます。 最大スコア 80 は機能制限がないことを示し、最小スコア 0 は極度の制限があることを示します。
他の名前:
  • レフス
短い形式 12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 これは、生活の質の尺度としてよく使用されます。スコアリングにより、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つの要約尺度が得られます。標準ベースのスコアリング システムを利用して、PCS スコアと MCS スコアを解釈します。一般集団における平均値は 50、標準偏差は 10 です。50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。
足首から大腿近位部までの4cm間隔の周長をExcelで下肢体積に換算して算出します。
両側脛骨結節、近位脛骨結節20cm、脛骨結節遠位10cm、足首レベル
生体電気インピーダンス分析では、患者の体重に加えて、脂肪、筋肉、水分の比率と除脂肪体重が計算されます。
超音波を使用して、大腿中央、前脛骨、脚の外側、およびくるぶし上領域の皮下脂肪組織の厚さを測定します。同じ領域から取得した 2 つの測定値の平均が記録されます。これらの測定結果によると、 12~15 mm = 軽度の脂肪浮腫または脂肪過形成、15~20 mm = 中等度の脂肪浮腫、>20 mm = 重度の脂肪浮腫、>30 mm = 重度の脂肪浮腫。
健康管理
健康ボランティア

測定は各領域で 3 分間隔で 2 回実行され、これらのアプリケーションの平均が記録されます。 検査の前に、患者様にはトライアル検査が行われます。 圧力アルゴリズムを使用すると、選択したポイントに痛みが生じるまで圧力が加えられ、患者が痛みを感じた時点でその領域の検査は終了します。

測定には、遠隔部位として両側の大腿部、前脛骨部、および左前腕が含まれ、ワグナー手動圧痛計 (1 cm2 プローブ - 10 kg/20 ポンド) が使用されます。 選択されたポイントは次のようになります。

両側大腿部:大腿部中央前面 両側前脛骨部:前脛骨部前近位1/3 両側前腕掌側中心をコントロールポイントとする

中枢感作スケールは、主に慢性疼痛患者の中枢感作所見を検出するために開発され、A と B の 2 つの部分で構成されます。パート A では、中枢感作患者に頻繁に見られる 25 の身体症状および心理社会的症状が示されています。
他の名前:
  • CSI
下肢機能スケールは、下肢機能を測定するための有効な患者評価の結果尺度です。 このスケールは、20 の質問を持つ 4 つのグループで構成されます。 これらのグループの質問は、部屋間の歩行から平坦でない地面でのランニングまでの質問など、身体的要求が増大するアクティビティに焦点を当てています。 このスケールのスコアは 0 (極度の困難/アクティビティを実行できない) から 4 (困難なし) まで変化します。 総合スコアは、各項目のスコアを合計することで得られます。 最大スコア 80 は機能制限がないことを示し、最小スコア 0 は極度の制限があることを示します。
他の名前:
  • レフス
短い形式 12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する自己申告の結果尺度です。 これは、生活の質の尺度としてよく使用されます。スコアリングにより、身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) という 2 つの要約尺度が得られます。標準ベースのスコアリング システムを利用して、PCS スコアと MCS スコアを解釈します。一般集団における平均値は 50、標準偏差は 10 です。50 を超えるスコアは、健康関連の生活の質が平均よりも優れていることを示し、50 未満のスコアは、健康状態が平均より低いことを示します。
両側脛骨結節、近位脛骨結節20cm、脛骨結節遠位10cm、足首レベル
生体電気インピーダンス分析では、患者の体重に加えて、脂肪、筋肉、水分の比率と除脂肪体重が計算されます。
超音波を使用して、大腿中央、前脛骨、脚の外側、およびくるぶし上領域の皮下脂肪組織の厚さを測定します。同じ領域から取得した 2 つの測定値の平均が記録されます。これらの測定結果によると、 12~15 mm = 軽度の脂肪浮腫または脂肪過形成、15~20 mm = 中等度の脂肪浮腫、>20 mm = 重度の脂肪浮腫、>30 mm = 重度の脂肪浮腫。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中感作インベントリ
時間枠:3ヶ月
中枢感作インベントリ (CSI) は、中枢神経系の感受性の高まりを評価するために使用されるツールです。 このスケールは、個人の痛みの知覚、感覚の変化(熱、寒さ、圧力に対する感受性など)、持続的な痛みの日常生活への影響、痛みによる精神的影響(不安、抑うつなど)。 臨床診療と研究の両方において、慢性疼痛症候群の診断と治療反応のモニタリングにおいて重要な役割を果たしています。
3ヶ月
圧迫痛の閾値
時間枠:3ヶ月
このテストの目的は、痛みを引き起こす最小の圧力レベルとして定義される圧迫痛閾値を測定することです。 テストは各領域で 3 分間隔で 2 回実行され、これらの測定値の平均が記録されます。 検査の前に患者様に試運転をさせていただきます。 圧力アルゴリズムを使用して、患者が痛みを感じるまで選択した点に圧力が加えられ、痛みを感じた時点でその領域の検査は終了します。 測定には、両側の大腿部、前脛骨領域の中間点、および対照領域 (左前腕の手掌面) が含まれます。 Wagner 手動圧力アルゴリズム (1 cm² プローブ - 10 kg/20 ポンド) が使用されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短い形式-12
時間枠:3ヶ月
Short Form-12 は、個人の身体的および精神的健康を評価するために使用される短いアンケートです。 これは短縮版-36 の短縮版であり、身体機能、社会機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、精神​​的健康、一般的な健康、痛み、エネルギーの 8 つの健康側面をカバーしています。 結果は身体的および精神的健康の要素に要約され、一般的な健康状態の迅速かつ実用的な概要を提供します。 トルコの妥当性と信頼性の調査が実施されました。
3ヶ月
下肢機能スケール、LEFS
時間枠:3ヶ月
下肢機能スケール (LEFS) は、下肢 (脚、膝、腰、足) の機能を評価するために使用されるツールです。 下肢機能に関連する日常活動の制限を測定します。 怪我や病気後の機能状態を監視し、治療反応を評価し、治療目標を設定するために使用されます。 この尺度は 20 の身体活動で構成され、0 (実行できない) から 4 (実行に困難はない) で評価されます。 合計スコア 80 は、高い機能レベルを示します。 トルコの妥当性と信頼性の調査が実施されました。
3ヶ月
生体電気インピーダンス解析
時間枠:3ヶ月
生体電気インピーダンス分析は、体脂肪率、筋肉量、水分含有量、代謝年齢などのパラメーターを測定して、体組成を評価するために使用されます。 生体電気インピーダンス分析技術を使用し、身体に微弱な電流を送ります。 さまざまな体の構成要素がさまざまな方法でこの電流を伝導するため、得られた抵抗データは脂肪、筋肉、水分のレベルを決定するために使用されます。 これらのデバイスは使いやすく、通常は体重計の形をしており、ユーザーはデバイスを踏むだけで数秒以内に結果を得ることができます。 これらのデバイスはアスリート、栄養士、個人に広く好まれており、健康状態を監視し、フィットネスの目標を達成するための信頼できるツールとみなされています。
3ヶ月
超音波検査による評価
時間枠:3ヶ月
脂肪浮腫の診断には、大腿中央、前脛骨、ふくらはぎ外側、くるぶし上などの特定の部位で皮下脂肪厚を測定することが推奨されます。 皮膚を含む皮下の厚さは、内果から 6 ~ 8 cm 上で測定されます。 近位脂肪浮腫の場合でも、この測定値は信頼できる参照として機能します。 これらの測定値に基づくと、12 ~ 15 mm は軽度の脂肪浮腫または脂肪肥大を示し、15 ~ 20 mm は中等度の脂肪浮腫を示し、>20 mm は顕著な脂肪浮腫を示し、>30 mm は重度の脂肪浮腫を示します。
3ヶ月
下肢の測定
時間枠:3ヶ月

周囲長の計算では、大腿中央部、膝周囲、前脛骨領域、足首、および近位中足指節関節で両側の測定が行われます。

体積計算のため、足首から4cm間隔で計測します。 得られた周囲長の測定値は、Excel ワークシートを使用して体積に変換されます。

3ヶ月
下肢体積測定
時間枠:3ヶ月
4cm間隔の下肢周囲測定による体積計算
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Emre Ata, Assoc.Prof、Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月6日

一次修了 (実際)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年1月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データ共有は計画されていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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