- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06770634
Badanie uczulenia ośrodkowego i czynników powiązanych u pacjentów z obrzękiem lipidowym
Badanie częstości występowania uczulenia ośrodkowego i czynników powiązanych u pacjentów z obrzękiem lipidowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Inny: Pomiar progu bólu i ciśnienia za pomocą algometru
- Inny: Centralny Inwentarz Uczulań
- Inny: Numeryczna skala ocen
- Inny: Skala czynnościowa kończyn dolnych
- Inny: Krótki formularz 12
- Inny: pomiar objętości kończyn dolnych
- Inny: Pomiar obwodu kończyny dolnej
- Inny: Analiza impedancji bioelektrycznej
- Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Szczegółowy opis
Obrzęk lipidowy to przewlekła i dziedziczna choroba, która wpływa na podskórną tkankę tłuszczową, szczególnie w kończynach dolnych u kobiet. Chociaż częstość jej występowania nie jest dokładnie znana, szacuje się, że jest powszechna w populacji ogólnej. Zwykle rozpoczyna się w okresach przyrostu masy ciała związanych ze zmianami hormonalnymi, takimi jak dojrzewanie, ciąża i menopauza. Charakteryzuje się utrzymującym się obrzękiem kończyn dolnych, zwłaszcza górnej części ud, który nie ustępuje wraz z uniesieniem i jest bolesny w dotyku. Pacjenci często zgłaszają łatwe powstawanie siniaków, nawet w przypadku niewielkiego urazu lub dotyku. Najczęściej dotkniętymi obszarami są biodra i okolice pośladków, zazwyczaj oszczędza się dłonie i stopy. Podczas badania dotknięte kończyny wydają się miękkie i lepkie z powodu przerostu tkanki tłuszczowej, a na całym obszarze występuje zwiększona wrażliwość. W trakcie obserwacji należy monitorować masę ciała pacjenta i wskaźnik masy ciała (BMI), a także mierzyć i rejestrować obwody i objętość dotkniętych chorobą kończyn.
Diagnozę zwykle stawia się klinicznie po wykluczeniu innych rozpoznań różnicowych. Wśród pomocniczych metod obrazowych do oceny skóry i podskórnej tkanki tłuszczowej można zastosować ultrasonografię (USG), tomografię komputerową (CT) i rezonans magnetyczny (MRI). Badanie USG jest często preferowane w diagnostyce obrzęku lipidowego, ponieważ pozwala na różnicowanie z obrzękiem limfatycznym. Typowe objawy ultrasonograficzne obrzęku lipidowego obejmują prawidłową grubość skóry, zwiększoną grubość warstwy podskórnej, jednorodną ekspansję tej warstwy i zmniejszenie echogeniczności. Kluczową kwestią w diagnostyce obrzęku lipidowego jest jego pomylenie z otyłością, która jest powszechnym problemem zdrowotnym w populacji ogólnej.
Ból jest istotnym objawem u pacjentów z obrzękiem lipidowym. Badania wykazały, że ból i zwiększona wrażliwość opuchniętych kończyn u pacjentów z obrzękiem lipidowym negatywnie wpływają na jakość ich życia. Pacjenci często skarżą się na nieswoisty ból i tkliwość, prawdopodobnie przenoszone przez włókna A beta i C, zjawisko znane jako allodynia. Uważa się, że dolegliwości te są związane ze zwiększoną wrażliwością na ból.
Uczulenie ośrodkowe to zwiększona wrażliwość ośrodkowego układu nerwowego na ból. Stan ten wiąże się z nadmierną reakcją bólową na bodźce z określonych obszarów ciała, szczególnie u pacjentów z bólem przewlekłym. Ból towarzyszący obrzękowi warg, który nasila się nawet pod wpływem łagodnych bodźców, takich jak dotyk, zwiększa ryzyko uczulenia ośrodkowego. Odkrycia te sugerują, że ból związany z obrzękiem lipidowym nie jest jedynie problemem związanym z miejscową tkanką tłuszczową, ale raczej złożonym procesem, który wpływa również na układ nerwowy. Dlatego też, choć nie udowodniono jednoznacznie obecności uczulenia ośrodkowego w obrzęku lipidowym, uważa się, że w obrzęku lipidowym może wystąpić uczulenie ośrodkowe, biorąc pod uwagę rolę bólu przewlekłego i mechanizmy neurogenne. Celem tego badania jest zbadanie obecności sensytyzacji ośrodkowej i związanych z nią parametrów u pacjentów z obrzękiem lipidowym. Ponadto w badaniu zbadane zostaną różnice i podobieństwa w wynikach badań ultrasonograficznych i wrażliwości na ból pomiędzy osobami z obrzękiem lipidowym a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zeynep Candan, MD
- Numer telefonu: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- E-mail: drzeynepcandan@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Feyza N Yucel, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turcja (Türkiye), 34000
- Rekrutacyjny
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- obrzęk lipidowy; Rozpoznanie obrzęku lipidowego Wiek od 18 do 65 lat Piśmienny i piśmienny Chętny do udziału w badaniu
- grupa kontrolna; Całkowicie zdrowy (brak problemów wewnętrznych/metabolicznych, takich jak cukrzyca, otyłość czy niedoczynność tarczycy i brak rozpoznania obrzęku lipidowego) BMI ≤ 30 Wiek od 18 do 65 lat Piśmienny Chęć udziału w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- grupa obrzęku lipidowego; Poniżej 18. roku życia lub powyżej 65. roku życia Współistniejący obrzęk limfatyczny, przewlekła niewydolność żylna, zakrzepica żył głębokich, polineuropatia lub fibromialgia Niepiśmienny Brak chęci udziału w badaniu
- Grupa kontrolna; Poniżej 18. roku życia lub powyżej 65. roku życia Współistniejący obrzęk limfatyczny, przewlekła niewydolność żylna, zakrzepica żył głębokich, polineuropatia, fibromialgia, układowe choroby reumatyczne, aktywny nowotwór, infekcje lub ciąża Analfabeta Brak chęci udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
obrzęk lipidowy
pacjentów z obrzękiem lipidowym
|
Pomiar zostanie przeprowadzony 2 razy w odstępach 3 minut dla każdego regionu i zostanie zarejestrowana średnia z tych zastosowań. Przed badaniem pacjentowi zostanie poddane badanie próbne. Za pomocą algometru ciśnieniowego ucisk zostanie zastosowany w wybranych punktach aż do momentu, w którym pojawi się ból, a badanie zostanie zakończone w tym obszarze, w którym pacjent poczuje ból. Pomiar obejmuje obustronne udo, okolicę przedgoleniową i lewe przedramię jako odległe miejsce; zostanie użyty ręczny algometr ciśnieniowy Wagnera (sonda 1 cm2 – 10 kg/20 funtów). Wybrane punkty będą: Obustronne udo: Przednia powierzchnia połowy uda Obustronny obszar przedgoleniowy: Przedni proksymalny 1/3 obszaru przedgoleniowego Obustronny środek strony dłoniowej przedramienia jako punkt kontrolny
Skala uczulenia ośrodkowego została opracowana przede wszystkim w celu wykrycia objawów uczulenia ośrodkowego u pacjentów z bólem przewlekłym i składa się z dwóch części, A i B. W części A przedstawiono 25 objawów somatycznych i psychospołecznych często występujących u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym.
Inne nazwy:
Ból nogi, uczucie napięcia i ciężkości na dotkniętym ramieniu będą oceniane osobno w skali numerycznej.
Skala czynnościowa kończyn dolnych jest ważną, ocenianą przez pacjenta miarą wyników służącą do pomiaru funkcji kończyn dolnych.
Skala składa się z 4 grup po 20 pytań.
Pytania w tej grupie koncentrują się na czynnościach o rosnącym obciążeniu fizycznym, takich jak pytania od chodzenia między pokojami po bieganie po nierównym podłożu.
Punktacja w tej skali waha się od 0 (skrajna trudność/niezdolność do wykonania czynności) do 4 (brak trudności).
Całkowity wynik można uzyskać, sumując oceny poszczególnych pozycji.
Maksymalny wynik 80 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a minimalny wynik 0 oznacza skrajne ograniczenia.
Inne nazwy:
Krótki formularz 12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często używany jako miara jakości życia. Punktacja daje dwie sumaryczne miary: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów psychicznych (MCS). Wykorzystaj system punktacji oparty na normach do interpretacji wyników PCS i MCS, z średnia 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej. Wyniki powyżej 50 wskazują na ponadprzeciętną jakość życia związaną ze stanem zdrowia, natomiast wyniki poniżej 50 sugerują stan zdrowia poniżej średniej.
Oblicza się ją poprzez przeliczenie pomiarów obwodu dokonanych w odstępach 4 cm od kostki do bliższej części uda na objętość kończyny dolnej w programie Excel.
obustronna guzowatość piszczeli, 20 cm proksymalna guzowatość kości piszczelowej, guzowatość piszczeli 10 cm dystalnie i na poziomie kostki
Dzięki analizie impedancji bioelektrycznej oprócz masy ciała pacjenta obliczany jest stosunek tłuszczu, mięśni i wody oraz masa beztłuszczowa.
Pomiar grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy połowy uda, okolicy przedgoleniowej, bocznej nogi i okolicy nadkostkowej za pomocą ultradźwięków. Rejestrowana będzie średnia z dwóch pomiarów wykonanych w tym samym obszarze. Według tych pomiarów; 12-15 mm = łagodny obrzęk warg lub lipohiperplazja, 15-20 mm = umiarkowany obrzęk lipidów, >20 mm = znaczny obrzęk lipidów, >30 mm = ciężki obrzęk lipidów.
|
|
Zdrowa kontrola
Zdrowi ochotnicy
|
Pomiar zostanie przeprowadzony 2 razy w odstępach 3 minut dla każdego regionu i zostanie zarejestrowana średnia z tych zastosowań. Przed badaniem pacjentowi zostanie poddane badanie próbne. Za pomocą algometru ciśnieniowego ucisk zostanie zastosowany w wybranych punktach aż do momentu, w którym pojawi się ból, a badanie zostanie zakończone w tym obszarze, w którym pacjent poczuje ból. Pomiar obejmuje obustronne udo, okolicę przedgoleniową i lewe przedramię jako odległe miejsce; zostanie użyty ręczny algometr ciśnieniowy Wagnera (sonda 1 cm2 – 10 kg/20 funtów). Wybrane punkty będą: Obustronne udo: Przednia powierzchnia połowy uda Obustronny obszar przedgoleniowy: Przedni proksymalny 1/3 obszaru przedgoleniowego Obustronny środek strony dłoniowej przedramienia jako punkt kontrolny
Skala uczulenia ośrodkowego została opracowana przede wszystkim w celu wykrycia objawów uczulenia ośrodkowego u pacjentów z bólem przewlekłym i składa się z dwóch części, A i B. W części A przedstawiono 25 objawów somatycznych i psychospołecznych często występujących u pacjentów z uczuleniem ośrodkowym.
Inne nazwy:
Skala czynnościowa kończyn dolnych jest ważną, ocenianą przez pacjenta miarą wyników służącą do pomiaru funkcji kończyn dolnych.
Skala składa się z 4 grup po 20 pytań.
Pytania w tej grupie koncentrują się na czynnościach o rosnącym obciążeniu fizycznym, takich jak pytania od chodzenia między pokojami po bieganie po nierównym podłożu.
Punktacja w tej skali waha się od 0 (skrajna trudność/niezdolność do wykonania czynności) do 4 (brak trudności).
Całkowity wynik można uzyskać, sumując oceny poszczególnych pozycji.
Maksymalny wynik 80 oznacza brak ograniczeń funkcjonalnych, a minimalny wynik 0 oznacza skrajne ograniczenia.
Inne nazwy:
Krótki formularz 12 to samoopisowy miernik wyniku, oceniający wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki.
Jest często używany jako miara jakości życia. Punktacja daje dwie sumaryczne miary: podsumowanie komponentów fizycznych (PCS) i podsumowanie komponentów psychicznych (MCS). Wykorzystaj system punktacji oparty na normach do interpretacji wyników PCS i MCS, z średnia 50 i odchylenie standardowe 10 w populacji ogólnej. Wyniki powyżej 50 wskazują na ponadprzeciętną jakość życia związaną ze stanem zdrowia, natomiast wyniki poniżej 50 sugerują stan zdrowia poniżej średniej.
obustronna guzowatość piszczeli, 20 cm proksymalna guzowatość kości piszczelowej, guzowatość piszczeli 10 cm dystalnie i na poziomie kostki
Dzięki analizie impedancji bioelektrycznej oprócz masy ciała pacjenta obliczany jest stosunek tłuszczu, mięśni i wody oraz masa beztłuszczowa.
Pomiar grubości podskórnej tkanki tłuszczowej w okolicy połowy uda, okolicy przedgoleniowej, bocznej nogi i okolicy nadkostkowej za pomocą ultradźwięków. Rejestrowana będzie średnia z dwóch pomiarów wykonanych w tym samym obszarze. Według tych pomiarów; 12-15 mm = łagodny obrzęk warg lub lipohiperplazja, 15-20 mm = umiarkowany obrzęk lipidów, >20 mm = znaczny obrzęk lipidów, >30 mm = ciężki obrzęk lipidów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralny Inwentarz Uczulań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Centralny Inwentarz Uczulenia (CSI) to narzędzie służące do oceny podwyższonej wrażliwości ośrodkowego układu nerwowego.
Skala ta ma na celu identyfikację skutków uczulenia ośrodkowego powszechnie obserwowanego w stanach bólu przewlekłego poprzez badanie indywidualnej percepcji bólu, zmian sensorycznych (takich jak wrażliwość na ciepło, zimno lub ucisk), wpływu uporczywego bólu na codzienne czynności oraz emocjonalne skutki bólu (takie jak lęk, depresja itp.).
Odgrywa kluczową rolę zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach mających na celu diagnozowanie przewlekłych zespołów bólowych i monitorowanie odpowiedzi na leczenie.
|
3 miesiące
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Celem tego badania jest zmierzenie progu bólu uciskowego, definiowanego jako minimalny poziom ciśnienia wywołujący ból.
Badanie zostanie wykonane dwukrotnie dla każdego regionu w odstępie 3 minut i zostanie zarejestrowana średnia z tych pomiarów.
Przed badaniem pacjentowi zostanie przeprowadzona próba.
Za pomocą algometru ciśnieniowego wybrane punkty będą uciskane do momentu, aż pacjent odczuje ból, po czym badanie dla tego obszaru zostanie zakończone.
Pomiary obejmą obustronne uda, środkowe punkty okolicy przedgoleniowej i obszar kontrolny (powierzchnia dłoniowa lewego przedramienia).
Wykorzystany zostanie ręczny algometr ciśnieniowy Wagnera (sonda 1 cm² – 10 kg/20 funtów).
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz-12
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Krótki formularz-12 to krótki kwestionariusz stosowany do oceny zdrowia fizycznego i psychicznego poszczególnych osób.
Jest to skrócona wersja krótkiego formularza-36 i obejmuje 8 wymiarów zdrowia: funkcje fizyczne, funkcje społeczne, ograniczenia w rolach fizycznych, ograniczenia w rolach emocjonalnych, zdrowie psychiczne, ogólny stan zdrowia, ból i energię.
Wyniki podsumowano według komponentów zdrowia fizycznego i psychicznego, zapewniając szybki i praktyczny przegląd ogólnego stanu zdrowia.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i wiarygodności.
|
3 miesiące
|
|
Skala Funkcjonalności Konczyn Dolnych, LEFS
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala Funkcjonalna Kończyn Dolnych (LEFS) to narzędzie służące do oceny funkcji kończyn dolnych (nóg, kolan, bioder i stóp).
Mierzy ograniczenia w codziennych czynnościach związanych z funkcją kończyn dolnych.
Służy do monitorowania stanu funkcjonalnego po urazie lub chorobie, oceny odpowiedzi na leczenie i wyznaczania celów leczenia.
Skala składa się z 20 aktywności fizycznych, ocenianych od 0 (niezdolność do wykonania) do 4 (brak trudności w wykonywaniu).
Łączny wynik 80 oznacza wysoki poziom funkcjonalny.
Przeprowadzono tureckie badanie ważności i wiarygodności.
|
3 miesiące
|
|
Analiza impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analiza impedancji bioelektrycznej służy do oceny składu ciała, pomiaru parametrów, takich jak procent tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa, zawartość wody i wiek metaboliczny.
Wykorzystuje technologię analizy impedancji bioelektrycznej, przesyłając przez ciało prąd elektryczny o niskim natężeniu.
Ponieważ różne elementy ciała przewodzą ten prąd na różne sposoby, uzyskane dane dotyczące oporu służą do określenia poziomu tłuszczu, mięśni i wody.
Urządzenia te są łatwe w obsłudze i zazwyczaj mają postać wagi, a użytkownicy mogą uzyskać wyniki w ciągu kilku sekund, wchodząc na urządzenie.
Urządzenia te, powszechnie preferowane przez sportowców, dietetyków i osoby prywatne, są uważane za niezawodne narzędzia do monitorowania stanu zdrowia i osiągania celów fitness.
|
3 miesiące
|
|
Ocena za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu rozpoznania obrzęku lipidowego zaleca się pomiary podskórnej grubości tkanki tłuszczowej w określonych miejscach, w tym w połowie uda, w okolicy przedgoleniowej, bocznej łydce i nadkostkowej.
Grubość podskórną, łącznie ze skórą, mierzy się 6-8 cm powyżej kostki przyśrodkowej.
Nawet w przypadku proksymalnego obrzęku warg pomiar ten służy jako wiarygodny punkt odniesienia.
Na podstawie tych pomiarów: 12–15 mm wskazuje na łagodny obrzęk warg lub lipohipertrofię, 15–20 mm wskazuje na umiarkowany obrzęk warg, >20 mm wskazuje na wyraźny obrzęk warg, a >30 mm wskazuje na ciężki obrzęk warg.
|
3 miesiące
|
|
Pomiary kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu obliczenia obwodu pomiary będą wykonywane obustronnie w połowie uda, obwodzie kolana, okolicy przedgoleniowej, kostce i bliższym stawie śródstopno-paliczkowym. Do obliczenia objętości pomiary będą wykonywane w odstępach 4 cm, zaczynając od kostki. Uzyskane pomiary obwodu zostaną przeliczone na objętość za pomocą arkusza Excel. |
3 miesiące
|
|
Pomiary objętościowe kończyn dolnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obliczanie objętości poprzez pomiar obwodu kończyny dolnej w odstępach 4 cm
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/14/14/10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .