- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770634
Vyšetření centrální senzibilizace a souvisejících faktorů u pacientů s lipedémem
Zkoumání prevalence centrální senzibilizace a souvisejících faktorů u pacientů s lipedémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: Měření prahu bolesti a tlaku pomocí algometru
- Jiný: Centrální senzibilizační inventář
- Jiný: Číselná stupnice hodnocení
- Jiný: Funkční stupnice dolních končetin
- Jiný: Krátká forma 12
- Jiný: objemové měření dolních končetin
- Jiný: měření obvodu dolní končetiny
- Jiný: Analýza bioelektrické impedance
- Diagnostický test: Ultrazvuk
Detailní popis
Lipedém je chronické a dědičné onemocnění, které postihuje podkožní tukovou tkáň, zejména na dolních končetinách žen. Ačkoli jeho prevalence není jasně známa, odhaduje se, že je v běžné populaci běžná. Obvykle začíná během období nárůstu hmotnosti spojeného s hormonálními změnami, jako je puberta, těhotenství a menopauza. Je charakterizována přetrvávajícími otoky dolních končetin, zejména horních stehen, které se s elevací nezlepšují a jsou bolestivé na dotek. Pacienti často uvádějí snadnou tvorbu modřin i při menším traumatu nebo dotyku. Boky a gluteální oblast jsou nejčastěji postiženými oblastmi a ruce a nohy jsou obvykle ušetřeny. Při vyšetření se postižené končetiny cítí měkké a těstovité v důsledku hypertrofie tuku a v celé oblasti je zvýšená citlivost. Během sledování je třeba sledovat hmotnost a index tělesné hmotnosti (BMI) pacientů a měřit a zaznamenávat obvody a objemy postižených končetin.
Diagnóza je obvykle stanovena klinicky po vyloučení jiných diferenciálních diagnóz. Z pomocných zobrazovacích metod lze k hodnocení kůže a podkožní tukové tkáně použít ultrazvuk (US), počítačovou tomografii (CT) a magnetickou rezonanci (MRI). US je často preferován v diagnostice lipedému, protože umožňuje odlišení od lymfedému. Mezi běžné ultrasonografické nálezy lipedému patří normální tloušťka kůže, zvýšená tloušťka podkoží, homogenní expanze této vrstvy a snížení echogenity. Klíčovým problémem v diagnostice lipedému je jeho záměna s obezitou, převládajícím zdravotním problémem v běžné populaci.
Bolest je významným příznakem u pacientů s lipedémem. Studie prokázaly, že bolest a zvýšená citlivost oteklých končetin pacientů s lipedémem negativně ovlivňují kvalitu jejich života. Pacienti si často stěžují na nespecifickou bolest a citlivost, o nichž se předpokládá, že jsou přenášeny vlákny A beta a C, což je fenomén známý jako alodynie. Předpokládá se, že tyto stížnosti jsou spojeny se zvýšením citlivosti na bolest.
Centrální senzibilizace je zvýšená citlivost centrálního nervového systému na bolest. Tento stav je spojen s přehnanými bolestivými reakcemi na podněty ze specifických oblastí těla, zejména u pacientů s chronickou bolestí. Bolest při lipedému, která se zhoršuje i při mírných podnětech, jako je dotek, zvyšuje možnost centrální senzibilizace. Tato zjištění naznačují, že bolest u lipedému není pouze lokalizovaný problém tukové tkáně, ale spíše komplexní proces, který také ovlivňuje nervový systém. Proto, ačkoli přítomnost centrální senzibilizace u lipedému nebyla přesvědčivě prokázána, má se za to, že centrální senzibilizace se u lipedému může vyskytnout, s ohledem na roli chronické bolesti a neurogenních mechanismů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat přítomnost centrální senzibilizace a jejích souvisejících parametrů u pacientů s lipedémem. Kromě toho bude studie zkoumat rozdíly a podobnosti v ultrasonografických nálezech a nálezech citlivosti na bolest mezi jedinci s lipedémem a zdravými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zeynep Candan, MD
- Telefonní číslo: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- E-mail: drzeynepcandan@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Feyza N Yucel, MD
Studijní místa
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turecko (Türkiye), 34000
- Nábor
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- lipedém; Diagnóza lipedému Ve věku 18 až 65 let Gramotní Ochota zúčastnit se studie
- kontrolní skupina; Být zcela zdravý (žádné vnitřní/metabolické problémy, jako je diabetes, obezita nebo hypotyreóza a žádná diagnóza lipedému) BMI ≤ 30 Věk mezi 18 a 65 lety Gramotný Ochotný zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- skupina Lipedema; Ve věku do 18 let nebo nad 65 let Přítomnost souběžného lymfedému, chronické žilní nedostatečnosti, hluboké žilní trombózy, polyneuropatie nebo fibromyalgie Negramotný Neochota zúčastnit se studie
- Kontrolní skupina; Ve věku do 18 let nebo nad 65 let Přítomnost souběžného lymfedému, chronické žilní nedostatečnosti, hluboké žilní trombózy, polyneuropatie, fibromyalgie, systémových revmatických onemocnění, aktivní rakoviny, infekcí nebo těhotenství Negramotní Neochota zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
lipedém
pacientů s lipedémem
|
Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest. Měření zahrnuje oboustranné stehno, pretibiální oblast a levé předloktí jako vzdálené místo a bude použit Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou: Bilaterální stehno: Přední plocha do poloviny stehna Bilaterální pretibiální oblast: Přední proximální 1/3 pretibiální oblasti Bilaterální střed volární strany předloktí jako kontrolní bod
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací.
Ostatní jména:
Bolest nohou, pocit napětí a tíhy na postižené paži bude hodnocena samostatně číselnou stupnicí.
Funkční škála dolních končetin je platným měřítkem výsledku hodnoceným pacientem pro měření funkce dolních končetin.
Škála se skládá ze 4 skupin po 20 otázkách.
Otázky v této skupině se zaměřují na aktivity s rostoucí fyzickou náročností, jako jsou otázky od chůze mezi místnostmi po běhání po nerovném terénu.
Bodování této stupnice se pohybuje od 0 (extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat činnost) do 4 (žádná obtížnost).
Celkové skóre lze získat sečtením skóre jednotlivých položek.
Maximální skóre 80 znamená žádná funkční omezení a minimální skóre 0 znamená extrémní omezení.
Ostatní jména:
Krátký formulář 12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života. Skóre poskytuje dvě souhrnná měřítka: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). K interpretaci skóre PCS a MCS využijte normovaný systém bodování. průměr 50 a směrodatná odchylka 10 v běžné populaci. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrnou zdraví.
Vypočítá se převedením obvodových měření odebraných ve 4 cm intervalech od kotníku k proximálnímu stehně na objem dolních končetin pomocí Excelu.
bilaterální tuberosity tibie, 20 cm proximální tuberosity tibie, tuberosity tibie 10 cm distálně a v úrovni kotníku
Pomocí analýzy bioelektrické impedance se kromě tělesné hmotnosti pacienta vypočítává poměr tuku, svalů a vody a svalová hmota.
Měření tloušťky podkožní tukové tkáně od poloviny stehna, pretibiální, laterální části nohy a supramalleolární oblasti ultrazvukem. Zaznamená se průměr ze dvou měření ze stejné oblasti. Podle těchto měření; 12-15 mm = mírný lipedém nebo lipohyperplazie, 15-20 mm = střední lipedém, >20 mm = významný lipedém, >30 mm = těžký lipedém.
|
|
Zdravá kontrola
Zdraví dobrovolníci
|
Měření bude provedeno 2x s 3minutovými intervaly pro každý region a bude zaznamenán průměr těchto aplikací. Před testem bude pacientovi aplikován zkušební test. Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud nezpůsobí bolest, a test bude pro tuto oblast ukončen, když pacient pocítí bolest. Měření zahrnuje oboustranné stehno, pretibiální oblast a levé předloktí jako vzdálené místo a bude použit Wagnerův manuální tlakový algometr (1 cm2 sonda-10 kg/20 lb). Vybrané body budou: Bilaterální stehno: Přední plocha do poloviny stehna Bilaterální pretibiální oblast: Přední proximální 1/3 pretibiální oblasti Bilaterální střed volární strany předloktí jako kontrolní bod
Centrální senzibilizační škála byla vyvinuta především pro detekci centrálních senzibilizačních nálezů u pacientů s chronickou bolestí a skládá se ze dvou částí, A a B. V části A je 25 somatických a psychosociálních symptomů, které se často vyskytují u pacientů s centrální senzibilizací.
Ostatní jména:
Funkční škála dolních končetin je platným měřítkem výsledku hodnoceným pacientem pro měření funkce dolních končetin.
Škála se skládá ze 4 skupin po 20 otázkách.
Otázky v této skupině se zaměřují na aktivity s rostoucí fyzickou náročností, jako jsou otázky od chůze mezi místnostmi po běhání po nerovném terénu.
Bodování této stupnice se pohybuje od 0 (extrémní obtížnost/neschopnost vykonávat činnost) do 4 (žádná obtížnost).
Celkové skóre lze získat sečtením skóre jednotlivých položek.
Maximální skóre 80 znamená žádná funkční omezení a minimální skóre 0 znamená extrémní omezení.
Ostatní jména:
Krátký formulář 12 je sám o sobě hodnocený výsledek měření dopadu zdraví na každodenní život jednotlivce.
Často se používá jako měřítko kvality života. Skóre poskytuje dvě souhrnná měřítka: Souhrn fyzických složek (PCS) a Souhrn duševních složek (MCS). K interpretaci skóre PCS a MCS využijte normovaný systém bodování. průměr 50 a směrodatná odchylka 10 v běžné populaci. Skóre nad 50 znamená lepší než průměrnou kvalitu života související se zdravím, zatímco skóre pod 50 naznačuje podprůměrnou zdraví.
bilaterální tuberosity tibie, 20 cm proximální tuberosity tibie, tuberosity tibie 10 cm distálně a v úrovni kotníku
Pomocí analýzy bioelektrické impedance se kromě tělesné hmotnosti pacienta vypočítává poměr tuku, svalů a vody a svalová hmota.
Měření tloušťky podkožní tukové tkáně od poloviny stehna, pretibiální, laterální části nohy a supramalleolární oblasti ultrazvukem. Zaznamená se průměr ze dvou měření ze stejné oblasti. Podle těchto měření; 12-15 mm = mírný lipedém nebo lipohyperplazie, 15-20 mm = střední lipedém, >20 mm = významný lipedém, >30 mm = těžký lipedém.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální senzibilizační inventář
Časové okno: 3 měsíce
|
Central Sensitization Inventory (CSI) je nástroj používaný k hodnocení zvýšené citlivosti centrálního nervového systému.
Tato stupnice je navržena tak, aby identifikovala účinky centrální senzibilizace běžně pozorované u chronických bolestivých stavů tím, že zkoumá individuální vnímání bolesti, senzorické změny (jako je citlivost na teplo, chlad nebo tlak), vliv přetrvávající bolesti na každodenní aktivity a emoční účinky bolesti (jako je úzkost, deprese atd.).
Hraje klíčovou roli jak v klinické praxi, tak ve výzkumu pro diagnostiku syndromů chronické bolesti a sledování léčebných odpovědí.
|
3 měsíce
|
|
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Účelem tohoto testu je změřit práh tlakové bolesti, definovaný jako minimální úroveň tlaku, která způsobuje bolest.
Test bude proveden dvakrát pro každý region s 3minutovým intervalem a bude zaznamenán průměr těchto měření.
Před testem bude u pacienta proveden zkušební provoz.
Pomocí tlakového algometru bude na vybrané body aplikován tlak, dokud pacient nepociťuje bolest, v tomto okamžiku bude test pro danou oblast ukončen.
Měření bude zahrnovat bilaterální stehna, střední body pretibiální oblasti a kontrolní oblast (volární povrch levého předloktí).
Bude použit Wagnerův ruční tlakový algometr (sonda 1 cm² – 10 kg/20 lb).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma-12
Časové okno: 3 měsíce
|
Short Form-12 je krátký dotazník používaný k posouzení fyzického a duševního zdraví jednotlivců.
Jedná se o zkrácenou verzi krátkého formuláře-36 a pokrývá 8 dimenzí zdraví: fyzické funkce, sociální funkce, omezení fyzické role, omezení emoční role, duševní zdraví, celkové zdraví, bolest a energie.
Výsledky jsou shrnuty do složek fyzického a duševního zdraví a poskytují rychlý a praktický přehled o celkovém zdravotním stavu.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti.
|
3 měsíce
|
|
Funkční stupnice dolních končetin, LEFS
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je nástroj používaný k hodnocení funkce dolních končetin (nohy, kolena, kyčle a chodidla).
Měří omezení v každodenních činnostech souvisejících s funkcí dolních končetin.
Používá se ke sledování funkčního stavu po úrazu nebo nemoci, hodnocení léčebné odpovědi a stanovení cílů léčby.
Škála se skládá z 20 pohybových aktivit, hodnocených od 0 (neschopnost vykonávat) do 4 (bez potíží s prováděním).
Celkové skóre 80 znamená vysokou funkční úroveň.
Byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti.
|
3 měsíce
|
|
Analýza bioelektrické impedance
Časové okno: 3 měsíce
|
Bioelektrická impedanční analýza se používá k posouzení tělesného složení, měření parametrů, jako je procento tělesného tuku, svalová hmota, obsah vody a metabolický věk.
Využívá technologii analýzy bioelektrické impedance, která vysílá nízkoúrovňový elektrický proud tělem.
Vzhledem k tomu, že různé části těla vedou tento proud různými způsoby, získaná data odporu se používají k určení hladiny tuku, svalů a vody.
Tato zařízení se snadno používají, obvykle mají formu váhy a uživatelé mohou získat výsledky během několika sekund, když na zařízení stoupnou.
Tato zařízení, která jsou široce preferována sportovci, dietology a jednotlivci, jsou považována za spolehlivé nástroje pro sledování zdraví a dosahování fitness cílů.
|
3 měsíce
|
|
Vyšetření pomocí ultrasonografie
Časové okno: 3 měsíce
|
Měření tloušťky podkožního tuku pro diagnostiku lipedému se doporučuje na konkrétních místech, včetně střední části stehna, pretibiální, laterální oblasti lýtka a supramalleolární oblasti.
Tloušťka podkoží, včetně kůže, se měří 6-8 cm nad mediálním kotníkem.
I v případech proximálního lipedému slouží toto měření jako spolehlivá reference.
Na základě těchto měření: 12-15 mm znamená mírný lipedém nebo lipohypertrofii, 15-20 mm znamená střední lipedém, >20 mm znamená výrazný lipedém a >30 mm znamená těžký lipedém.
|
3 měsíce
|
|
Měření dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro výpočet obvodu budou měření provedena bilaterálně v polovině stehna, obvodu kolene, pretibiální oblasti, kotníku a proximálního metatarzofalangeálního kloubu. Pro výpočet objemu budou měření prováděna ve 4 cm intervalech počínaje kotníkem. Získaná obvodová měření budou převedena na objem pomocí excelového listu. |
3 měsíce
|
|
Objemová měření dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce
|
Výpočet objemu s měřením obvodu dolní končetiny v intervalech 4 cm
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/14/14/10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .