Onderzoek naar centrale sensitisatie en geassocieerde factoren bij patiënten met lipoedeem
Onderzoek naar de prevalentie van centrale sensitisatie en daarmee samenhangende factoren bij patiënten met lipoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Meting van de pijndrukdrempel met een algometer
- Ander: Centrale Sensibilisatie-inventarisatie
- Ander: Numerieke beoordelingsschaal
- Ander: Functionele schaal van de onderste ledematen
- Ander: Verkort formulier 12
- Ander: volumetrische meting van de onderste ledematen
- Ander: Meting van de omtrek van de onderste ledematen
- Ander: Bio-elektrische impedantieanalyse
- Diagnostische toets: Echografie
Gedetailleerde beschrijving
Lipoedeem is een chronische en erfelijke aandoening die het onderhuidse vetweefsel aantast, vooral in de onderste ledematen van vrouwen. Hoewel de prevalentie ervan niet duidelijk bekend is, wordt geschat dat de ziekte veel voorkomt in de algemene bevolking. Het begint meestal tijdens perioden van gewichtstoename die gepaard gaan met hormonale veranderingen zoals de puberteit, zwangerschap en de menopauze. Het wordt gekenmerkt door aanhoudende zwelling in de onderste ledematen, vooral in de bovenbenen, die niet verbetert bij het omhoog brengen en pijnlijk is bij aanraking. Patiënten melden vaak dat ze gemakkelijk blauwe plekken krijgen, zelfs bij een klein trauma of aanraking. De heupen en de bilstreek zijn de meest getroffen gebieden, en de handen en voeten blijven doorgaans gespaard. Bij onderzoek voelen de aangedane ledematen zacht en deegachtig aan als gevolg van vethypertrofie, en er is een verhoogde gevoeligheid in het hele gebied. Tijdens de follow-up moeten het gewicht en de body mass index (BMI) van de patiënt worden gecontroleerd, en moeten de omtrekken en volumes van de aangedane ledematen worden gemeten en geregistreerd.
De diagnose wordt meestal klinisch gesteld nadat andere differentiële diagnoses zijn uitgesloten. Onder de aanvullende beeldvormingsmethoden kunnen echografie (VS), computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) worden gebruikt om de huid en het onderhuidse vetweefsel te evalueren. Bij de diagnose van lipoedeem wordt vaak de voorkeur gegeven aan US, omdat het differentiatie van lymfoedeem mogelijk maakt. Veel voorkomende echografische bevindingen van lipoedeem zijn onder meer een normale huiddikte, een grotere dikte van de onderhuidse laag, een homogene uitzetting van deze laag en een afname van de echogeniciteit. Een belangrijk probleem bij de diagnose van lipoedeem is de verwarring ervan met obesitas, een veel voorkomend gezondheidsprobleem onder de algemene bevolking.
Pijn is een belangrijk symptoom bij patiënten met lipoedeem. Studies hebben aangetoond dat pijn en verhoogde gevoeligheid in de gezwollen ledematen van lipoedeempatiënten hun kwaliteit van leven negatief beïnvloeden. Patiënten klagen vaak over niet-specifieke pijn en gevoeligheid, vermoedelijk overgedragen door A-bèta- en C-vezels, een fenomeen dat bekend staat als allodynie. Er wordt aangenomen dat deze klachten verband houden met een toename van de pijngevoeligheid.
Centrale sensitisatie is de verhoogde gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel voor pijn. Deze aandoening wordt geassocieerd met overdreven pijnreacties op prikkels uit specifieke delen van het lichaam, vooral bij patiënten met chronische pijn. De pijn die wordt ervaren bij lipoedeem, die zelfs verergert bij milde stimuli zoals aanraking, verhoogt de mogelijkheid van centrale sensitisatie. Deze bevindingen suggereren dat pijn bij lipoedeem niet alleen een gelokaliseerd vetweefselprobleem is, maar eerder een complex proces dat ook het zenuwstelsel aantast. Hoewel de aanwezigheid van centrale sensitisatie bij lipoedeem niet overtuigend is bewezen, wordt daarom aangenomen dat centrale sensitisatie kan optreden bij lipoedeem, gezien de rol van chronische pijn en neurogene mechanismen. Deze studie heeft tot doel de aanwezigheid van centrale sensitisatie en de bijbehorende parameters bij patiënten met lipoedeem te onderzoeken. Daarnaast zal de studie de verschillen en overeenkomsten onderzoeken in echografische en pijngevoeligheidsbevindingen tussen personen met lipoedeem en gezonde controles.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zeynep Candan, MD
- Telefoonnummer: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- E-mail: drzeynepcandan@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Feyza N Yucel, MD
Studie Locaties
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Turkije (Türkiye), 34000
- Werving
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lipoedeem; Diagnose lipoedeem Leeftijd tussen 18 en 65 jaar Alfabetisch Bereid om aan het onderzoek deel te nemen
- controlegroep; Volledig gezond zijn (geen interne/metabolische problemen zoals diabetes, obesitas of hypothyreoïdie, en geen diagnose van lipoedeem) BMI ≤ 30 Leeftijd tussen 18 en 65 jaar Geletterd Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lipoedeemgroep; Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar Aanwezigheid van gelijktijdig lymfoedeem, chronische veneuze insufficiëntie, diepe veneuze trombose, polyneuropathie of fibromyalgie Analfabeet Niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek
- Controlegroep; Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar Aanwezigheid van gelijktijdig lymfoedeem, chronische veneuze insufficiëntie, diepe veneuze trombose, polyneuropathie, fibromyalgie, systemische reumatische aandoeningen, actieve kanker, infecties of zwangerschap Analfabeet Niet bereid deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
lipoedeem
patiënten met lipoedeem
|
De meting wordt 2 keer uitgevoerd met intervallen van 3 minuten voor elke regio en het gemiddelde van deze toepassingen wordt geregistreerd. Voorafgaand aan de test wordt er een proeftest bij de patiënt uitgevoerd. Met de drukalgometer wordt druk uitgeoefend op de geselecteerde punten totdat deze pijn veroorzaakt en wordt de test voor dat gebied beëindigd wanneer de patiënt pijn voelt. De meting omvat de bilaterale dij, het pretibiale gebied en de linker onderarm als afgelegen locatie. Er zal gebruik worden gemaakt van een handmatige drukalgometer van Wagner (sonde van 1 cm2 - 10 kg/20 lb). De geselecteerde punten zijn: Bilateraal dijbeen: anterieur oppervlak halverwege het dijbeen Bilateraal pretibiaal gebied: anterieur proximaal 1/3 van het pretibiale gebied Bilaterale onderarm volaire zijde midden als controlepunt
De centrale sensitisatieschaal is primair ontwikkeld om bevindingen van centrale sensitisatie op te sporen bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee delen, A en B. In deel A worden 25 somatische en psychosociale symptomen beschreven die vaak voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie.
Andere namen:
Pijn in de benen, een gevoel van spanning en zwaarte op de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
De functionele schaal van de onderste ledematen is een geldige, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat voor het meten van de functie van de onderste ledematen.
De schaal bestaat uit 4 groepen met 20 vragen.
De vragen in deze groepen zijn gericht op activiteiten waarbij de fysieke eisen toenemen, zoals vragen van het lopen tussen kamers tot rennen op oneffen terrein.
De score op deze schaal varieert van 0 (extreem moeilijk/niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeite).
De totaalscore kan worden verkregen door de scores van de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen.
De maximale score van 80 duidt op geen functionele beperkingen en de minimale score van 0 duidt op extreme beperkingen.
Andere namen:
Het korte formulier 12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. De score levert twee samenvattende metingen op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Gebruik het op normen gebaseerde scoresysteem om PCS- en MCS-scores te interpreteren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 wijzen op een ondergemiddelde gezondheid.
Het wordt berekend door de omtrekmetingen, uitgevoerd op intervallen van 4 cm van de enkel tot het proximale dijbeen, met Excel om te zetten in het volume van de onderste ledematen.
bilaterale tuberositas tibia, 20 cm proximale tuberositas tibia, tuberositas tibia 10 cm distaal en enkelniveau
Met bio-elektrische impedantieanalyse worden naast het lichaamsgewicht van de patiënt ook de vet-, spier- en waterverhouding en de vetvrije massa berekend.
Meting van de dikte van het onderhuidse vetweefsel vanaf het midden van de dij, het pretibiale gebied, het laterale been en het supramalleolaire gebied met echografie. Het gemiddelde van twee metingen uit hetzelfde gebied wordt geregistreerd. Volgens deze metingen; 12-15 mm = mild lipoedeem of lipohyperplasie, 15-20 mm = matig lipoedeem, >20 mm = significant lipoedeem, >30 mm = ernstig lipoedeem.
|
|
Gezonde controle
Gezonde vrijwilligers
|
De meting wordt 2 keer uitgevoerd met intervallen van 3 minuten voor elke regio en het gemiddelde van deze toepassingen wordt geregistreerd. Voorafgaand aan de test wordt er een proeftest bij de patiënt uitgevoerd. Met de drukalgometer wordt druk uitgeoefend op de geselecteerde punten totdat deze pijn veroorzaakt en wordt de test voor dat gebied beëindigd wanneer de patiënt pijn voelt. De meting omvat de bilaterale dij, het pretibiale gebied en de linker onderarm als afgelegen locatie. Er zal gebruik worden gemaakt van een handmatige drukalgometer van Wagner (sonde van 1 cm2 - 10 kg/20 lb). De geselecteerde punten zijn: Bilateraal dijbeen: anterieur oppervlak halverwege het dijbeen Bilateraal pretibiaal gebied: anterieur proximaal 1/3 van het pretibiale gebied Bilaterale onderarm volaire zijde midden als controlepunt
De centrale sensitisatieschaal is primair ontwikkeld om bevindingen van centrale sensitisatie op te sporen bij patiënten met chronische pijn en bestaat uit twee delen, A en B. In deel A worden 25 somatische en psychosociale symptomen beschreven die vaak voorkomen bij patiënten met centrale sensitisatie.
Andere namen:
De functionele schaal van de onderste ledematen is een geldige, door de patiënt beoordeelde uitkomstmaat voor het meten van de functie van de onderste ledematen.
De schaal bestaat uit 4 groepen met 20 vragen.
De vragen in deze groepen zijn gericht op activiteiten waarbij de fysieke eisen toenemen, zoals vragen van het lopen tussen kamers tot rennen op oneffen terrein.
De score op deze schaal varieert van 0 (extreem moeilijk/niet in staat om activiteit uit te voeren) tot 4 (geen moeite).
De totaalscore kan worden verkregen door de scores van de afzonderlijke items bij elkaar op te tellen.
De maximale score van 80 duidt op geen functionele beperkingen en de minimale score van 0 duidt op extreme beperkingen.
Andere namen:
Het korte formulier 12 is een zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van de gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt.
Het wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de kwaliteit van leven. De score levert twee samenvattende metingen op: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). Gebruik het op normen gebaseerde scoresysteem om PCS- en MCS-scores te interpreteren, met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10 in de algemene bevolking. Scores boven de 50 duiden op een beter dan gemiddelde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, terwijl scores onder de 50 wijzen op een ondergemiddelde gezondheid.
bilaterale tuberositas tibia, 20 cm proximale tuberositas tibia, tuberositas tibia 10 cm distaal en enkelniveau
Met bio-elektrische impedantieanalyse worden naast het lichaamsgewicht van de patiënt ook de vet-, spier- en waterverhouding en de vetvrije massa berekend.
Meting van de dikte van het onderhuidse vetweefsel vanaf het midden van de dij, het pretibiale gebied, het laterale been en het supramalleolaire gebied met echografie. Het gemiddelde van twee metingen uit hetzelfde gebied wordt geregistreerd. Volgens deze metingen; 12-15 mm = mild lipoedeem of lipohyperplasie, 15-20 mm = matig lipoedeem, >20 mm = significant lipoedeem, >30 mm = ernstig lipoedeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale Sensibilisatie-inventarisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Central Sensitization Inventory (CSI) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de verhoogde gevoeligheid van het centrale zenuwstelsel te beoordelen.
Deze schaal is ontworpen om de effecten te identificeren van centrale sensitisatie die vaak wordt gezien bij chronische pijnaandoeningen, door de pijnperceptie van een individu, sensorische veranderingen (zoals gevoeligheid voor hitte, kou of druk), de impact van aanhoudende pijn op dagelijkse activiteiten en de impact van aanhoudende pijn op de dagelijkse activiteiten te onderzoeken. emotionele effecten van pijn (zoals angst, depressie, enz.).
Het speelt een cruciale rol in zowel de klinische praktijk als het onderzoek voor het diagnosticeren van chronische pijnsyndromen en het monitoren van de behandelreacties.
|
3 maanden
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het doel van deze test is het meten van de drukpijndrempel, gedefinieerd als het minimale drukniveau dat pijn veroorzaakt.
De test wordt voor elke regio tweemaal uitgevoerd met een interval van 3 minuten, en het gemiddelde van deze metingen wordt geregistreerd.
Voorafgaand aan de test wordt er een proefrit met de patiënt uitgevoerd.
Met behulp van een drukalgometer wordt druk uitgeoefend op geselecteerde punten totdat de patiënt pijn ervaart. Op dat moment wordt de test voor dat gebied beëindigd.
De metingen omvatten de bilaterale dijen, de middelpunten van het pretibiale gebied en het controlegebied (het volaire oppervlak van de linker onderarm).
Er zal gebruik worden gemaakt van een handmatige drukalgometer van Wagner (sonde van 1 cm² - 10 kg/20 lb).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm-12
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Short Form-12 is een korte vragenlijst die wordt gebruikt om de fysieke en mentale gezondheid van individuen te beoordelen.
Het is een verkorte versie van het Short-formulier-36 en bestrijkt acht gezondheidsdimensies: fysiek functioneren, sociaal functioneren, fysieke rolbeperkingen, emotionele rolbeperkingen, geestelijke gezondheid, algemene gezondheid, pijn en energie.
De resultaten worden samengevat in fysieke en mentale gezondheidscomponenten, waardoor een snel en praktisch overzicht ontstaat van de algemene gezondheidstoestand.
Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Functionele schaal van de onderste ledematen, LEFS
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een hulpmiddel dat wordt gebruikt om de functie van de onderste ledematen (benen, knieën, heupen en voeten) te beoordelen.
Het meet de beperkingen in dagelijkse activiteiten die verband houden met de functie van de onderste ledematen.
Het wordt gebruikt om de functionele status na letsel of ziekte te monitoren, de respons op de behandeling te evalueren en behandeldoelen te stellen.
De schaal bestaat uit 20 fysieke activiteiten, gescoord van 0 (niet in staat om te presteren) tot 4 (geen moeite met presteren).
Een totaalscore van 80 duidt op een hoog functioneel niveau.
Er is een Turks validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd.
|
3 maanden
|
|
Bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bio-elektrische impedantieanalyse wordt gebruikt om de lichaamssamenstelling te beoordelen, waarbij parameters zoals lichaamsvetpercentage, spiermassa, watergehalte en metabolische leeftijd worden gemeten.
Het maakt gebruik van bio-elektrische impedantieanalysetechnologie, waarbij een lage elektrische stroom door het lichaam wordt gestuurd.
Omdat verschillende lichaamscomponenten deze stroom op verschillende manieren geleiden, worden de verkregen weerstandsgegevens gebruikt om het vet-, spier- en waterniveau te bepalen.
Deze apparaten zijn eenvoudig te gebruiken en hebben doorgaans de vorm van een weegschaal. Gebruikers kunnen binnen enkele seconden resultaten krijgen door op het apparaat te stappen.
Deze apparaten hebben de grote voorkeur van atleten, diëtisten en individuen en worden beschouwd als betrouwbare hulpmiddelen voor het monitoren van de gezondheid en het bereiken van fitnessdoelen.
|
3 maanden
|
|
Evaluatie met echografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor het diagnosticeren van lipoedeem worden onderhuidse vetdiktemetingen aanbevolen op specifieke plaatsen, waaronder het midden van de dij, pretibiale, laterale kuit- en supramalleolaire gebieden.
De subcutane dikte, inclusief de huid, wordt 6-8 cm boven de mediale malleolus gemeten.
Ook bij proximaal lipoedeem dient deze meting als betrouwbare referentie.
Gebaseerd op deze metingen: 12-15 mm duidt op mild lipoedeem of lipohypertrofie, 15-20 mm duidt op matig lipoedeem, >20 mm duidt op prominent lipoedeem en >30 mm duidt op ernstig lipoedeem.
|
3 maanden
|
|
Metingen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Voor de berekening van de omtrek worden metingen bilateraal uitgevoerd ter hoogte van het midden van de dij, de knieomtrek, het pretibiale gebied, de enkel en het proximale metatarsofalangeale gewricht. Voor de volumeberekening worden metingen uitgevoerd met intervallen van 4 cm vanaf de enkel. De verkregen omtrekmetingen worden met behulp van een Excel-werkblad omgezet naar volume. |
3 maanden
|
|
Volumetrische metingen van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Volumeberekening met meting van de omtrek van de onderste ledematen met intervallen van 4 cm
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/14/14/10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .