- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770634
Исследование центральной сенсибилизации и связанных с ней факторов у пациентов с липедемой
Исследование распространенности центральной сенсибилизации и связанных с ней факторов у пациентов с липедемой
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Измерение порога болевого давления с помощью альгометра
- Другой: Центральный реестр сенсибилизации
- Другой: Числовая рейтинговая шкала
- Другой: Функциональная шкала нижних конечностей
- Другой: Краткая форма 12
- Другой: измерение объема нижних конечностей
- Другой: измерение окружности нижних конечностей
- Другой: Анализ биоэлектрического импеданса
- Диагностический тест: УЗИ
Подробное описание
Липедема — хроническое наследственное заболевание, поражающее подкожную жировую клетчатку, особенно на нижних конечностях у женщин. Хотя его распространенность точно неизвестна, предполагается, что он широко распространен среди населения в целом. Обычно оно начинается в периоды увеличения веса, связанные с гормональными изменениями, такими как половое созревание, беременность и менопауза. Для него характерна стойкая припухлость нижних конечностей, особенно верхней части бедер, которая не уменьшается с подъемом и болезненна при прикосновении. Пациенты часто сообщают о легком появлении синяков даже при незначительной травме или прикосновении. Чаще всего поражаются бедра и ягодичная область, а руки и ноги обычно не страдают. При осмотре пораженные конечности кажутся мягкими и рыхлыми из-за гипертрофии жира, отмечается повышенная чувствительность по всей этой области. В ходе наблюдения следует контролировать вес пациентов и индекс массы тела (ИМТ), а также измерять и фиксировать окружности и объемы пораженных конечностей.
Диагноз обычно ставится клинически после исключения других дифференциальных диагнозов. Среди вспомогательных методов визуализации для оценки состояния кожи и подкожно-жировой клетчатки можно использовать ультразвуковое исследование (УЗИ), компьютерную томографию (КТ) и магнитно-резонансную томографию (МРТ). УЗИ часто предпочитают при диагностике липедемы, поскольку оно позволяет дифференцировать от лимфедемы. Общие ультразвуковые признаки липедемы включают нормальную толщину кожи, увеличение толщины подкожного слоя, однородное расширение этого слоя и снижение эхогенности. Ключевой проблемой в диагностике липедемы является ее путаница с ожирением, распространенной проблемой здравоохранения среди населения в целом.
Боль является значимым симптомом у пациентов с липедемой. Исследования показали, что боль и повышенная чувствительность в отечных конечностях пациентов с липедемой отрицательно влияют на качество их жизни. Пациенты часто жалуются на неспецифическую боль и болезненность, которые, как полагают, передаются по волокнам А-бета и С, — явление, известное как аллодиния. Считается, что эти жалобы связаны с повышением болевой чувствительности.
Центральная сенсибилизация – повышенная чувствительность центральной нервной системы к боли. Это состояние связано с преувеличенной болевой реакцией на раздражители определенных участков тела, особенно у пациентов с хронической болью. Боль, возникающая при липедеме, которая усиливается даже при легких раздражителях, таких как прикосновение, повышает вероятность центральной сенсибилизации. Эти данные позволяют предположить, что боль при липедеме — это не просто локальная проблема жировой ткани, а скорее сложный процесс, который также влияет на нервную систему. Поэтому, хотя наличие центральной сенсибилизации при липедеме окончательно не доказано, считается, что центральная сенсибилизация может возникать и при липедеме, учитывая роль хронической боли и нейрогенных механизмов. Целью данного исследования является изучение наличия центральной сенсибилизации и связанных с ней параметров у пациентов с липедемой. Кроме того, в исследовании будут изучены различия и сходства результатов УЗИ и болевой чувствительности между людьми с липедемой и здоровыми людьми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zeynep Candan, MD
- Номер телефона: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- Электронная почта: drzeynepcandan@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Feyza N Yucel, MD
Места учебы
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Турция (Туркие), 34000
- Рекрутинг
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Липедема; Диагноз липедема Возраст от 18 до 65 лет Грамотность Желание участвовать в исследовании
- контрольная группа; Быть полностью здоровым (отсутствие внутренних/метаболических проблем, таких как диабет, ожирение или гипотиреоз, а также отсутствие диагноза липедема) ИМТ ≤ 30 Возраст от 18 до 65 лет Грамотность Желание участвовать в исследовании
Критерии исключения:
- Группа липедемы; Возраст до 18 и старше 65 лет. Наличие сопутствующей лимфедемы, хронической венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен, полиневропатии или фибромиалгии. Неграмотность. Нежелание участвовать в исследовании.
- Контрольная группа; Возраст до 18 и старше 65 лет. Наличие сопутствующей лимфедемы, хронической венозной недостаточности, тромбоза глубоких вен, полинейропатии, фибромиалгии, системных ревматических заболеваний, активного рака, инфекций или беременности. Неграмотность. Нежелание участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
липедема
пациенты с липедемой
|
Измерение будет выполняться 2 раза с 3-минутными интервалами для каждого региона, и будет записываться среднее значение этих применений. Перед исследованием пациенту будет проведен пробный тест. С помощью альгометра давления давление будет применяться к выбранным точкам до тех пор, пока оно не вызовет боль, и тест будет прекращен для этой области, когда пациент почувствует боль. Измерение включает двустороннее бедро, претибиальную область и левое предплечье в качестве удаленного участка и ручной альгометр давления Вагнера (зонд 1 см2 – 10 кг/20 фунтов). Выбранными точками будут: Двустороннее бедро: передняя поверхность середины бедра. Двусторонняя претибиальная область: передняя проксимальная 1/3 претибиальной области. Двусторонний центр ладонной стороны предплечья в качестве контрольной точки.
Шкала центральной сенсибилизации была разработана в первую очередь для выявления признаков центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух частей: А и В. В части А представлены 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у пациентов с центральной сенсибилизацией.
Другие имена:
Боль в ноге, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
Функциональная шкала нижних конечностей является валидным показателем результатов, оцениваемым пациентами, для измерения функции нижних конечностей.
Шкала состоит из 4 групп по 20 вопросов.
Вопросы в этой группе сосредоточены на деятельности с возрастающими физическими нагрузками, например, на вопросах от ходьбы между комнатами до бега по неровной поверхности.
Оценка по этой шкале варьируется от 0 (чрезвычайная сложность/невозможность выполнять какие-либо действия) до 4 (нет трудностей).
Общий балл можно получить, суммируя баллы по отдельным пунктам.
Максимальный балл 80 указывает на отсутствие функциональных ограничений, а минимальный балл 0 указывает на крайние ограничения.
Другие имена:
Краткая форма 12 представляет собой самооценку результатов, позволяющую оценить влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Его часто используют в качестве показателя качества жизни. Оценка дает два суммарных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS). Используйте систему оценок, основанную на нормах, для интерпретации оценок PCS и MCS с помощью среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом. Баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, а баллы ниже 50 предполагают здоровье ниже среднего.
Он рассчитывается путем преобразования измерений окружности, снятых с интервалом 4 см от лодыжки до проксимальной части бедра, в объем нижней конечности с помощью Excel.
двусторонняя бугристость большеберцовой кости, 20 см проксимальная бугристость большеберцовой кости, бугристость большеберцовой кости 10 см дистальнее и на уровне лодыжки
С помощью биоэлектрического импедансного анализа помимо массы тела пациента рассчитывается соотношение жира, мышц и воды, а также нежировая масса.
Измерение толщины подкожной жировой ткани в области середины бедра, претибиальной области, латеральной части голени и супрамолеолярной области с помощью ультразвука. Регистрируется среднее значение двух измерений, выполненных в одной и той же области. Согласно этим измерениям; 12–15 мм = легкая липедема или липогиперплазия, 15–20 мм = умеренная липедема, >20 мм = значительная липедема, >30 мм = тяжелая липедема.
|
|
Здоровый контроль
Здоровые волонтеры
|
Измерение будет выполняться 2 раза с 3-минутными интервалами для каждого региона, и будет записываться среднее значение этих применений. Перед исследованием пациенту будет проведен пробный тест. С помощью альгометра давления давление будет применяться к выбранным точкам до тех пор, пока оно не вызовет боль, и тест будет прекращен для этой области, когда пациент почувствует боль. Измерение включает двустороннее бедро, претибиальную область и левое предплечье в качестве удаленного участка и ручной альгометр давления Вагнера (зонд 1 см2 – 10 кг/20 фунтов). Выбранными точками будут: Двустороннее бедро: передняя поверхность середины бедра. Двусторонняя претибиальная область: передняя проксимальная 1/3 претибиальной области. Двусторонний центр ладонной стороны предплечья в качестве контрольной точки.
Шкала центральной сенсибилизации была разработана в первую очередь для выявления признаков центральной сенсибилизации у пациентов с хронической болью и состоит из двух частей: А и В. В части А представлены 25 соматических и психосоциальных симптомов, часто встречающихся у пациентов с центральной сенсибилизацией.
Другие имена:
Функциональная шкала нижних конечностей является валидным показателем результатов, оцениваемым пациентами, для измерения функции нижних конечностей.
Шкала состоит из 4 групп по 20 вопросов.
Вопросы в этой группе сосредоточены на деятельности с возрастающими физическими нагрузками, например, на вопросах от ходьбы между комнатами до бега по неровной поверхности.
Оценка по этой шкале варьируется от 0 (чрезвычайная сложность/невозможность выполнять какие-либо действия) до 4 (нет трудностей).
Общий балл можно получить, суммируя баллы по отдельным пунктам.
Максимальный балл 80 указывает на отсутствие функциональных ограничений, а минимальный балл 0 указывает на крайние ограничения.
Другие имена:
Краткая форма 12 представляет собой самооценку результатов, позволяющую оценить влияние здоровья на повседневную жизнь человека.
Его часто используют в качестве показателя качества жизни. Оценка дает два суммарных показателя: сводку физических компонентов (PCS) и сводку психических компонентов (MCS). Используйте систему оценок, основанную на нормах, для интерпретации оценок PCS и MCS с помощью среднее значение 50 и стандартное отклонение 10 для населения в целом. Баллы выше 50 указывают на качество жизни, связанное со здоровьем, выше среднего, а баллы ниже 50 предполагают здоровье ниже среднего.
двусторонняя бугристость большеберцовой кости, 20 см проксимальная бугристость большеберцовой кости, бугристость большеберцовой кости 10 см дистальнее и на уровне лодыжки
С помощью биоэлектрического импедансного анализа помимо массы тела пациента рассчитывается соотношение жира, мышц и воды, а также нежировая масса.
Измерение толщины подкожной жировой ткани в области середины бедра, претибиальной области, латеральной части голени и супрамолеолярной области с помощью ультразвука. Регистрируется среднее значение двух измерений, выполненных в одной и той же области. Согласно этим измерениям; 12–15 мм = легкая липедема или липогиперплазия, 15–20 мм = умеренная липедема, >20 мм = значительная липедема, >30 мм = тяжелая липедема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральный реестр сенсибилизации
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос центральной сенсибилизации (CSI) – это инструмент, используемый для оценки повышенной чувствительности центральной нервной системы.
Эта шкала предназначена для выявления эффектов центральной сенсибилизации, обычно наблюдаемых при состояниях хронической боли, путем изучения восприятия боли человеком, сенсорных изменений (таких как чувствительность к теплу, холоду или давлению), влияния постоянной боли на повседневную деятельность и эмоциональные последствия боли (такие как тревога, депрессия и т. д.).
Он играет решающую роль как в клинической практике, так и в исследованиях для диагностики синдромов хронической боли и мониторинга реакции на лечение.
|
3 месяца
|
|
Порог боли при давлении
Временное ограничение: 3 месяца
|
Целью этого теста является измерение болевого порога давления, определяемого как минимальный уровень давления, вызывающий боль.
Тест будет проводиться дважды для каждого региона с 3-минутным интервалом, и будет записываться среднее значение этих измерений.
Перед исследованием пациенту будет проведен пробный запуск.
С помощью альгометра давления давление будет прикладываться к выбранным точкам до тех пор, пока пациент не почувствует боль, после чего испытание для этой области будет прекращено.
Измерения будут включать двусторонние бедра, средние точки претибиальной области и контрольную область (ладонной поверхности левого предплечья).
Будет использоваться ручной альгометр давления Вагнера (зонд 1 см² - 10 кг/20 фунтов).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма-12
Временное ограничение: 3 месяца
|
Short Form-12 — это короткий опросник, используемый для оценки физического и психического здоровья людей.
Это сокращенная версия Краткой формы-36, охватывающая 8 аспектов здоровья: физические функции, социальные функции, ограничения физических ролей, ограничения эмоциональных ролей, психическое здоровье, общее состояние здоровья, боль и энергия.
Результаты суммируются по компонентам физического и психического здоровья, что дает быстрый и практический обзор общего состояния здоровья.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
3 месяца
|
|
Функциональная шкала нижних конечностей, LEFS
Временное ограничение: 3 месяца
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) — это инструмент, используемый для оценки функции нижних конечностей (ноги, колени, бедра и стопы).
Он измеряет ограничения в повседневной деятельности, связанные с функцией нижних конечностей.
Он используется для мониторинга функционального состояния после травмы или заболевания, оценки реакции на лечение и установления целей лечения.
Шкала состоит из 20 физических упражнений, оцененных от 0 (невозможно выполнить) до 4 (выполнение без затруднений).
Сумма баллов 80 указывает на высокий функциональный уровень.
Было проведено турецкое исследование валидности и надежности.
|
3 месяца
|
|
Анализ биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Анализ биоэлектрического импеданса используется для оценки состава тела с помощью измерения таких параметров, как процентное содержание жира в организме, мышечная масса, содержание воды и метаболический возраст.
Он использует технологию анализа биоэлектрического импеданса, пропуская через тело электрический ток низкого уровня.
Поскольку разные компоненты тела проводят этот ток по-разному, полученные данные о сопротивлении используются для определения уровня жира, мышц и воды.
Эти устройства просты в использовании и обычно имеют форму весов, и пользователи могут получить результаты в течение нескольких секунд, просто встав на устройство.
Эти устройства, широко предпочитаемые спортсменами, диетологами и отдельными людьми, считаются надежными инструментами для мониторинга здоровья и достижения целей в фитнесе.
|
3 месяца
|
|
Оценка с помощью УЗИ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение толщины подкожного жира для диагностики липедемы рекомендуется на определенных участках, включая середину бедра, претибиальную область, латеральную область икры и надлодыжку.
Толщина подкожной клетчатки, включая кожу, измеряется на 6-8 см выше медиальной лодыжки.
Даже в случаях проксимальной липедемы это измерение служит надежным ориентиром.
На основании этих измерений: 12-15 мм указывает на легкую липедему или липогипертрофию, 15-20 мм указывает на умеренную липедему, >20 мм указывает на выраженную липедему и >30 мм указывает на тяжелую липедему.
|
3 месяца
|
|
Измерения нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для расчета окружности измерения будут проводиться с двух сторон на середине бедра, окружности колена, претибиальной области, лодыжке и проксимальном плюснефаланговом суставе. Для расчета объема измерения будут проводиться с интервалом 4 см, начиная от щиколотки. Полученные измерения окружности будут преобразованы в объем с помощью таблицы Excel. |
3 месяца
|
|
Объёмные измерения нижних конечностей
Временное ограничение: 3 месяца
|
Расчет объема с измерением окружности нижних конечностей с интервалом 4 см.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/14/14/10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .