- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06770634
지방부종 환자의 중추감작 및 관련 요인에 대한 조사
지방부종 환자의 중추감작 유병률 및 관련 요인에 대한 조사
연구 개요
상태
상세 설명
지방부종은 피하 지방 조직, 특히 여성의 하지에 영향을 미치는 만성 유전성 질환입니다. 유병률은 명확히 알려져 있지 않으나 일반 인구에서 흔히 발생하는 것으로 추정됩니다. 일반적으로 사춘기, 임신, 폐경기 등 호르몬 변화로 인해 체중이 증가하는 기간에 시작됩니다. 하지, 특히 허벅지 윗부분에 지속적인 부종이 나타나는 것이 특징이며, 이는 올려도 호전되지 않고 만지면 통증이 있습니다. 환자들은 가벼운 외상이나 접촉에도 쉽게 멍이 든다고 보고하는 경우가 많습니다. 엉덩이와 둔부 부위는 가장 일반적으로 영향을 받는 부위이며 손과 발은 일반적으로 영향을 받지 않습니다. 진찰상, 영향을 받은 사지는 지방 비대 때문에 부드럽고 반죽처럼 느껴지며, 부위 전반에 걸쳐 민감도가 증가합니다. 추적관찰 동안 환자의 체중과 체질량지수(BMI)를 모니터링해야 하며, 영향을 받은 사지의 둘레와 부피를 측정하고 기록해야 합니다.
진단은 일반적으로 다른 감별 진단을 배제한 후 임상적으로 이루어집니다. 보조 영상검사 방법으로는 초음파(US), 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 등을 이용해 피부와 피하지방 조직을 평가할 수 있다. 초음파는 림프부종과 감별할 수 있기 때문에 지방부종 진단에 선호되는 경우가 많습니다. 지방부종의 일반적인 초음파 소견으로는 정상적인 피부 두께, 피하층의 두께 증가, 이 층의 균일한 확장, 에코 발생의 감소 등이 있습니다. 지방부종 진단의 주요 문제는 일반 인구의 만연한 건강 문제인 비만과의 혼동입니다.
통증은 지방부종 환자에게 중요한 증상이다. 연구에 따르면 지방부종 환자의 사지 부종의 통증과 민감도 증가는 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 환자들은 이질통으로 알려진 현상인 A 베타 및 C 섬유에 의해 전달되는 것으로 생각되는 비특이적 통증 및 압통을 자주 호소합니다. 이러한 불만은 통증 민감도의 증가와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
중추감작은 통증에 대한 중추신경계의 민감도가 증가하는 것을 말합니다. 이 상태는 특히 만성 통증 환자의 경우 신체의 특정 부위의 자극에 대한 과장된 통증 반응과 관련이 있습니다. 접촉과 같은 가벼운 자극에도 악화되는 지방부종에서 경험하는 통증은 중추 감작의 가능성을 높입니다. 이러한 발견은 지방부종의 통증이 단순히 국소적인 지방 조직 문제가 아니라 신경계에도 영향을 미치는 복잡한 과정임을 시사합니다. 따라서 지방부종에서 중추감작의 존재가 결정적으로 입증된 것은 아니지만, 만성통증의 역할과 신경인성 기전을 고려할 때 지방부종에서도 중추감작이 나타날 수 있다고 여겨진다. 이 연구의 목적은 지방부종 환자의 중추 감작의 존재와 이와 관련된 매개변수를 조사하는 것입니다. 또한, 이번 연구에서는 지방부종이 있는 개인과 건강한 대조군 사이의 초음파 검사 및 통증 민감도 소견의 차이점과 유사점을 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zeynep Candan, MD
- 전화번호: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- 이메일: drzeynepcandan@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Feyza N Yucel, MD
연구 장소
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, 터키 (Türkiye), 34000
- 모병
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지방부종; 지방부종 진단 만 18~65세 읽고 쓸 줄 아는 연구에 참여할 의향이 있음
- 대조군; 완전히 건강한 상태(당뇨병, 비만, 갑상선 기능 저하증 등 내부/대사 문제가 없고, 지방부종 진단이 없음) BMI ≤ 30 18~65세 문해 연구에 참여할 의향이 있음
제외 기준:
- 지방부종군; 18세 미만 또는 65세 이상 림프부종, 만성 정맥 부전, 심부정맥 혈전증, 다발신경병증 또는 섬유근육통이 동시에 존재 문맹 연구에 참여할 의향이 없음
- 대조군; 18세 미만 또는 65세 이상 동시 림프부종, 만성 정맥 부전, 심부정맥 혈전증, 다발신경병증, 섬유근육통, 전신 류마티스 질환, 활동성 암, 감염 또는 임신의 존재 문맹 연구에 참여할 의향이 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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지방부종
지방부종이 있는 환자
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측정은 각 지역에 대해 3분 간격으로 2회 수행되며 이러한 적용의 평균이 기록됩니다. 테스트에 앞서 환자에게 시범 테스트를 실시합니다. 압력알고미터를 사용하면 통증이 발생할 때까지 선택한 지점에 압력을 가하고 환자가 통증을 느낄 때 해당 부위에 대한 검사가 종료됩니다. 측정에는 원격 부위로 양쪽 허벅지, 경골 앞부분 및 왼쪽 팔뚝이 포함되며 Wagner 수동 압력 측각계(1cm2 프로브-10kg/20lb)가 사용됩니다. 선택된 포인트는 다음과 같습니다: 양측 허벅지 : 허벅지 중간 앞쪽 표면 양측 앞다리 부위 : 앞다리 부위의 앞쪽 근위 1/3 제어점으로 양쪽 팔뚝 손바닥 측면 중심
중추 감작 척도는 주로 만성 통증 환자의 중추 감작 소견을 탐지하기 위해 개발되었으며 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 중추 감작 환자에서 자주 발견되는 25가지 신체 및 심리사회적 증상을 나타냅니다.
다른 이름들:
다리 통증, 긴장된 느낌, 영향을 받은 팔의 무거움은 수치 척도로 별도로 평가됩니다.
하지 기능 척도는 하지 기능 측정을 위한 유효한 환자 평가 결과 척도입니다.
척도는 20개의 질문으로 구성된 4개 그룹으로 구성됩니다.
이 그룹의 질문은 방 사이를 걷는 질문, 고르지 못한 땅에서 달리기까지의 질문과 같이 신체적 요구가 증가하는 활동에 중점을 둡니다.
이 척도의 점수는 0(극도의 어려움/활동을 수행할 수 없음)부터 4(어려움 없음)까지 다양합니다.
총점은 개별 항목의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
최대 80점은 기능적 제한이 없음을 나타내고 최소 점수 0은 극도의 제한을 나타냅니다.
다른 이름들:
약식 12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다.
이는 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다. 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 측정을 생성합니다. 표준 기반 점수 시스템을 활용하여 PCS 및 MCS 점수를 해석합니다. 일반 인구의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다. 점수가 50보다 크면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 나타내고, 점수가 50보다 낮으면 건강이 평균 이하임을 나타냅니다.
발목부터 허벅지 근위부까지 4cm 간격으로 측정한 둘레둘레를 엑셀을 통해 하지 부피로 변환하여 산출합니다.
양측 결절 경골, 20cm 근위 결절 경골, 결절 경골 10cm 원위 및 발목 수준
생체전기 임피던스 분석을 사용하면 환자의 체중 외에 지방, 근육, 수분 비율과 제지방량이 계산됩니다.
초음파를 사용하여 허벅지 중앙, 경골 앞부분, 다리 측면 및 대퇴골 부위의 피하 지방 조직 두께를 측정합니다. 동일한 부위에서 측정한 두 가지 측정값의 평균이 기록됩니다. 이러한 측정값에 따라; 12~15mm = 경미한 지방부종 또는 지방과다형성, 15~20mm = 중등도 지방부종, >20mm = 심각한 지방부종, >30mm = 심한 지방부종.
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건강한 통제
건강한 자원봉사자
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측정은 각 지역에 대해 3분 간격으로 2회 수행되며 이러한 적용의 평균이 기록됩니다. 테스트에 앞서 환자에게 시범 테스트를 실시합니다. 압력알고미터를 사용하면 통증이 발생할 때까지 선택한 지점에 압력을 가하고 환자가 통증을 느낄 때 해당 부위에 대한 검사가 종료됩니다. 측정에는 원격 부위로 양쪽 허벅지, 경골 앞부분 및 왼쪽 팔뚝이 포함되며 Wagner 수동 압력 측각계(1cm2 프로브-10kg/20lb)가 사용됩니다. 선택된 포인트는 다음과 같습니다: 양측 허벅지 : 허벅지 중간 앞쪽 표면 양측 앞다리 부위 : 앞다리 부위의 앞쪽 근위 1/3 제어점으로 양쪽 팔뚝 손바닥 측면 중심
중추 감작 척도는 주로 만성 통증 환자의 중추 감작 소견을 탐지하기 위해 개발되었으며 A와 B의 두 부분으로 구성됩니다. A 부분에서는 중추 감작 환자에서 자주 발견되는 25가지 신체 및 심리사회적 증상을 나타냅니다.
다른 이름들:
하지 기능 척도는 하지 기능 측정을 위한 유효한 환자 평가 결과 척도입니다.
척도는 20개의 질문으로 구성된 4개 그룹으로 구성됩니다.
이 그룹의 질문은 방 사이를 걷는 질문, 고르지 못한 땅에서 달리기까지의 질문과 같이 신체적 요구가 증가하는 활동에 중점을 둡니다.
이 척도의 점수는 0(극도의 어려움/활동을 수행할 수 없음)부터 4(어려움 없음)까지 다양합니다.
총점은 개별 항목의 점수를 합산하여 얻을 수 있습니다.
최대 80점은 기능적 제한이 없음을 나타내고 최소 점수 0은 극도의 제한을 나타냅니다.
다른 이름들:
약식 12는 건강이 개인의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 자체 보고 결과 측정입니다.
이는 종종 삶의 질 측정으로 사용됩니다. 점수는 물리적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 측정을 생성합니다. 표준 기반 점수 시스템을 활용하여 PCS 및 MCS 점수를 해석합니다. 일반 인구의 평균은 50이고 표준편차는 10입니다. 점수가 50보다 크면 건강 관련 삶의 질이 평균보다 높음을 나타내고, 점수가 50보다 낮으면 건강이 평균 이하임을 나타냅니다.
양측 결절 경골, 20cm 근위 결절 경골, 결절 경골 10cm 원위 및 발목 수준
생체전기 임피던스 분석을 사용하면 환자의 체중 외에 지방, 근육, 수분 비율과 제지방량이 계산됩니다.
초음파를 사용하여 허벅지 중앙, 경골 앞부분, 다리 측면 및 대퇴골 부위의 피하 지방 조직 두께를 측정합니다. 동일한 부위에서 측정한 두 가지 측정값의 평균이 기록됩니다. 이러한 측정값에 따라; 12~15mm = 경미한 지방부종 또는 지방과다형성, 15~20mm = 중등도 지방부종, >20mm = 심각한 지방부종, >30mm = 심한 지방부종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추 감작 목록
기간: 3개월
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중추감작지수(CSI)는 중추신경계의 높아진 민감도를 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
이 척도는 개인의 통증 인식, 감각 변화(열, 추위 또는 압력에 대한 민감성 등), 지속적인 통증이 일상 활동에 미치는 영향, 통증의 정서적 영향(예: 불안, 우울증 등)
이는 만성 통증 증후군을 진단하고 치료 반응을 모니터링하기 위한 임상 실습과 연구 모두에서 중요한 역할을 합니다.
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3개월
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압력 통증 역치
기간: 3개월
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이 테스트의 목적은 통증을 유발하는 최소 압력 수준으로 정의되는 압박 통증 역치를 측정하는 것입니다.
테스트는 3분 간격으로 각 지역에 대해 두 번 수행되며 이러한 측정값의 평균이 기록됩니다.
테스트에 앞서 환자를 대상으로 시범 운영이 진행됩니다.
압력 측각계를 사용하여 환자가 통증을 느낄 때까지 선택한 지점에 압력을 가하고, 통증이 발생하면 해당 부위에 대한 검사가 종료됩니다.
측정에는 양측 허벅지, 경골 앞부분의 중간 지점 및 제어 영역(왼쪽 팔뚝의 손바닥 표면)이 포함됩니다.
Wagner 수동 압력 측량계(1cm² 프로브 - 10kg/20lb)가 사용됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약식-12
기간: 3개월
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Short Form-12는 개인의 신체적, 정신적 건강을 평가하는 데 사용되는 짧은 설문지입니다.
이는 Short form-36의 축약 버전이며 신체 기능, 사회적 기능, 신체 역할 제한, 정서적 역할 제한, 정신 건강, 일반 건강, 통증 및 에너지의 8가지 건강 차원을 다룹니다.
결과는 신체적, 정신적 건강 요소로 요약되어 일반적인 건강 상태에 대한 빠르고 실용적인 개요를 제공합니다.
터키어 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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3개월
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하지 기능 척도, LEFS
기간: 3개월
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하지 기능 척도(LEFS)는 하지(다리, 무릎, 엉덩이, 발)의 기능을 평가하는 데 사용되는 도구입니다.
하지 기능과 관련된 일상 활동의 제한을 측정합니다.
부상이나 질병 후 기능 상태를 모니터링하고, 치료 반응을 평가하고, 치료 목표를 설정하는 데 사용됩니다.
척도는 20가지 신체 활동으로 구성되며 0(수행할 수 없음)부터 4(수행하는데 어려움 없음)까지 평가됩니다.
총점 80점은 높은 기능 수준을 나타냅니다.
터키어 타당성 및 신뢰성 연구가 수행되었습니다.
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3개월
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생체전기 임피던스 분석
기간: 3개월
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생체전기 임피던스 분석은 체성분을 평가하고 체지방률, 근육량, 수분 함량, 대사 연령과 같은 매개변수를 측정하는 데 사용됩니다.
생체 전기 임피던스 분석 기술을 사용하여 신체를 통해 낮은 수준의 전류를 보냅니다.
다양한 신체 구성 요소가 다양한 방식으로 이 전류를 전도하기 때문에 얻은 저항 데이터는 지방, 근육 및 수분 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
사용하기 쉬운 이러한 장치는 일반적으로 저울 형태이며 사용자는 장치를 밟으면 몇 초 내에 결과를 얻을 수 있습니다.
운동선수, 영양사 및 개인이 널리 선호하는 이러한 장치는 건강을 모니터링하고 피트니스 목표를 달성하기 위한 신뢰할 수 있는 도구로 간주됩니다.
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3개월
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초음파 검사를 통한 평가
기간: 3개월
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지방부종 진단을 위한 피하 지방 두께 측정은 허벅지 중간, 경골 앞부분, 종아리 외측 및 대퇴부 부위를 포함한 특정 부위에서 측정하는 것이 좋습니다.
피부를 포함한 피하 두께는 내측 복사뼈 위 6~8cm에서 측정됩니다.
근위 지방부종의 경우에도 이 측정값은 신뢰할 수 있는 참고 자료로 사용됩니다.
이러한 측정에 따르면 12~15mm는 가벼운 지방부종 또는 지방비대증을 나타내고, 15~20mm는 중간 정도의 지방부종을 나타내고, >20mm는 두드러진 지방부종을 나타내고, >30mm는 심각한 지방부종을 나타냅니다.
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3개월
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하지 측정
기간: 3개월
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둘레 계산을 위해 허벅지 중간, 무릎 둘레, 경골 앞부분, 발목 및 근위 중족지관절에서 양측으로 측정합니다. 부피 계산을 위해 발목부터 4cm 간격으로 측정합니다. 얻은 둘레 측정값은 Excel 워크시트를 사용하여 부피로 변환됩니다. |
3개월
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하지 체적 측정
기간: 3개월
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4cm 간격으로 하지 둘레 측정을 통한 부피 계산
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
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- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024/14/14/10
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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