- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06770634
Enquête sur la sensibilisation centrale et les facteurs associés chez les patients atteints de lipœdème
Enquête sur la prévalence de la sensibilisation centrale et des facteurs associés chez les patients atteints de lipœdème
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: Mesure du seuil de pression-douleur avec un algomètre
- Autre: Inventaire central de sensibilisation
- Autre: Échelle de notation numérique
- Autre: Échelle fonctionnelle des membres inférieurs
- Autre: Forme abrégée 12
- Autre: mesure volumétrique des membres inférieurs
- Autre: mesure de la circonférence des membres inférieurs
- Autre: Analyse d'impédance bioélectrique
- Test diagnostique: Ultrason
Description détaillée
Le lipœdème est une maladie chronique et héréditaire qui affecte le tissu adipeux sous-cutané, en particulier les membres inférieurs de la femme. Bien que sa prévalence ne soit pas clairement connue, on estime qu’elle est courante dans la population générale. Elle commence généralement pendant les périodes de prise de poids associées à des changements hormonaux tels que la puberté, la grossesse et la ménopause. Elle se caractérise par un gonflement persistant des membres inférieurs, en particulier du haut des cuisses, qui ne s'améliore pas avec l'élévation et est douloureux au toucher. Les patients signalent souvent des ecchymoses faciles, même en cas de traumatisme ou de contact mineur. Les hanches et la région fessière sont les zones les plus fréquemment touchées, les mains et les pieds étant généralement épargnés. À l’examen, les extrémités affectées sont molles et pâteuses en raison d’une hypertrophie graisseuse, et il existe une sensibilité accrue dans toute la zone. Pendant le suivi, le poids et l'indice de masse corporelle (IMC) des patients doivent être surveillés, et les circonférences et les volumes des extrémités affectées doivent être mesurés et enregistrés.
Le diagnostic est généralement posé cliniquement après avoir exclu d'autres diagnostics différentiels. Parmi les méthodes d'imagerie auxiliaires, l'échographie (US), la tomodensitométrie (TDM) et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées pour évaluer la peau et le tissu adipeux sous-cutané. L'échographie est fréquemment préférée dans le diagnostic du lipœdème car elle permet de le différencier du lymphœdème. Les résultats échographiques courants du lipœdème comprennent une épaisseur cutanée normale, une épaisseur accrue de la couche sous-cutanée, une expansion homogène de cette couche et une diminution de l'échogénicité. Un problème clé dans le diagnostic du lipœdème est sa confusion avec l’obésité, un problème de santé répandu dans la population générale.
La douleur est un symptôme important chez les patients atteints de lipœdème. Des études ont montré que la douleur et la sensibilité accrue des extrémités enflées des patients atteints de lipœdème affectent négativement leur qualité de vie. Les patients se plaignent fréquemment de douleurs et de sensibilités non spécifiques, que l'on pense transmises par les fibres A bêta et C, un phénomène connu sous le nom d'allodynie. On pense que ces plaintes sont associées à une augmentation de la sensibilité à la douleur.
La sensibilisation centrale est la sensibilité accrue du système nerveux central à la douleur. Cette condition est associée à des réponses douloureuses exagérées à des stimuli provenant de zones spécifiques du corps, en particulier chez les patients souffrant de douleur chronique. La douleur ressentie dans le lipœdème, qui s'aggrave même avec des stimuli légers comme le toucher, soulève la possibilité d'une sensibilisation centrale. Ces résultats suggèrent que la douleur liée au lipœdème n’est pas simplement un problème localisé du tissu adipeux, mais plutôt un processus complexe qui affecte également le système nerveux. Par conséquent, bien que la présence d’une sensibilisation centrale dans le lipœdème n’ait pas été prouvée de manière concluante, on pense qu’une sensibilisation centrale peut survenir dans le lipœdème, compte tenu du rôle de la douleur chronique et des mécanismes neurogènes. Cette étude vise à étudier la présence d'une sensibilisation centrale et ses paramètres associés chez les patients atteints de lipœdème. De plus, l'étude examinera les différences et les similitudes dans les résultats échographiques et de sensibilité à la douleur entre les individus atteints de lipœdème et les témoins sains.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zeynep Candan, MD
- Numéro de téléphone: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- E-mail: drzeynepcandan@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feyza N Yucel, MD
Lieux d'étude
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Üsküdar
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Istanbul, Üsküdar, Turquie (Türkiye), 34000
- Recrutement
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Lipœdème ; Diagnostic du lipœdème Âgé entre 18 et 65 ans Alphabétisé Disposé à participer à l'étude
- groupe témoin ; Être en parfaite santé (pas de problèmes internes/métaboliques tels que le diabète, l'obésité ou l'hypothyroïdie, et aucun diagnostic de lipœdème) IMC ≤ 30 Âgé de 18 à 65 ans Instruit Disposé à participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Groupe lipœdème ; Moins de 18 ans ou plus de 65 ans Présence concomitante d'un lymphœdème, d'une insuffisance veineuse chronique, d'une thrombose veineuse profonde, d'une polyneuropathie ou d'une fibromyalgie Analphabète Ne souhaite pas participer à l'étude
- Groupe témoin ; Moins de 18 ans ou plus de 65 ans Présence concomitante d'un lymphœdème, d'une insuffisance veineuse chronique, d'une thrombose veineuse profonde, d'une polyneuropathie, de la fibromyalgie, de maladies rhumatismales systémiques, d'un cancer actif, d'infections ou d'une grossesse Analphabète Ne veut pas participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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lipœdème
patients atteints de lipœdème
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La mesure sera effectuée 2 fois avec des intervalles de 3 min pour chaque région et la moyenne de ces applications sera enregistrée. Avant le test, un test d'essai sera appliqué au patient. Avec l'algomètre de pression, la pression sera appliquée aux points sélectionnés jusqu'à ce qu'elle provoque une douleur et le test sera terminé pour cette région lorsque le patient ressentira de la douleur. La mesure comprend la cuisse bilatérale, la région prétibiale et l'avant-bras gauche comme site distant et un algomètre de pression manuel Wagner (sonde 1 cm2-10 kg/20 lb) sera utilisé. Les points sélectionnés seront : Cuisse bilatérale : surface antérieure à mi-cuisse Région prétibiale bilatérale : 1/3 antérieur proximal de la zone prétibiale Centre latéral palmaire de l'avant-bras bilatéral comme point de contrôle
L'échelle de sensibilisation centrale a été développée principalement pour détecter les résultats de sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux parties, A et B. Dans la partie A, 25 symptômes somatiques et psychosociaux fréquemment observés chez les patients présentant une sensibilisation centrale.
Autres noms:
Les douleurs aux jambes, les sensations de tension et de lourdeur sur le bras affecté seront évaluées séparément par échelle numérique.
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs est une mesure de résultat valide évaluée par le patient pour la mesure de la fonction des membres inférieurs.
L'échelle se compose de 4 groupes avec 20 questions.
Les questions de ce groupe se concentrent sur des activités comportant des exigences physiques croissantes, comme des questions allant de la marche entre les pièces à la course sur un sol inégal.
La notation de cette échelle varie de 0 (difficulté extrême/impossibilité d'effectuer une activité) à 4 (aucune difficulté).
Le score total peut être obtenu en additionnant les scores des éléments individuels.
Le score maximum de 80 indique aucune limitation fonctionnelle et le score minimum de 0 indique des limitations extrêmes.
Autres noms:
Le formulaire abrégé 12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. La notation produit deux mesures récapitulatives : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Utilisez le système de notation basé sur des normes pour interpréter les scores PCS et MCS, avec un moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent un état de santé inférieur à la moyenne.
Il est calculé en convertissant les mesures de circonférence prises à intervalles de 4 cm de la cheville à la cuisse proximale en volume des membres inférieurs avec Excel.
tibia tubérositaire bilatéral, tibia tubérositaire proximal à 20 cm, tibia tubérositaire distal à 10 cm et niveau cheville
Avec l'analyse d'impédance bioélectrique, le rapport graisse, muscle et eau ainsi que la masse maigre sont calculés en plus du poids corporel du patient.
Mesure de l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané de la mi-cuisse, des régions prétibiales, latérales de la jambe et supramalléolaire par échographie. La moyenne de deux mesures prises dans la même zone sera enregistrée. Selon ces mesures ; 12-15 mm = lipœdème léger ou lipohyperplasie, 15-20 mm = lipœdème modéré, >20 mm = lipœdème important, >30 mm = lipœdème sévère.
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Contrôle sain
Volontaires en bonne santé
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La mesure sera effectuée 2 fois avec des intervalles de 3 min pour chaque région et la moyenne de ces applications sera enregistrée. Avant le test, un test d'essai sera appliqué au patient. Avec l'algomètre de pression, la pression sera appliquée aux points sélectionnés jusqu'à ce qu'elle provoque une douleur et le test sera terminé pour cette région lorsque le patient ressentira de la douleur. La mesure comprend la cuisse bilatérale, la région prétibiale et l'avant-bras gauche comme site distant et un algomètre de pression manuel Wagner (sonde 1 cm2-10 kg/20 lb) sera utilisé. Les points sélectionnés seront : Cuisse bilatérale : surface antérieure à mi-cuisse Région prétibiale bilatérale : 1/3 antérieur proximal de la zone prétibiale Centre latéral palmaire de l'avant-bras bilatéral comme point de contrôle
L'échelle de sensibilisation centrale a été développée principalement pour détecter les résultats de sensibilisation centrale chez les patients souffrant de douleur chronique et se compose de deux parties, A et B. Dans la partie A, 25 symptômes somatiques et psychosociaux fréquemment observés chez les patients présentant une sensibilisation centrale.
Autres noms:
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs est une mesure de résultat valide évaluée par le patient pour la mesure de la fonction des membres inférieurs.
L'échelle se compose de 4 groupes avec 20 questions.
Les questions de ce groupe se concentrent sur des activités comportant des exigences physiques croissantes, comme des questions allant de la marche entre les pièces à la course sur un sol inégal.
La notation de cette échelle varie de 0 (difficulté extrême/impossibilité d'effectuer une activité) à 4 (aucune difficulté).
Le score total peut être obtenu en additionnant les scores des éléments individuels.
Le score maximum de 80 indique aucune limitation fonctionnelle et le score minimum de 0 indique des limitations extrêmes.
Autres noms:
Le formulaire abrégé 12 est une mesure de résultats autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu.
Il est souvent utilisé comme mesure de la qualité de vie. La notation produit deux mesures récapitulatives : le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS). Utilisez le système de notation basé sur des normes pour interpréter les scores PCS et MCS, avec un moyenne de 50 et un écart type de 10 dans la population générale. Les scores supérieurs à 50 indiquent une qualité de vie liée à la santé supérieure à la moyenne, tandis que les scores inférieurs à 50 suggèrent un état de santé inférieur à la moyenne.
tibia tubérositaire bilatéral, tibia tubérositaire proximal à 20 cm, tibia tubérositaire distal à 10 cm et niveau cheville
Avec l'analyse d'impédance bioélectrique, le rapport graisse, muscle et eau ainsi que la masse maigre sont calculés en plus du poids corporel du patient.
Mesure de l'épaisseur du tissu adipeux sous-cutané de la mi-cuisse, des régions prétibiales, latérales de la jambe et supramalléolaire par échographie. La moyenne de deux mesures prises dans la même zone sera enregistrée. Selon ces mesures ; 12-15 mm = lipœdème léger ou lipohyperplasie, 15-20 mm = lipœdème modéré, >20 mm = lipœdème important, >30 mm = lipœdème sévère.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire central de sensibilisation
Délai: 3 mois
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Le Central Sensibilisation Inventory (CSI) est un outil utilisé pour évaluer la sensibilité accrue du système nerveux central.
Cette échelle est conçue pour identifier les effets de la sensibilisation centrale couramment observés dans les états de douleur chronique en examinant la perception de la douleur d'un individu, les changements sensoriels (tels que la sensibilité à la chaleur, au froid ou à la pression), l'impact de la douleur persistante sur les activités quotidiennes et la effets émotionnels de la douleur (comme l’anxiété, la dépression, etc.).
Il joue un rôle crucial tant dans la pratique clinique que dans la recherche pour diagnostiquer les syndromes de douleur chronique et surveiller les réponses au traitement.
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3 mois
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Seuil de douleur de pression
Délai: 3 mois
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Le but de ce test est de mesurer le seuil de douleur de pression, défini comme le niveau de pression minimal provoquant une douleur.
Le test sera effectué deux fois pour chaque région avec un intervalle de 3 minutes, et la moyenne de ces mesures sera enregistrée.
Avant le test, un essai sera effectué pour le patient.
À l'aide d'un algomètre de pression, une pression sera appliquée à des points sélectionnés jusqu'à ce que le patient ressente de la douleur, moment auquel le test pour cette région sera terminé.
Les mesures incluront les cuisses bilatérales, les points médians de la région prétibiale et la région de contrôle (face palmaire de l'avant-bras gauche).
Un algomètre de pression manuel Wagner (sonde 1 cm² - 10 kg/20 lb) sera utilisé.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Formulaire abrégé-12
Délai: 3 mois
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Le Short Form-12 est un court questionnaire utilisé pour évaluer la santé physique et mentale des individus.
Il s'agit d'une version abrégée du formulaire court-36 et couvre 8 dimensions de la santé : fonction physique, fonction sociale, limitations du rôle physique, limitations du rôle émotionnel, santé mentale, santé générale, douleur et énergie.
Les résultats sont résumés en composantes de santé physique et mentale, fournissant un aperçu rapide et pratique de l’état de santé général.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée.
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3 mois
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Échelle fonctionnelle des membres inférieurs, LEFS
Délai: 3 mois
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L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un outil utilisé pour évaluer la fonction des membres inférieurs (jambes, genoux, hanches et pieds).
Il mesure les limitations des activités quotidiennes liées à la fonction des membres inférieurs.
Il est utilisé pour surveiller l’état fonctionnel après une blessure ou une maladie, évaluer la réponse au traitement et définir des objectifs de traitement.
L'échelle comprend 20 activités physiques, notées de 0 (incapacité à réaliser) à 4 (aucune difficulté à réaliser).
Un score total de 80 indique un niveau fonctionnel élevé.
Une étude turque de validité et de fiabilité a été menée.
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3 mois
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Analyse d'impédance bioélectrique
Délai: 3 mois
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L'analyse d'impédance bioélectrique est utilisée pour évaluer la composition corporelle, en mesurant des paramètres tels que le pourcentage de graisse corporelle, la masse musculaire, la teneur en eau et l'âge métabolique.
Il utilise une technologie d’analyse d’impédance bioélectrique, envoyant un courant électrique de faible niveau à travers le corps.
Étant donné que différents composants du corps conduisent ce courant de différentes manières, les données de résistance obtenues sont utilisées pour déterminer les niveaux de graisse, de muscle et d'eau.
Faciles à utiliser, ces appareils se présentent généralement sous la forme d'une balance et les utilisateurs peuvent obtenir des résultats en quelques secondes en marchant sur l'appareil.
Largement préférés par les athlètes, les diététistes et les particuliers, ces appareils sont considérés comme des outils fiables pour surveiller la santé et atteindre les objectifs de remise en forme.
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3 mois
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Évaluation par échographie
Délai: 3 mois
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Des mesures de l'épaisseur de la graisse sous-cutanée pour diagnostiquer le lipœdème sont recommandées sur des sites spécifiques, notamment les régions de la mi-cuisse, du prétibial, du mollet latéral et de la supramalléolaire.
L'épaisseur sous-cutanée, y compris la peau, est mesurée 6 à 8 cm au-dessus de la malléole médiale.
Même en cas de lipœdème proximal, cette mesure sert de référence fiable.
Sur la base de ces mesures : 12 à 15 mm indique un lipœdème léger ou une lipohypertrophie, 15 à 20 mm indique un lipœdème modéré, > 20 mm indique un lipœdème important et > 30 mm indique un lipœdème sévère.
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3 mois
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Mesures des membres inférieurs
Délai: 3 mois
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Pour le calcul de la circonférence, les mesures seront prises bilatéralement au niveau de la mi-cuisse, de la circonférence du genou, de la zone prétibiale, de la cheville et de l'articulation métatarsophalangienne proximale. Pour le calcul du volume, les mesures seront prises à intervalles de 4 cm en partant de la cheville. Les mesures de circonférence obtenues seront converties en volume à l'aide d'une feuille de calcul Excel. |
3 mois
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Mesures volumétriques des membres inférieurs
Délai: 3 mois
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Calcul du volume avec mesure de la circonférence des membres inférieurs à intervalles de 4 cm
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/14/14/10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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