- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770634
Undersøkelse av sentral sensibilisering og assosierte faktorer hos pasienter med lipødem
Undersøkelse av prevalensen av sentral sensibilisering og assosierte faktorer hos pasienter med lipødem
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: Smerte-trykkterskelmåling med et algometer
- Annen: Sentral sensibiliseringsinventar
- Annen: Numerisk vurderingsskala
- Annen: Funksjonsskala for nedre ekstremiteter
- Annen: Kort skjema 12
- Annen: volumetrisk måling av nedre ekstremiteter
- Annen: omkretsmåling av nedre ekstremiteter
- Annen: Bioelektrisk impedansanalyse
- Diagnostisk test: Ultralyd
Detaljert beskrivelse
Lipødem er en kronisk og arvelig tilstand som påvirker det subkutane fettvevet, spesielt i nedre ekstremiteter hos kvinner. Selv om prevalensen ikke er klart kjent, anslås det å være vanlig i befolkningen generelt. Det begynner vanligvis i perioder med vektøkning assosiert med hormonelle endringer som pubertet, graviditet og overgangsalder. Det er preget av vedvarende hevelse i underekstremitetene, spesielt i øvre lår, som ikke forbedres med heving, og er smertefullt å ta på. Pasienter rapporterer ofte om lett blåmerker selv med mindre traumer eller berøring. Hofter og seteregionen er de mest berørte områdene, og hender og føtter blir vanligvis skånet. Ved undersøkelse føles de berørte ekstremitetene myke og deigete på grunn av fetthypertrofi, og det er økt følsomhet over området. Under oppfølging bør pasientenes vekt og kroppsmasseindeks (BMI) overvåkes, og omkrets og volum av de berørte ekstremiteter bør måles og registreres.
Diagnosen stilles vanligvis klinisk etter at andre differensialdiagnoser er utelukket. Blant hjelpebildemetodene kan ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes til å evaluere huden og subkutant fettvev. UL er ofte foretrukket ved diagnostisering av lipødem da det tillater differensiering fra lymfødem. Vanlige ultrasonografiske funn av lipødem inkluderer normal hudtykkelse, økt tykkelse av det subkutane laget, homogen utvidelse av dette laget og en reduksjon i ekkogenisitet. Et nøkkelspørsmål i diagnosen lipødem er forvirringen med fedme, et utbredt helseproblem i befolkningen generelt.
Smerte er et betydelig symptom hos pasienter med lipødem. Studier har vist at smerte og økt følsomhet i hovne ekstremiteter hos lipødempasienter påvirker livskvaliteten negativt. Pasienter klager ofte over uspesifikke smerter og ømhet, antatt å være overført av A beta- og C-fibre, et fenomen kjent som allodyni. Disse plagene antas å være assosiert med en økning i smertefølsomhet.
Sentral sensibilisering er sentralnervesystemets økte følsomhet for smerte. Denne tilstanden er assosiert med overdrevne smerteresponser på stimuli fra spesifikke områder av kroppen, spesielt hos pasienter med kronisk smerte. Smerten som oppleves ved lipødem, som forverres selv med milde stimuli som berøring, øker muligheten for sentral sensibilisering. Disse funnene tyder på at smerte ved lipødem ikke bare er et lokalisert fettvevsproblem, men snarere en kompleks prosess som også påvirker nervesystemet. Derfor, selv om tilstedeværelsen av sentral sensibilisering i lipødem ikke er endelig bevist, antas det at sentral sensibilisering kan forekomme ved lipødem, tatt i betraktning rollen til kronisk smerte og nevrogene mekanismer. Denne studien tar sikte på å undersøke tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og tilhørende parametere hos pasienter med lipødem. I tillegg vil studien undersøke forskjellene og likhetene i ultralyd- og smertesensitivitetsfunn mellom individer med lipødem og friske kontroller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Candan, MD
- Telefonnummer: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- E-post: drzeynepcandan@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Feyza N Yucel, MD
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lipødem; Diagnose av lipødem Alder mellom 18 og 65 år Literate Villig til å delta i studien
- kontrollgruppe; Å være helt frisk (ingen indre/metabolske problemer som diabetes, fedme eller hypotyreose, og ingen diagnose av lipødem) BMI ≤ 30 Alder mellom 18 og 65 år Literate Villig til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Lipødem gruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse av samtidig lymfødem, kronisk venøs insuffisiens, dyp venetrombose, polynevropati eller fibromyalgi Analfabet Ikke villig til å delta i studien
- Kontrollgruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse av samtidig lymfødem, kronisk venøs insuffisiens, dyp venetrombose, polynevropati, fibromyalgi, systemiske revmatiske sykdommer, aktiv kreft, infeksjoner eller graviditet Analfabeter Ikke villig til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lipødem
pasienter med lipødem
|
Målingen vil bli utført 2 ganger med 3 minutters intervaller for hver region, og gjennomsnittet av disse applikasjonene vil bli registrert. Før testen vil en prøvetest påføres pasienten. Med trykkalgometeret vil det påføres trykk på de valgte punktene til det forårsaker smerte, og testen vil bli avsluttet for den regionen når pasienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateralt lår, pretibial-region og venstre underarm som eksternt sted, og Wagner manuell trykkalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil bli brukt. De valgte punktene vil være: Bilateral lår: Midt-lår fremre overflate Bilateral pretibial region: Anterior proksimal 1/3 av pretibialområdet Bilateral underarm volar sidesenter som kontrollpunkt
Den sentrale sensibiliseringsskalaen ble utviklet primært for å oppdage sentrale sensibiliseringsfunn hos pasienter med kroniske smerter og består av to deler, A og B. I del A, 25 somatiske og psykososiale symptomer hyppig funnet hos pasienter med sentral sensibilisering.
Andre navn:
Beinsmerter, følelse av spenning og tyngde på den berørte armen vil bli vurdert separat etter numerisk skala.
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et gyldig pasientvurdert utfallsmål for måling av funksjon i nedre ekstremiteter.
Skalaen består av 4 grupper med 20 spørsmål.
Spørsmålene i disse gruppene fokuserer på aktiviteter med økende fysiske krav som spørsmål fra å gå mellom rom til å løpe på ujevnt underlag.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/ikke i stand til å utføre aktivitet) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).
Den totale poengsummen kan oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene.
Maksimal poengsum på 80 indikerer ingen funksjonelle begrensninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrensninger.
Andre navn:
Kortskjema 12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen gir to oppsummerende mål: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Bruk det normbaserte skåringssystemet til å tolke PCS- og MCS-skåre, med en gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårer over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens skårer under 50 foreslår helse under gjennomsnittet.
Det beregnes ved å konvertere omkretsmålingene tatt med 4 cm intervaller fra ankelen til det proksimale låret til underekstremitetsvolum med Excel.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proksimal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distalt og ankelnivå
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fett-, muskel- og vannforhold og mager masse i tillegg til pasientens kroppsvekt.
Måling av subkutan fettvevstykkelse fra midten av låret, pretibial, lateral ben og supramalleolar regioner med ultralyd. Gjennomsnittet av to målinger tatt fra samme område vil bli registrert.I henhold til disse målingene; 12-15 mm = lett lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorlig lipødem.
|
|
Sunn kontroll
Friske frivillige
|
Målingen vil bli utført 2 ganger med 3 minutters intervaller for hver region, og gjennomsnittet av disse applikasjonene vil bli registrert. Før testen vil en prøvetest påføres pasienten. Med trykkalgometeret vil det påføres trykk på de valgte punktene til det forårsaker smerte, og testen vil bli avsluttet for den regionen når pasienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateralt lår, pretibial-region og venstre underarm som eksternt sted, og Wagner manuell trykkalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil bli brukt. De valgte punktene vil være: Bilateral lår: Midt-lår fremre overflate Bilateral pretibial region: Anterior proksimal 1/3 av pretibialområdet Bilateral underarm volar sidesenter som kontrollpunkt
Den sentrale sensibiliseringsskalaen ble utviklet primært for å oppdage sentrale sensibiliseringsfunn hos pasienter med kroniske smerter og består av to deler, A og B. I del A, 25 somatiske og psykososiale symptomer hyppig funnet hos pasienter med sentral sensibilisering.
Andre navn:
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et gyldig pasientvurdert utfallsmål for måling av funksjon i nedre ekstremiteter.
Skalaen består av 4 grupper med 20 spørsmål.
Spørsmålene i disse gruppene fokuserer på aktiviteter med økende fysiske krav som spørsmål fra å gå mellom rom til å løpe på ujevnt underlag.
Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/ikke i stand til å utføre aktivitet) til 4 (ingen vanskelighetsgrad).
Den totale poengsummen kan oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene.
Maksimal poengsum på 80 indikerer ingen funksjonelle begrensninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrensninger.
Andre navn:
Kortskjema 12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag.
Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen gir to oppsummerende mål: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Bruk det normbaserte skåringssystemet til å tolke PCS- og MCS-skåre, med en gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårer over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens skårer under 50 foreslår helse under gjennomsnittet.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proksimal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distalt og ankelnivå
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fett-, muskel- og vannforhold og mager masse i tillegg til pasientens kroppsvekt.
Måling av subkutan fettvevstykkelse fra midten av låret, pretibial, lateral ben og supramalleolar regioner med ultralyd. Gjennomsnittet av to målinger tatt fra samme område vil bli registrert.I henhold til disse målingene; 12-15 mm = lett lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorlig lipødem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 3 måneder
|
The Central Sensitization Inventory (CSI) er et verktøy som brukes til å vurdere den økte følsomheten til sentralnervesystemet.
Denne skalaen er utformet for å identifisere effektene av sentral sensibilisering som vanligvis sees ved kroniske smertetilstander ved å undersøke en persons smerteoppfatning, sensoriske endringer (som følsomhet for varme, kulde eller trykk), virkningen av vedvarende smerte på daglige aktiviteter, og emosjonelle effekter av smerte (som angst, depresjon osv.).
Det spiller en avgjørende rolle i både klinisk praksis og forskning for å diagnostisere kroniske smertesyndromer og overvåke behandlingsresponser.
|
3 måneder
|
|
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Hensikten med denne testen er å måle smerteterskelen for trykk, definert som det minimale trykknivået som forårsaker smerte.
Testen vil bli utført to ganger for hver region med et 3-minutters intervall, og gjennomsnittet av disse målingene vil bli registrert.
Før testen vil det bli gjennomført en prøvekjøring for pasienten.
Ved hjelp av et trykkalgometer vil det påføres trykk på utvalgte punkter inntil pasienten opplever smerte, og da vil testen for den regionen avsluttes.
Målingene vil inkludere bilaterale lår, midtpunktene i pretibialregionen og kontrollregionen (venstre underarms volare overflate).
Et Wagner manuelt trykkalgometer (1 cm² sonde - 10 kg/20 lb) vil bli brukt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort skjema-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form-12 er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere individers fysiske og mentale helse.
Det er en forkortet versjon av Short form-36 og dekker 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, mental helse, generell helse, smerte og energi.
Resultatene er oppsummert i fysiske og psykiske helsekomponenter, og gir en rask og praktisk oversikt over generell helsetilstand.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er utført.
|
3 måneder
|
|
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter, LEFS
Tidsramme: 3 måneder
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonen til underekstremitetene (bein, knær, hofter og føtter).
Den måler begrensningene i daglige aktiviteter knyttet til funksjon i nedre ekstremiteter.
Den brukes til å overvåke funksjonsstatus etter skade eller sykdom, evaluere behandlingsrespons og sette behandlingsmål.
Skalaen består av 20 fysiske aktiviteter, rangert fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen problemer med å utføre).
En totalscore på 80 indikerer et høyt funksjonsnivå.
En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er utført.
|
3 måneder
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse brukes til å vurdere kroppssammensetning, måle parametere som kroppsfettprosent, muskelmasse, vanninnhold og metabolsk alder.
Den bruker bioelektrisk impedansanalyseteknologi, og sender en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen.
Siden forskjellige kroppskomponenter leder denne strømmen på forskjellige måter, brukes motstandsdataene som er oppnådd til å bestemme fett-, muskel- og vannnivåer.
Enkel å bruke, disse enhetene er vanligvis i form av en skala, og brukere kan få resultater i løpet av sekunder ved å tråkke på enheten.
Disse enhetene er mye foretrukket av idrettsutøvere, dietister og enkeltpersoner, og anses som pålitelige verktøy for å overvåke helse og oppnå treningsmål.
|
3 måneder
|
|
Evaluering med ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Målinger av subkutan fetttykkelse for diagnostisering av lipødem anbefales på spesifikke steder, inkludert midt på låret, pretibial, lateral kalv og supramalleolar.
Subkutan tykkelse, inkludert huden, måles 6-8 cm over den mediale malleolen.
Selv i tilfeller av proksimalt lipødem, tjener denne målingen som en pålitelig referanse.
Basert på disse målingene: 12-15 mm indikerer mildt lipødem eller lipohypertrofi, 15-20 mm indikerer moderat lipødem, >20 mm indikerer fremtredende lipødem og >30 mm indikerer alvorlig lipødem.
|
3 måneder
|
|
Underekstremitetsmålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
For omkretsberegning vil målingene bli tatt bilateralt ved midten av låret, kneets omkrets, pretibialområdet, ankelen og proksimale metatarsophalangeale ledd. For volumberegning vil det bli tatt mål med 4 cm intervaller med start fra ankelen. De oppnådde omkretsmålingene vil bli konvertert til volum ved hjelp av et Excel-regneark. |
3 måneder
|
|
Volumetriske målinger i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
|
Volumberegning med underekstremitets omkretsmåling med 4 cm mellomrom
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024/14/14/10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .