Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av sentral sensibilisering og assosierte faktorer hos pasienter med lipødem

Undersøkelse av prevalensen av sentral sensibilisering og assosierte faktorer hos pasienter med lipødem

Denne studien tar sikte på å undersøke tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og tilhørende parametere hos pasienter med lipødem. Lipødem er en kronisk og arvelig tilstand som primært rammer underekstremitetene hos kvinner og er ofte forbundet med hormonelle endringer. Symptomer som smerte, hevelse og ømhet er vanlige ved lipødem, og disse symptomene kan være relatert til sentral sensibilisering. I tillegg vil ultrasonografiske funn og smertefølsomhet ved lipødem bli sammenlignet med funn fra friske individer. Denne studien søker å bidra til diagnostisering og behandling av lipødem.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lipødem er en kronisk og arvelig tilstand som påvirker det subkutane fettvevet, spesielt i nedre ekstremiteter hos kvinner. Selv om prevalensen ikke er klart kjent, anslås det å være vanlig i befolkningen generelt. Det begynner vanligvis i perioder med vektøkning assosiert med hormonelle endringer som pubertet, graviditet og overgangsalder. Det er preget av vedvarende hevelse i underekstremitetene, spesielt i øvre lår, som ikke forbedres med heving, og er smertefullt å ta på. Pasienter rapporterer ofte om lett blåmerker selv med mindre traumer eller berøring. Hofter og seteregionen er de mest berørte områdene, og hender og føtter blir vanligvis skånet. Ved undersøkelse føles de berørte ekstremitetene myke og deigete på grunn av fetthypertrofi, og det er økt følsomhet over området. Under oppfølging bør pasientenes vekt og kroppsmasseindeks (BMI) overvåkes, og omkrets og volum av de berørte ekstremiteter bør måles og registreres.

Diagnosen stilles vanligvis klinisk etter at andre differensialdiagnoser er utelukket. Blant hjelpebildemetodene kan ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonanstomografi (MRI) brukes til å evaluere huden og subkutant fettvev. UL er ofte foretrukket ved diagnostisering av lipødem da det tillater differensiering fra lymfødem. Vanlige ultrasonografiske funn av lipødem inkluderer normal hudtykkelse, økt tykkelse av det subkutane laget, homogen utvidelse av dette laget og en reduksjon i ekkogenisitet. Et nøkkelspørsmål i diagnosen lipødem er forvirringen med fedme, et utbredt helseproblem i befolkningen generelt.

Smerte er et betydelig symptom hos pasienter med lipødem. Studier har vist at smerte og økt følsomhet i hovne ekstremiteter hos lipødempasienter påvirker livskvaliteten negativt. Pasienter klager ofte over uspesifikke smerter og ømhet, antatt å være overført av A beta- og C-fibre, et fenomen kjent som allodyni. Disse plagene antas å være assosiert med en økning i smertefølsomhet.

Sentral sensibilisering er sentralnervesystemets økte følsomhet for smerte. Denne tilstanden er assosiert med overdrevne smerteresponser på stimuli fra spesifikke områder av kroppen, spesielt hos pasienter med kronisk smerte. Smerten som oppleves ved lipødem, som forverres selv med milde stimuli som berøring, øker muligheten for sentral sensibilisering. Disse funnene tyder på at smerte ved lipødem ikke bare er et lokalisert fettvevsproblem, men snarere en kompleks prosess som også påvirker nervesystemet. Derfor, selv om tilstedeværelsen av sentral sensibilisering i lipødem ikke er endelig bevist, antas det at sentral sensibilisering kan forekomme ved lipødem, tatt i betraktning rollen til kronisk smerte og nevrogene mekanismer. Denne studien tar sikte på å undersøke tilstedeværelsen av sentral sensibilisering og tilhørende parametere hos pasienter med lipødem. I tillegg vil studien undersøke forskjellene og likhetene i ultralyd- og smertesensitivitetsfunn mellom individer med lipødem og friske kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Feyza N Yucel, MD

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkia (Türkiye), 34000
        • Rekruttering
        • Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studie vil bli utført som en tverrsnittsstudie med enkeltsenter med lipødem-diagnostiserte pasienter og friske frivillige som søker til Fysisk medisin og rehabilitering poliklinikk ved Sultan 2nd Abdülhamid Han Hospital, Health Sciences University. Deltakere som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å fullføre de angitte skalaene. I tillegg til kliniske parametere vil det bli utført ultrasonografisk evaluering og trykksmerteterskelmåling ved hjelp av et algometer.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Lipødem; Diagnose av lipødem Alder mellom 18 og 65 år Literate Villig til å delta i studien
  2. kontrollgruppe; Å være helt frisk (ingen indre/metabolske problemer som diabetes, fedme eller hypotyreose, og ingen diagnose av lipødem) BMI ≤ 30 Alder mellom 18 og 65 år Literate Villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Lipødem gruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse av samtidig lymfødem, kronisk venøs insuffisiens, dyp venetrombose, polynevropati eller fibromyalgi Analfabet Ikke villig til å delta i studien
  2. Kontrollgruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse av samtidig lymfødem, kronisk venøs insuffisiens, dyp venetrombose, polynevropati, fibromyalgi, systemiske revmatiske sykdommer, aktiv kreft, infeksjoner eller graviditet Analfabeter Ikke villig til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lipødem
pasienter med lipødem

Målingen vil bli utført 2 ganger med 3 minutters intervaller for hver region, og gjennomsnittet av disse applikasjonene vil bli registrert. Før testen vil en prøvetest påføres pasienten. Med trykkalgometeret vil det påføres trykk på de valgte punktene til det forårsaker smerte, og testen vil bli avsluttet for den regionen når pasienten føler smerte.

Målingen inkluderer bilateralt lår, pretibial-region og venstre underarm som eksternt sted, og Wagner manuell trykkalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil bli brukt. De valgte punktene vil være:

Bilateral lår: Midt-lår fremre overflate Bilateral pretibial region: Anterior proksimal 1/3 av pretibialområdet Bilateral underarm volar sidesenter som kontrollpunkt

Den sentrale sensibiliseringsskalaen ble utviklet primært for å oppdage sentrale sensibiliseringsfunn hos pasienter med kroniske smerter og består av to deler, A og B. I del A, 25 somatiske og psykososiale symptomer hyppig funnet hos pasienter med sentral sensibilisering.
Andre navn:
  • CSI
Beinsmerter, følelse av spenning og tyngde på den berørte armen vil bli vurdert separat etter numerisk skala.
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et gyldig pasientvurdert utfallsmål for måling av funksjon i nedre ekstremiteter. Skalaen består av 4 grupper med 20 spørsmål. Spørsmålene i disse gruppene fokuserer på aktiviteter med økende fysiske krav som spørsmål fra å gå mellom rom til å løpe på ujevnt underlag. Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/ikke i stand til å utføre aktivitet) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Den totale poengsummen kan oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene. Maksimal poengsum på 80 indikerer ingen funksjonelle begrensninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrensninger.
Andre navn:
  • LEFS
Kortskjema 12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen gir to oppsummerende mål: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Bruk det normbaserte skåringssystemet til å tolke PCS- og MCS-skåre, med en gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårer over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens skårer under 50 foreslår helse under gjennomsnittet.
Det beregnes ved å konvertere omkretsmålingene tatt med 4 cm intervaller fra ankelen til det proksimale låret til underekstremitetsvolum med Excel.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proksimal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distalt og ankelnivå
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fett-, muskel- og vannforhold og mager masse i tillegg til pasientens kroppsvekt.
Måling av subkutan fettvevstykkelse fra midten av låret, pretibial, lateral ben og supramalleolar regioner med ultralyd. Gjennomsnittet av to målinger tatt fra samme område vil bli registrert.I henhold til disse målingene; 12-15 mm = lett lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorlig lipødem.
Sunn kontroll
Friske frivillige

Målingen vil bli utført 2 ganger med 3 minutters intervaller for hver region, og gjennomsnittet av disse applikasjonene vil bli registrert. Før testen vil en prøvetest påføres pasienten. Med trykkalgometeret vil det påføres trykk på de valgte punktene til det forårsaker smerte, og testen vil bli avsluttet for den regionen når pasienten føler smerte.

Målingen inkluderer bilateralt lår, pretibial-region og venstre underarm som eksternt sted, og Wagner manuell trykkalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil bli brukt. De valgte punktene vil være:

Bilateral lår: Midt-lår fremre overflate Bilateral pretibial region: Anterior proksimal 1/3 av pretibialområdet Bilateral underarm volar sidesenter som kontrollpunkt

Den sentrale sensibiliseringsskalaen ble utviklet primært for å oppdage sentrale sensibiliseringsfunn hos pasienter med kroniske smerter og består av to deler, A og B. I del A, 25 somatiske og psykososiale symptomer hyppig funnet hos pasienter med sentral sensibilisering.
Andre navn:
  • CSI
Funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter er et gyldig pasientvurdert utfallsmål for måling av funksjon i nedre ekstremiteter. Skalaen består av 4 grupper med 20 spørsmål. Spørsmålene i disse gruppene fokuserer på aktiviteter med økende fysiske krav som spørsmål fra å gå mellom rom til å løpe på ujevnt underlag. Poengsummen på denne skalaen varierer fra 0 (ekstrem vanskelighetsgrad/ikke i stand til å utføre aktivitet) til 4 (ingen vanskelighetsgrad). Den totale poengsummen kan oppnås ved å summere poengsummene til de enkelte elementene. Maksimal poengsum på 80 indikerer ingen funksjonelle begrensninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrensninger.
Andre navn:
  • LEFS
Kortskjema 12 er et selvrapportert resultatmål som vurderer helsens innvirkning på en persons hverdag. Det brukes ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen gir to oppsummerende mål: den fysiske komponentsammendraget (PCS) og den mentale komponentsammendraget (MCS). Bruk det normbaserte skåringssystemet til å tolke PCS- og MCS-skåre, med en gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10 i den generelle befolkningen. Skårer over 50 indikerer en bedre helserelatert livskvalitet enn gjennomsnittet, mens skårer under 50 foreslår helse under gjennomsnittet.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proksimal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distalt og ankelnivå
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fett-, muskel- og vannforhold og mager masse i tillegg til pasientens kroppsvekt.
Måling av subkutan fettvevstykkelse fra midten av låret, pretibial, lateral ben og supramalleolar regioner med ultralyd. Gjennomsnittet av to målinger tatt fra samme område vil bli registrert.I henhold til disse målingene; 12-15 mm = lett lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorlig lipødem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral sensibiliseringsinventar
Tidsramme: 3 måneder
The Central Sensitization Inventory (CSI) er et verktøy som brukes til å vurdere den økte følsomheten til sentralnervesystemet. Denne skalaen er utformet for å identifisere effektene av sentral sensibilisering som vanligvis sees ved kroniske smertetilstander ved å undersøke en persons smerteoppfatning, sensoriske endringer (som følsomhet for varme, kulde eller trykk), virkningen av vedvarende smerte på daglige aktiviteter, og emosjonelle effekter av smerte (som angst, depresjon osv.). Det spiller en avgjørende rolle i både klinisk praksis og forskning for å diagnostisere kroniske smertesyndromer og overvåke behandlingsresponser.
3 måneder
Trykk Smerteterskel
Tidsramme: 3 måneder
Hensikten med denne testen er å måle smerteterskelen for trykk, definert som det minimale trykknivået som forårsaker smerte. Testen vil bli utført to ganger for hver region med et 3-minutters intervall, og gjennomsnittet av disse målingene vil bli registrert. Før testen vil det bli gjennomført en prøvekjøring for pasienten. Ved hjelp av et trykkalgometer vil det påføres trykk på utvalgte punkter inntil pasienten opplever smerte, og da vil testen for den regionen avsluttes. Målingene vil inkludere bilaterale lår, midtpunktene i pretibialregionen og kontrollregionen (venstre underarms volare overflate). Et Wagner manuelt trykkalgometer (1 cm² sonde - 10 kg/20 lb) vil bli brukt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort skjema-12
Tidsramme: 3 måneder
Short Form-12 er et kort spørreskjema som brukes til å vurdere individers fysiske og mentale helse. Det er en forkortet versjon av Short form-36 og dekker 8 helsedimensjoner: fysisk funksjon, sosial funksjon, fysiske rollebegrensninger, emosjonelle rollebegrensninger, mental helse, generell helse, smerte og energi. Resultatene er oppsummert i fysiske og psykiske helsekomponenter, og gir en rask og praktisk oversikt over generell helsetilstand. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er utført.
3 måneder
Funksjonsskala for nedre ekstremiteter, LEFS
Tidsramme: 3 måneder
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et verktøy som brukes til å vurdere funksjonen til underekstremitetene (bein, knær, hofter og føtter). Den måler begrensningene i daglige aktiviteter knyttet til funksjon i nedre ekstremiteter. Den brukes til å overvåke funksjonsstatus etter skade eller sykdom, evaluere behandlingsrespons og sette behandlingsmål. Skalaen består av 20 fysiske aktiviteter, rangert fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (ingen problemer med å utføre). En totalscore på 80 indikerer et høyt funksjonsnivå. En tyrkisk validitets- og reliabilitetsstudie er utført.
3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse brukes til å vurdere kroppssammensetning, måle parametere som kroppsfettprosent, muskelmasse, vanninnhold og metabolsk alder. Den bruker bioelektrisk impedansanalyseteknologi, og sender en elektrisk strøm på lavt nivå gjennom kroppen. Siden forskjellige kroppskomponenter leder denne strømmen på forskjellige måter, brukes motstandsdataene som er oppnådd til å bestemme fett-, muskel- og vannnivåer. Enkel å bruke, disse enhetene er vanligvis i form av en skala, og brukere kan få resultater i løpet av sekunder ved å tråkke på enheten. Disse enhetene er mye foretrukket av idrettsutøvere, dietister og enkeltpersoner, og anses som pålitelige verktøy for å overvåke helse og oppnå treningsmål.
3 måneder
Evaluering med ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Målinger av subkutan fetttykkelse for diagnostisering av lipødem anbefales på spesifikke steder, inkludert midt på låret, pretibial, lateral kalv og supramalleolar. Subkutan tykkelse, inkludert huden, måles 6-8 cm over den mediale malleolen. Selv i tilfeller av proksimalt lipødem, tjener denne målingen som en pålitelig referanse. Basert på disse målingene: 12-15 mm indikerer mildt lipødem eller lipohypertrofi, 15-20 mm indikerer moderat lipødem, >20 mm indikerer fremtredende lipødem og >30 mm indikerer alvorlig lipødem.
3 måneder
Underekstremitetsmålinger
Tidsramme: 3 måneder

For omkretsberegning vil målingene bli tatt bilateralt ved midten av låret, kneets omkrets, pretibialområdet, ankelen og proksimale metatarsophalangeale ledd.

For volumberegning vil det bli tatt mål med 4 cm intervaller med start fra ankelen. De oppnådde omkretsmålingene vil bli konvertert til volum ved hjelp av et Excel-regneark.

3 måneder
Volumetriske målinger i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 3 måneder
Volumberegning med underekstremitets omkretsmåling med 4 cm mellomrom
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er ikke planlagt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere