Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af central sensibilisering og associerede faktorer hos patienter med lipødem

Undersøgelse af forekomsten af ​​central sensibilisering og associerede faktorer hos patienter med lipødem

Denne undersøgelse har til formål at undersøge tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering og dens tilknyttede parametre hos patienter med lipødem. Lipødem er en kronisk og arvelig tilstand, der primært rammer underekstremiteterne hos kvinder og er ofte forbundet med hormonelle forandringer. Symptomer som smerte, hævelse og ømhed er almindelige ved lipødem, og disse symptomer kan være relateret til central sensibilisering. Derudover vil ultralydsfundene og smertefølsomheden ved lipødem blive sammenlignet med resultaterne fra raske personer. Denne undersøgelse søger at bidrage til diagnosticering og behandling af lipødem.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lipødem er en kronisk og arvelig tilstand, der påvirker det subkutane fedtvæv, især i underekstremiteterne hos kvinder. Selvom dets udbredelse ikke er klart kendt, anslås det at være almindeligt i den generelle befolkning. Det begynder typisk i perioder med vægtøgning forbundet med hormonelle ændringer såsom pubertet, graviditet og overgangsalder. Det er karakteriseret ved vedvarende hævelse i underekstremiteterne, især i de øvre lår, som ikke forbedres med elevation, og er smertefuldt at røre ved. Patienter rapporterer ofte om let blå mærker selv med mindre traumer eller berøring. Hofterne og glutealregionen er de hyppigst ramte områder, og hænder og fødder er typisk skånet. Ved undersøgelse føles de berørte ekstremiteter bløde og dejagtige på grund af fedthypertrofi, og der er en øget følsomhed på tværs af området. Under opfølgningen bør patienternes vægt og kropsmasseindeks (BMI) overvåges, og omkredsen og volumen af ​​de berørte ekstremiteter bør måles og registreres.

Diagnosen stilles normalt klinisk efter at have udelukket andre differentialdiagnoser. Blandt hjælpebilleddannelsesmetoderne kan ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at evaluere huden og det subkutane fedtvæv. UL foretrækkes ofte til diagnosticering af lipødem, da det tillader differentiering fra lymfødem. Almindelige ultralydsfund af lipødem omfatter normal hudtykkelse, øget tykkelse af det subkutane lag, homogen udvidelse af dette lag og et fald i ekkogenicitet. Et nøglespørgsmål i diagnosticeringen af ​​lipødem er dets forveksling med fedme, et udbredt sundhedsproblem i den generelle befolkning.

Smerter er et væsentligt symptom hos patienter med lipødem. Undersøgelser har vist, at smerter og øget følsomhed i de hævede ekstremiteter hos patienter med lipødem påvirker deres livskvalitet negativt. Patienter klager ofte over uspecifik smerte og ømhed, der menes at blive overført af A-beta- og C-fibre, et fænomen kendt som allodyni. Disse klager menes at være forbundet med en stigning i smertefølsomhed.

Central sensibilisering er centralnervesystemets øgede følsomhed over for smerte. Denne tilstand er forbundet med overdrevne smertereaktioner på stimuli fra specifikke områder af kroppen, især hos patienter med kronisk smerte. Smerten oplevet ved lipødem, som forværres selv ved milde stimuli som berøring, øger muligheden for central sensibilisering. Disse resultater tyder på, at smerte ved lipødem ikke blot er et lokaliseret fedtvævsproblem, men snarere en kompleks proces, der også påvirker nervesystemet. Derfor, selvom tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering i lipødem ikke er blevet endeligt bevist, menes det, at central sensibilisering kan forekomme i lipødem, i betragtning af rollen af ​​kronisk smerte og neurogene mekanismer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tilstedeværelsen af ​​central sensibilisering og dens tilknyttede parametre hos patienter med lipødem. Derudover vil undersøgelsen undersøge forskelle og ligheder i ultralyds- og smertefølsomhedsfund mellem individer med lipødem og raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Feyza N Yucel, MD

Studiesteder

    • Üsküdar
      • Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34000
        • Rekruttering
        • Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vores undersøgelse vil blive udført som et tværsnitsstudie med et enkelt center med lipødem-diagnosticerede patienter og raske frivillige, der søger til ambulatoriet for Fysisk Medicin og Rehabilitering på Sultan 2nd Abdülhamid Han Hospital, Health Sciences University. Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at udfylde de specificerede skalaer. Ud over kliniske parametre vil der blive udført ultralydsvurdering og tryksmertetærskelmåling ved hjælp af et algometer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lipødem; Diagnose af lipødem I alderen mellem 18 og 65 år Læserer Villig til at deltage i undersøgelsen
  2. kontrolgruppe; At være fuldstændig sund (ingen interne/metaboliske problemer såsom diabetes, fedme eller hypothyroidisme, og ingen diagnose af lipødem) BMI ≤ 30 I alderen mellem 18 og 65 år Læsere Villig til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lipødem gruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse af samtidig lymfødem, kronisk venøs insufficiens, dyb venetrombose, polyneuropati eller fibromyalgi Analfabet Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
  2. Kontrolgruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse af samtidig lymfødem, kronisk venøs insufficiens, dyb venetrombose, polyneuropati, fibromyalgi, systemiske reumatiske sygdomme, aktiv cancer, infektioner eller graviditet Analfabeter Ikke villig til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lipødem
patienter med lipødem

Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte.

Målingen inkluderer bilateralt lår, prætibial-region og venstre underarm som fjerntliggende sted, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være:

Bilateralt lår: Midtlårets forreste overflade Bilateral prætibial region: Anterior proksimal 1/3 af prætibialområdet Bilateral underarm volar sidecenter som kontrolpunkt

Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A findes 25 somatiske og psykosociale symptomer hyppigt hos patienter med central sensibilisering.
Andre navne:
  • CSI
Bensmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Den nedre ekstremitets funktionsskala er et gyldigt patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion. Skalaen består af 4 grupper med 20 spørgsmål. Spørgsmålene i disse grupper fokuserer på aktiviteter med stigende fysiske krav som spørgsmål fra at gå mellem rum til at løbe på ujævnt underlag. Scoringen af ​​denne skala varierer fra 0 (ekstrem sværhedsgrad/ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad). Den samlede score kan opnås ved at summere pointene for de enkelte elementer. Den maksimale score på 80 indikerer ingen funktionelle begrænsninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrænsninger.
Andre navne:
  • LEFS
Den korte formular 12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Brug det normbaserede scoringssystem til at fortolke PCS- og MCS-scores med en gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scorer over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scorer under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
Den beregnes ved at omregne omkredsmålingerne taget med 4 cm intervaller fra ankel til proksimale lår til underekstremitetsvolumen med Excel.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proximal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distal og ankelniveau
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fedt-, muskel- og vandforhold og mager masse ud over patientens kropsvægt.
Måling af tykkelsen af ​​subkutant fedtvæv fra midten af ​​låret, pretibial, laterale ben og supramalleolære områder med ultralyd. Gennemsnittet af to målinger taget fra det samme område vil blive registreret.Ifølge disse målinger; 12-15 mm = let lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorligt lipødem.
Sund kontrol
Sunde frivillige

Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte.

Målingen inkluderer bilateralt lår, prætibial-region og venstre underarm som fjerntliggende sted, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være:

Bilateralt lår: Midtlårets forreste overflade Bilateral prætibial region: Anterior proksimal 1/3 af prætibialområdet Bilateral underarm volar sidecenter som kontrolpunkt

Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A findes 25 somatiske og psykosociale symptomer hyppigt hos patienter med central sensibilisering.
Andre navne:
  • CSI
Den nedre ekstremitets funktionsskala er et gyldigt patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion. Skalaen består af 4 grupper med 20 spørgsmål. Spørgsmålene i disse grupper fokuserer på aktiviteter med stigende fysiske krav som spørgsmål fra at gå mellem rum til at løbe på ujævnt underlag. Scoringen af ​​denne skala varierer fra 0 (ekstrem sværhedsgrad/ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad). Den samlede score kan opnås ved at summere pointene for de enkelte elementer. Den maksimale score på 80 indikerer ingen funktionelle begrænsninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrænsninger.
Andre navne:
  • LEFS
Den korte formular 12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag. Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Brug det normbaserede scoringssystem til at fortolke PCS- og MCS-scores med en gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scorer over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scorer under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proximal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distal og ankelniveau
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fedt-, muskel- og vandforhold og mager masse ud over patientens kropsvægt.
Måling af tykkelsen af ​​subkutant fedtvæv fra midten af ​​låret, pretibial, laterale ben og supramalleolære områder med ultralyd. Gennemsnittet af to målinger taget fra det samme område vil blive registreret.Ifølge disse målinger; 12-15 mm = let lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorligt lipødem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
Central Sensitization Inventory (CSI) er et værktøj, der bruges til at vurdere centralnervesystemets øgede følsomhed. Denne skala er designet til at identificere virkningerne af central sensibilisering, der almindeligvis ses ved kroniske smertetilstande, ved at undersøge en persons smerteopfattelse, sensoriske ændringer (såsom følsomhed over for varme, kulde eller tryk), indvirkningen af ​​vedvarende smerte på daglige aktiviteter og følelsesmæssige virkninger af smerte (såsom angst, depression osv.). Det spiller en afgørende rolle i både klinisk praksis og forskning til diagnosticering af kroniske smertesyndromer og overvågning af behandlingsreaktioner.
3 måneder
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 måneder
Formålet med denne test er at måle tryksmertetærsklen, defineret som det minimale trykniveau, der forårsager smerte. Testen udføres to gange for hver region med et 3-minutters interval, og gennemsnittet af disse målinger vil blive registreret. Før testen vil der blive udført en prøvekørsel for patienten. Ved hjælp af et trykalgometer vil der blive påført tryk på udvalgte punkter, indtil patienten oplever smerte, hvorefter testen for den pågældende region vil blive afsluttet. Målingerne vil omfatte bilaterale lår, midterpunkterne i prætibialområdet og kontrolområdet (venstre underarms volære overflade). Et Wagner manuel trykalgometer (1 cm² sonde - 10 kg/20 lb) vil blive brugt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort formular-12
Tidsramme: 3 måneder
Short Form-12 er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere individers fysiske og mentale helbred. Det er en forkortet version af Short form-36 og dækker 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, social funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, mental sundhed, generel sundhed, smerte og energi. Resultaterne er opsummeret i fysiske og mentale sundhedskomponenter, hvilket giver et hurtigt og praktisk overblik over den generelle sundhedstilstand. Der er gennemført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
3 måneder
Nedre ekstremitets funktionsskala, LEFS
Tidsramme: 3 måneder
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et værktøj, der bruges til at vurdere funktionen af ​​underekstremiteterne (ben, knæ, hofter og fødder). Den måler begrænsningerne i daglige aktiviteter relateret til underekstremitetsfunktion. Det bruges til at overvåge funktionsstatus efter skade eller sygdom, evaluere behandlingsrespons og sætte behandlingsmål. Skalaen består af 20 fysiske aktiviteter, vurderet fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (ingen besvær med at udføre). En samlet score på 80 indikerer et højt funktionsniveau. Der er gennemført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Bioelektrisk impedansanalyse bruges til at vurdere kropssammensætning, måling af parametre såsom kropsfedtprocent, muskelmasse, vandindhold og metabolisk alder. Den bruger bioelektrisk impedansanalyseteknologi, der sender en elektrisk strøm på lavt niveau gennem kroppen. Da forskellige kropskomponenter leder denne strøm på forskellige måder, bruges de opnåede modstandsdata til at bestemme fedt-, muskel- og vandniveauer. Let at bruge, disse enheder er typisk i form af en skala, og brugere kan få resultater inden for få sekunder ved at træde på enheden. Disse enheder, der er bredt foretrukket af atleter, diætister og enkeltpersoner, betragtes som pålidelige værktøjer til at overvåge sundhed og nå fitnessmål.
3 måneder
Evaluering med ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
Målinger af subkutane fedttykkelser til diagnosticering af lipødem anbefales på specifikke steder, herunder midt-lår-, pretibial-, laterale læg- og supramalleolære regioner. Subkutan tykkelse, inklusive huden, måles 6-8 cm over den mediale malleol. Selv i tilfælde af proksimalt lipødem tjener denne måling som en pålidelig reference. Baseret på disse målinger: 12-15 mm indikerer mildt lipødem eller lipohypertrofi, 15-20 mm indikerer moderat lipødem, >20 mm indikerer fremtrædende lipødem, og >30 mm indikerer alvorligt lipødem.
3 måneder
Underekstremitetsmålinger
Tidsramme: 3 måneder

Til omkredsberegning vil der blive taget mål bilateralt ved midten af ​​låret, knæets omkreds, det prætibiale område, ankel og proksimale metatarsophalangeale led.

Til volumenberegning vil der blive taget mål med 4 cm intervaller startende fra anklen. De opnåede omkredsmålinger vil blive konverteret til volumen ved hjælp af et Excel regneark.

3 måneder
Volumetriske målinger i underekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
Volumenberegning med underekstremitets omkredsmåling med 4 cm mellemrum
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadeling er ikke planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner