- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770634
Undersøgelse af central sensibilisering og associerede faktorer hos patienter med lipødem
Undersøgelse af forekomsten af central sensibilisering og associerede faktorer hos patienter med lipødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Smerte-tryktærskelmåling med et algometer
- Andet: Central sensibiliseringsopgørelse
- Andet: Numerisk vurderingsskala
- Andet: Nedre ekstremitets funktionsskala
- Andet: Kort form 12
- Andet: volumetrisk måling af nedre ekstremiteter
- Andet: måling af underekstremitetens omkreds
- Andet: Bioelektrisk impedansanalyse
- Diagnostisk test: Ultralyd
Detaljeret beskrivelse
Lipødem er en kronisk og arvelig tilstand, der påvirker det subkutane fedtvæv, især i underekstremiteterne hos kvinder. Selvom dets udbredelse ikke er klart kendt, anslås det at være almindeligt i den generelle befolkning. Det begynder typisk i perioder med vægtøgning forbundet med hormonelle ændringer såsom pubertet, graviditet og overgangsalder. Det er karakteriseret ved vedvarende hævelse i underekstremiteterne, især i de øvre lår, som ikke forbedres med elevation, og er smertefuldt at røre ved. Patienter rapporterer ofte om let blå mærker selv med mindre traumer eller berøring. Hofterne og glutealregionen er de hyppigst ramte områder, og hænder og fødder er typisk skånet. Ved undersøgelse føles de berørte ekstremiteter bløde og dejagtige på grund af fedthypertrofi, og der er en øget følsomhed på tværs af området. Under opfølgningen bør patienternes vægt og kropsmasseindeks (BMI) overvåges, og omkredsen og volumen af de berørte ekstremiteter bør måles og registreres.
Diagnosen stilles normalt klinisk efter at have udelukket andre differentialdiagnoser. Blandt hjælpebilleddannelsesmetoderne kan ultralyd (US), computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bruges til at evaluere huden og det subkutane fedtvæv. UL foretrækkes ofte til diagnosticering af lipødem, da det tillader differentiering fra lymfødem. Almindelige ultralydsfund af lipødem omfatter normal hudtykkelse, øget tykkelse af det subkutane lag, homogen udvidelse af dette lag og et fald i ekkogenicitet. Et nøglespørgsmål i diagnosticeringen af lipødem er dets forveksling med fedme, et udbredt sundhedsproblem i den generelle befolkning.
Smerter er et væsentligt symptom hos patienter med lipødem. Undersøgelser har vist, at smerter og øget følsomhed i de hævede ekstremiteter hos patienter med lipødem påvirker deres livskvalitet negativt. Patienter klager ofte over uspecifik smerte og ømhed, der menes at blive overført af A-beta- og C-fibre, et fænomen kendt som allodyni. Disse klager menes at være forbundet med en stigning i smertefølsomhed.
Central sensibilisering er centralnervesystemets øgede følsomhed over for smerte. Denne tilstand er forbundet med overdrevne smertereaktioner på stimuli fra specifikke områder af kroppen, især hos patienter med kronisk smerte. Smerten oplevet ved lipødem, som forværres selv ved milde stimuli som berøring, øger muligheden for central sensibilisering. Disse resultater tyder på, at smerte ved lipødem ikke blot er et lokaliseret fedtvævsproblem, men snarere en kompleks proces, der også påvirker nervesystemet. Derfor, selvom tilstedeværelsen af central sensibilisering i lipødem ikke er blevet endeligt bevist, menes det, at central sensibilisering kan forekomme i lipødem, i betragtning af rollen af kronisk smerte og neurogene mekanismer. Denne undersøgelse har til formål at undersøge tilstedeværelsen af central sensibilisering og dens tilknyttede parametre hos patienter med lipødem. Derudover vil undersøgelsen undersøge forskelle og ligheder i ultralyds- og smertefølsomhedsfund mellem individer med lipødem og raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zeynep Candan, MD
- Telefonnummer: 05395955090 drzeynepcandan@gmail.com
- E-mail: drzeynepcandan@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feyza N Yucel, MD
Studiesteder
-
-
Üsküdar
-
Istanbul, Üsküdar, Tyrkiet (Türkiye), 34000
- Rekruttering
- Sultan 2. Abdülhamid Han Eğitim ve Araştırma Hastanesi, İstanbul, Üsküdar 34000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lipødem; Diagnose af lipødem I alderen mellem 18 og 65 år Læserer Villig til at deltage i undersøgelsen
- kontrolgruppe; At være fuldstændig sund (ingen interne/metaboliske problemer såsom diabetes, fedme eller hypothyroidisme, og ingen diagnose af lipødem) BMI ≤ 30 I alderen mellem 18 og 65 år Læsere Villig til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Lipødem gruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse af samtidig lymfødem, kronisk venøs insufficiens, dyb venetrombose, polyneuropati eller fibromyalgi Analfabet Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Kontrolgruppe; Under 18 eller over 65 år Tilstedeværelse af samtidig lymfødem, kronisk venøs insufficiens, dyb venetrombose, polyneuropati, fibromyalgi, systemiske reumatiske sygdomme, aktiv cancer, infektioner eller graviditet Analfabeter Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lipødem
patienter med lipødem
|
Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateralt lår, prætibial-region og venstre underarm som fjerntliggende sted, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være: Bilateralt lår: Midtlårets forreste overflade Bilateral prætibial region: Anterior proksimal 1/3 af prætibialområdet Bilateral underarm volar sidecenter som kontrolpunkt
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A findes 25 somatiske og psykosociale symptomer hyppigt hos patienter med central sensibilisering.
Andre navne:
Bensmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Den nedre ekstremitets funktionsskala er et gyldigt patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion.
Skalaen består af 4 grupper med 20 spørgsmål.
Spørgsmålene i disse grupper fokuserer på aktiviteter med stigende fysiske krav som spørgsmål fra at gå mellem rum til at løbe på ujævnt underlag.
Scoringen af denne skala varierer fra 0 (ekstrem sværhedsgrad/ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad).
Den samlede score kan opnås ved at summere pointene for de enkelte elementer.
Den maksimale score på 80 indikerer ingen funktionelle begrænsninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrænsninger.
Andre navne:
Den korte formular 12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på en persons hverdag.
Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Brug det normbaserede scoringssystem til at fortolke PCS- og MCS-scores med en gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scorer over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scorer under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
Den beregnes ved at omregne omkredsmålingerne taget med 4 cm intervaller fra ankel til proksimale lår til underekstremitetsvolumen med Excel.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proximal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distal og ankelniveau
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fedt-, muskel- og vandforhold og mager masse ud over patientens kropsvægt.
Måling af tykkelsen af subkutant fedtvæv fra midten af låret, pretibial, laterale ben og supramalleolære områder med ultralyd. Gennemsnittet af to målinger taget fra det samme område vil blive registreret.Ifølge disse målinger; 12-15 mm = let lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorligt lipødem.
|
|
Sund kontrol
Sunde frivillige
|
Målingen udføres 2 gange med 3 minutters intervaller for hver region, og gennemsnittet af disse applikationer vil blive registreret. Før testen vil en prøvetest blive påført patienten. Med trykalgometret vil der blive påført tryk på de valgte punkter, indtil det forårsager smerte, og testen vil blive afsluttet for den region, når patienten føler smerte. Målingen inkluderer bilateralt lår, prætibial-region og venstre underarm som fjerntliggende sted, og Wagner manuelt trykalgometer (1 cm2 sonde-10 kg/20 lb) vil blive brugt. De valgte punkter vil være: Bilateralt lår: Midtlårets forreste overflade Bilateral prætibial region: Anterior proksimal 1/3 af prætibialområdet Bilateral underarm volar sidecenter som kontrolpunkt
Den centrale sensibiliseringsskala er udviklet primært til at påvise centrale sensibiliseringsfund hos patienter med kroniske smerter og består af to dele, A og B. I del A findes 25 somatiske og psykosociale symptomer hyppigt hos patienter med central sensibilisering.
Andre navne:
Den nedre ekstremitets funktionsskala er et gyldigt patientvurderet resultatmål til måling af underekstremitetsfunktion.
Skalaen består af 4 grupper med 20 spørgsmål.
Spørgsmålene i disse grupper fokuserer på aktiviteter med stigende fysiske krav som spørgsmål fra at gå mellem rum til at løbe på ujævnt underlag.
Scoringen af denne skala varierer fra 0 (ekstrem sværhedsgrad/ude af stand til at udføre aktivitet) til 4 (ingen sværhedsgrad).
Den samlede score kan opnås ved at summere pointene for de enkelte elementer.
Den maksimale score på 80 indikerer ingen funktionelle begrænsninger og minimumsscore på 0 indikerer ekstreme begrænsninger.
Andre navne:
Den korte formular 12 er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af sundhed på en persons hverdag.
Det bruges ofte som et livskvalitetsmål. Scoringen giver to opsummerende mål: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Brug det normbaserede scoringssystem til at fortolke PCS- og MCS-scores med en gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10 i den generelle befolkning. Scorer over 50 indikerer en bedre end gennemsnittet sundhedsrelateret livskvalitet, mens scorer under 50 tyder på et helbred under gennemsnittet.
bilateral tuberosity tibia, 20 cm proximal tuberosity tibia, tuberosity tibia 10 cm distal og ankelniveau
Med bioelektrisk impedansanalyse beregnes fedt-, muskel- og vandforhold og mager masse ud over patientens kropsvægt.
Måling af tykkelsen af subkutant fedtvæv fra midten af låret, pretibial, laterale ben og supramalleolære områder med ultralyd. Gennemsnittet af to målinger taget fra det samme område vil blive registreret.Ifølge disse målinger; 12-15 mm = let lipødem eller lipohyperplasi, 15-20 mm = moderat lipødem, >20 mm = signifikant lipødem, >30 mm = alvorligt lipødem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Central sensibiliseringsopgørelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Central Sensitization Inventory (CSI) er et værktøj, der bruges til at vurdere centralnervesystemets øgede følsomhed.
Denne skala er designet til at identificere virkningerne af central sensibilisering, der almindeligvis ses ved kroniske smertetilstande, ved at undersøge en persons smerteopfattelse, sensoriske ændringer (såsom følsomhed over for varme, kulde eller tryk), indvirkningen af vedvarende smerte på daglige aktiviteter og følelsesmæssige virkninger af smerte (såsom angst, depression osv.).
Det spiller en afgørende rolle i både klinisk praksis og forskning til diagnosticering af kroniske smertesyndromer og overvågning af behandlingsreaktioner.
|
3 måneder
|
|
Tryksmertetærskel
Tidsramme: 3 måneder
|
Formålet med denne test er at måle tryksmertetærsklen, defineret som det minimale trykniveau, der forårsager smerte.
Testen udføres to gange for hver region med et 3-minutters interval, og gennemsnittet af disse målinger vil blive registreret.
Før testen vil der blive udført en prøvekørsel for patienten.
Ved hjælp af et trykalgometer vil der blive påført tryk på udvalgte punkter, indtil patienten oplever smerte, hvorefter testen for den pågældende region vil blive afsluttet.
Målingerne vil omfatte bilaterale lår, midterpunkterne i prætibialområdet og kontrolområdet (venstre underarms volære overflade).
Et Wagner manuel trykalgometer (1 cm² sonde - 10 kg/20 lb) vil blive brugt.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort formular-12
Tidsramme: 3 måneder
|
Short Form-12 er et kort spørgeskema, der bruges til at vurdere individers fysiske og mentale helbred.
Det er en forkortet version af Short form-36 og dækker 8 sundhedsdimensioner: fysisk funktion, social funktion, fysiske rollebegrænsninger, følelsesmæssige rollebegrænsninger, mental sundhed, generel sundhed, smerte og energi.
Resultaterne er opsummeret i fysiske og mentale sundhedskomponenter, hvilket giver et hurtigt og praktisk overblik over den generelle sundhedstilstand.
Der er gennemført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Nedre ekstremitets funktionsskala, LEFS
Tidsramme: 3 måneder
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et værktøj, der bruges til at vurdere funktionen af underekstremiteterne (ben, knæ, hofter og fødder).
Den måler begrænsningerne i daglige aktiviteter relateret til underekstremitetsfunktion.
Det bruges til at overvåge funktionsstatus efter skade eller sygdom, evaluere behandlingsrespons og sætte behandlingsmål.
Skalaen består af 20 fysiske aktiviteter, vurderet fra 0 (ikke i stand til at udføre) til 4 (ingen besvær med at udføre).
En samlet score på 80 indikerer et højt funktionsniveau.
Der er gennemført en tyrkisk validitets- og reliabilitetsundersøgelse.
|
3 måneder
|
|
Bioelektrisk impedansanalyse
Tidsramme: 3 måneder
|
Bioelektrisk impedansanalyse bruges til at vurdere kropssammensætning, måling af parametre såsom kropsfedtprocent, muskelmasse, vandindhold og metabolisk alder.
Den bruger bioelektrisk impedansanalyseteknologi, der sender en elektrisk strøm på lavt niveau gennem kroppen.
Da forskellige kropskomponenter leder denne strøm på forskellige måder, bruges de opnåede modstandsdata til at bestemme fedt-, muskel- og vandniveauer.
Let at bruge, disse enheder er typisk i form af en skala, og brugere kan få resultater inden for få sekunder ved at træde på enheden.
Disse enheder, der er bredt foretrukket af atleter, diætister og enkeltpersoner, betragtes som pålidelige værktøjer til at overvåge sundhed og nå fitnessmål.
|
3 måneder
|
|
Evaluering med ultralyd
Tidsramme: 3 måneder
|
Målinger af subkutane fedttykkelser til diagnosticering af lipødem anbefales på specifikke steder, herunder midt-lår-, pretibial-, laterale læg- og supramalleolære regioner.
Subkutan tykkelse, inklusive huden, måles 6-8 cm over den mediale malleol.
Selv i tilfælde af proksimalt lipødem tjener denne måling som en pålidelig reference.
Baseret på disse målinger: 12-15 mm indikerer mildt lipødem eller lipohypertrofi, 15-20 mm indikerer moderat lipødem, >20 mm indikerer fremtrædende lipødem, og >30 mm indikerer alvorligt lipødem.
|
3 måneder
|
|
Underekstremitetsmålinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Til omkredsberegning vil der blive taget mål bilateralt ved midten af låret, knæets omkreds, det prætibiale område, ankel og proksimale metatarsophalangeale led. Til volumenberegning vil der blive taget mål med 4 cm intervaller startende fra anklen. De opnåede omkredsmålinger vil blive konverteret til volumen ved hjælp af et Excel regneark. |
3 måneder
|
|
Volumetriske målinger i underekstremiteterne
Tidsramme: 3 måneder
|
Volumenberegning med underekstremitets omkredsmåling med 4 cm mellemrum
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Emre Ata, Assoc.Prof, Sultan Abdulhamid Han Research and Training Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Duzce Keles E, Birtane M, Ekuklu G, Kilincer C, Caliyurt O, Tastekin N, Is EE, Ketenci A, Neblett R. Validity and reliability of the Turkish version of the central sensitization inventory. Arch Rheumatol. 2021 Oct 18;36(4):518-526. doi: 10.46497/ArchRheumatol.2022.8665. eCollection 2021 Dec.
- Chakraborty A, Crescenzi R, Usman TA, Reyna AJ, Garza ME, Al-Ghadban S, Herbst KL, Donahue PMC, Rutkowski JM. Indications of Peripheral Pain, Dermal Hypersensitivity, and Neurogenic Inflammation in Patients with Lipedema. Int J Mol Sci. 2022 Sep 7;23(18):10313. doi: 10.3390/ijms231810313.
- Dinnendahl R, Tschimmel D, Low V, Cornely M, Hucho T. Non-obese lipedema patients show a distinctly altered quantitative sensory testing profile with high diagnostic potential. Pain Rep. 2024 Apr 11;9(3):e1155. doi: 10.1097/PR9.0000000000001155. eCollection 2024 Jun.
- Soylu C, Kutuk B. Reliability and Validity of the Turkish Version of SF-12 Health Survey. Turk Psikiyatri Derg. 2022 Summer;33(2):108-117. doi: 10.5080/u25700. English, Turkish.
- Jebb SA, Cole TJ, Doman D, Murgatroyd PR, Prentice AM. Evaluation of the novel Tanita body-fat analyser to measure body composition by comparison with a four-compartment model. Br J Nutr. 2000 Feb;83(2):115-22. doi: 10.1017/s0007114500000155.
- Amato ACM, Saucedo DZ, Santos KDS, Benitti DA. Ultrasound criteria for lipedema diagnosis. Phlebology. 2021 Sep;36(8):651-658. doi: 10.1177/02683555211002340. Epub 2021 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/14/14/10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .