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修正 5 項目フレイル指数を使用した乳がん患者における乳房温存手術の結果の予測

2025年1月7日更新者：Technical University of Munich

背景: 乳がんは世界中の女性の間で最も一般的な悪性腫瘍であり、乳房温存手術 (BCS) が主要な治療法となっています。修正 5 項目フレイル指数 (mFI-5) は、フレイルを評価するための十分に検証されたツールであり、他の外科的状況では予測の有用性が示されていますが、BCS では依然として研究が不十分です。

方法：研究者らは、米国外科医協会の全国外科品質向上プログラムデータベース（2008～2021年）を使用して、BCSを受けた成人女性乳がん患者を特定した。虚弱性は mFI-5 を使用して評価され、0 から 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど虚弱性が高いことを示します。多変量ロジスティック回帰を使用して、mFI-5 スコアと術後転帰の間の関連性を評価しました。

主な質問: mFI-5 は乳房温存手術患者における有害な術後転帰を予測できますか?

調査の概要

状態

完了

条件

後ろ向き研究

研究の種類

観察的

入学 (実際)

96586

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- Bavaria
  - Munich、Bavaria、ドイツ、81675
    - Technische Universität München

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

リンパ節切除を伴わない乳房温存手術を受けた乳がん患者

説明

包含基準

14 の年間データセット (2008 ～ 2021 年) からのデータ。
診断コードを使用して特定された女性乳がん患者:
ICD-9-CM 174: 「女性乳房の悪性新生物」。
ICD-9-CM 233.0: 「乳房の上皮内癌」。
ICD-10-CM C50: 「乳房の悪性新生物」。
ICD-10-CM D05: 「乳房上皮内癌」。
乳がんと診断された患者さんが中心です。
さらなる改良:
乳房温存手術（BCS）を受けている患者のみ。
CPT コード 19301:「腋窩リンパ節切除術を伴わない乳房部分切除術」によって識別されます。

除外基準

重要な人体計測データ (身長および/または体重) が欠落しています。
信じられない BMI 値 (<7 kg/m² または >250 kg/m²、データ入力エラーと推定)。
ICD または CPT エントリのコードが間違っているか、あいまいです。
BCS 以外の同時侵襲的処置。
一般外科や形成外科以外の専門科で行われる処置。
男性および非バイナリー患者、または性同一性障害のある患者（生物学的に女性のコホートに焦点を当てるため）。
非待機的（緊急）の手術症例。
ASA 身体状態スコアが 4 を超える患者。
全身麻酔以外の麻酔を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
一般データ時間枠：30日	入院期間（日数）。動作時間 (分単位)。	30日
合併症時間枠：30日	患者の死亡率。（予定外の）再入院。外科的および/または医学的合併症。	30日
手術の合併症時間枠：30日	感染症（表層、深部、臓器腔）。創傷裂開。輸血が必要な出血。	30日
医学的合併症時間枠：30日	肺炎。再挿管。肺塞栓症。 48 時間以上の人工呼吸器依存。進行性腎不全。尿路感染症。脳卒中または脳血管障害。心筋梗塞。深部静脈血栓症または血栓性静脈炎。敗血症。敗血症性ショック。	30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

協力者

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

捜査官

スタディチェア：Adriana C Panayi, MD PhD、Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年8月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)