- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770647
Previsione dei risultati della chirurgia conservativa del seno nelle pazienti con cancro al seno utilizzando l'indice di fragilità modificato a 5 elementi
Background: il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune tra le donne in tutto il mondo e la chirurgia conservativa del seno (BCS) costituisce un trattamento chiave. L’indice di fragilità modificato a 5 elementi (mFI-5), uno strumento ben validato per valutare la fragilità, ha mostrato utilità predittiva in altri contesti chirurgici ma rimane sottoesplorato nel BCS.
Metodi: Utilizzando il database del Programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons (2008-2021), i ricercatori hanno identificato pazienti donne adulte con cancro al seno sottoposte a BCS. La fragilità è stata valutata utilizzando il mFI-5, con punteggio da 0 a 5, con punteggi più alti che indicavano una maggiore fragilità. È stata utilizzata la regressione logistica multivariata per valutare le associazioni tra i punteggi mFI-5 e gli esiti postoperatori.
Domanda principale: il mFI-5 può prevedere esiti postoperatori avversi nelle pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Technische Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Dati provenienti da 14 set di dati annuali (2008-2021).
- Pazienti femminili con cancro al seno identificate utilizzando codici diagnostici:
- ICD-9-CM 174: "Tumori maligni della mammella femminile".
- ICD-9-CM 233.0: "Carcinoma in situ della mammella".
- ICD-10-CM C50: "Tumori maligni della mammella".
- ICD-10-CM D05: "Carcinoma in situ della mammella".
- Focalizzato sui pazienti con diagnosi di cancro al seno.
- Ulteriore perfezionamento:
- Solo pazienti sottoposte a chirurgia conservativa del seno (BCS).
- Identificato dal codice CPT 19301: “Mastectomia parziale senza linfoadenectomia ascellare”.
Criteri di esclusione
- Mancano dati antropometrici essenziali (altezza e/o peso).
- Valori BMI non plausibili (<7 kg/m² o >250 kg/m², presunti errori di immissione dei dati).
- Voci ICD o CPT errate o vaghe.
- Procedure invasive concomitanti diverse da BCS.
- Procedure eseguite da specialità diverse dalla chirurgia generale o plastica.
- Pazienti di sesso maschile e non binari o con disturbi dell'identità di genere (per concentrarsi sulla coorte biologicamente femminile).
- Casi chirurgici non elettivi (d'urgenza).
- Pazienti con punteggi ASA sullo stato fisico >4.
- Pazienti che ricevono tipi di anestesia diversi dall'anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati generali
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Eventuali complicazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Complicazioni chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Complicazioni mediche
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Adriana C Panayi, MD PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P001244
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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