Předpovídání výsledků prs zachovávajících operací u pacientek s rakovinou prsu pomocí upraveného indexu křehkosti 5 položek
Pozadí: Karcinom prsu je celosvětově nejčastějším zhoubným nádorem u žen, přičemž klíčovou léčbou je prs šetřící chirurgie (BCS). Modifikovaný 5položkový index křehkosti (mFI-5), dobře ověřený nástroj pro hodnocení křehkosti, prokázal prediktivní užitečnost v jiných chirurgických kontextech, ale u BCS zůstává nedostatečně prozkoumán.
Metody: Pomocí databáze Národního programu zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons (2008-2021) vyšetřovatelé identifikovali dospělé pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily BCS. Křehkost byla hodnocena pomocí mFI-5, skóre od 0 do 5, přičemž vyšší skóre indikovalo větší křehkost. K vyhodnocení asociací mezi skóre mFI-5 a pooperačními výsledky byla použita vícerozměrná logistická regrese.
Hlavní otázka: Může mFI-5 předpovídat nepříznivé pooperační výsledky u pacientek po operaci zachovávající prsa?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí
- Data ze 14 ročních datových souborů (2008-2021).
- Pacientky s rakovinou prsu identifikované pomocí diagnostických kódů:
- MKN-9-CM 174: "Maligní novotvar ženského prsu."
- ICD-9-CM 233.0: "Karcinom prsu in situ."
- MKN-10-CM C50: "Maligní novotvar prsu."
- MKN-10-CM D05: "Karcinom prsu in situ."
- Zaměřeno na pacientky s diagnózou rakoviny prsu.
- Další upřesnění:
- Pouze pacientky podstupující operaci zachovávající prs (BCS).
- Identifikováno kódem CPT 19301: "Parciální mastektomie bez axilární lymfadenektomie."
Kritéria vyloučení
- Chybí základní antropometrické údaje (výška a/nebo hmotnost).
- Nepravděpodobné hodnoty BMI (<7 kg/m² nebo >250 kg/m², předpokládané chyby při zadávání dat).
- Chybně označené nebo vágní záznamy ICD nebo CPT.
- Souběžné invazivní postupy jiné než BCS.
- Zákroky prováděné jinými specializacemi než všeobecná nebo plastická chirurgie.
- Mužští a nebinární pacienti nebo pacienti s poruchami genderové identity (se zaměřením na biologicky ženskou kohortu).
- Neelektivní (nouzové) chirurgické případy.
- Pacienti se skóre fyzického stavu ASA >4.
- Pacienti užívající jiné typy anestezie než celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná data
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Jakékoli komplikace
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
|
Lékařské komplikace
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Adriana C Panayi, MD PhD, Division of Plastic Surgery, Department of Surgery, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA, USA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P001244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .