レア MGRS の Dara-BCD
2025年1月8日 更新者：Jin Lu, MD、Peking University People's Hospital
腎重要性の稀なモノクローナルガンマグロブリン血症患者に対するダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾン療法
これは、新たに診断されたモノクローナル免疫グロブリン沈着を伴う増殖性糸球体腎炎（PGNMID）、軽鎖近位尿細管症（LCPT）、血栓性微小血管症（TMA）、クリオグロブリン血症性糸球体腎炎（CGGN）の患者を対象とした非盲検多施設共同第2相試験です。 、ダラツムマブで治療され、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、デキサメタゾン。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究は、新たに診断された PGNMID、LCPT、TMA、CGGN の患者におけるダラツムマブ、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、およびデキサメタゾンのレジメンを調査することを目的としています。
約10人の被験者がダラツムマブ-CyBorDによる一次治療を受けることになる。
主要評価項目は、6 か月後の全体的な完全血液反応 (CHR) 率です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Liu
- 電話番号：86-13716926210
- メール：pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PGNMID、または LCPT、または TMA、または CGGN の診断。
- 骨髄中のクローン形質細胞の証拠。
- ECOG 0、1、2
- Neu≧1.0*10^9/L、HGB≧70g/L、PLT≧50*10^9/L。
- 総ビリルビン (TBil) ≤3 × 正常値の上限 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤3.0×ULN。
- インフォームド・コンセントは患者に説明され、理解され、署名されます。
除外基準:
- -160 mg以下のデキサメタゾン（または同等のコルチコステロイド）を除く、MGRSに対する以前の治療
- 活動性多発性骨髄腫または活動性リンパ形質細胞性リンパ腫の基準を満たす。
- 進行した悪性期にあり、全身転移を有する他の腫瘍の存在。
- 効果的に制御できない重度または持続的な感染症。
- 重度の自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在;
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎（[HBVDNA+]または[HCVRNA+]）を有する患者。 HIV感染症または梅毒感染症の患者。
- 研究者が被験者のリスクを増大させる、または研究結果に影響を与えると考える状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダラサイバード
ダラツムマブ シクロホスファミド ボルテゾミブ デキサメタゾン
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Dara-CyBorD は、新たに診断された PGNMID、または LCPT、または TMA、または CGGN に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6サイクル完了時の血液学的完全寛解率
時間枠：6ヵ月
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血液学的完全応答には、血清と尿の両方の免疫固定電気泳動によってモノクローナルタンパク質が存在しないこと、および正常な FLC 比 (FLCr) が必要です。
CR は、比が正規化されていない可能性があっても、FLCr が非アミロイド生成性非関与 FLC (uFLC) を優先するように変更された場合に考慮されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 サイクル完了時の血液学的 CR (完全奏効) + VGPR (非常に良好な部分奏効) の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6 サイクル完了時の血液学的 ORR (全体的な反応、CR+VGPR+低 dFLC 反応 + PR) の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TRAE
時間枠：2年
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最長 2 年間の治療関連の有害事象
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2年
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6か月後の腎反応
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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6か月時点のMRDステータス
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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2年後の腎生存率
時間枠：2年
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2年
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2 年後の全体的な生存率
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月15日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月8日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。