Dara-BCD für seltene MGRS
8. Januar 2025 aktualisiert von: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Daratumumab-, Bortezomib-, Cyclophosphamid- und Dexamethason-Therapie für Patienten mit seltenen monoklonalen Gammopathien von renaler Bedeutung
Dies ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie an Probanden mit neu diagnostizierter proliferativer Glomerulonephritis mit monoklonalen Immunglobulinablagerungen (PGNMIDs), ODER proximaler Tubulopathie der leichten Kette (LCPT), ODER thrombotischer Mikroangiopathie (TMA), ODER kryoglobulinämischer Glomerulonephritis (CGGN). , behandelt mit Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostizierten PGNMIDs, LCPT, TMA und CGGN zu untersuchen.
Ungefähr 10 Probanden erhalten eine Primärtherapie mit Daratumumab-CyBorD.
Der primäre Endpunkt ist die Gesamtrate des vollständigen hämatologischen Ansprechens (CHR) nach 6 Monaten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yang Liu
- Telefonnummer: 86-13716926210
- E-Mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PGNMIDs ODER LCPT ODER TMA ODER CGGN.
- Nachweis klonaler Plasmazellen im Knochenmark.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Gesamtbilirubin (TBil) ≤3×Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Die Einverständniserklärung wird dem Patienten erklärt, von ihm verstanden und unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Therapie für MGRS, mit Ausnahme von 160 mg oder weniger Dexamethason (oder einem gleichwertigen Kortikosteroid)
- Erfüllen Sie die Kriterien eines aktiven multiplen Myeloms oder eines aktiven lymphoplasmatischen Lymphoms.
- Vorhandensein anderer Tumoren, die sich im fortgeschrittenen bösartigen Stadium befinden und systemische Metastasen aufweisen;
- Schwere oder anhaltende Infektion, die nicht wirksam kontrolliert werden kann;
- Vorliegen schwerer Autoimmunerkrankungen oder einer Immunschwächekrankheit;
- Patienten mit aktiver Hepatitis B oder Hepatitis C ([HBVDNA+] oder [HCVRNA+]); Patienten mit HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
- Alle Situationen, von denen die Forscher glauben, dass sie die Risiken für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyclophosphamid Bortezomib Dexamethason
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Dara-CyBorD wird bei neu diagnostiziertem PGNMID ODER LCPT ODER TMA ODER CGGN eingesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der hämatologischen vollständigen Reaktion nach Abschluss von 6 Zyklen
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine vollständige hämatologische Reaktion erfordert das Fehlen von monoklonalem Protein durch Immunfixierungselektrophoresen von Serum und Urin sowie ein normales FLC-Verhältnis (FLCr).
CR wird berücksichtigt, wenn FLCr zugunsten des nicht-amyloidogenen, unbeteiligten FLC (uFLC) verändert wurde, auch wenn das Verhältnis möglicherweise nicht normalisiert wurde.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der hämatologischen CR (vollständige Remission) + VGPR (sehr gute teilweise Remission) nach Abschluss von 6 Zyllen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Rate der hämatologischen ORR (Gesamtreaktion, CR+VGPR+Low-dFLC-Reaktion+PR) nach Abschluss von 6 Zyeln
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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TRAEs
Zeitfenster: 2 Jahre
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse bis zu 2 Jahre
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2 Jahre
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Nierenreaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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MRD-Status nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Nierenüberleben in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Gesamtüberleben in 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024PHB134-002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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