Dara-BCD for Rare MGRS
8. januar 2025 oppdatert av: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Daratumumab, Bortezomib, cyklofosfamid og deksametasonterapi for pasienter med sjeldne monoklonale gammopatier av renal betydning
Dette er en åpen, multisenter, fase 2-studie i forsøkspersoner med nydiagnostisert proliferativ glomerulonefritt med monoklonale immunoglobulinavleiringer (PGNMIDs), ELLER lettkjede proksimal tubulopati (LCPT), ELLER trombotisk mikroangiopati (TMA), ELLER kryoglobulinemisk glomerulinitt (CGNMID) , behandlet med daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid og deksametason-regime hos pasienter med nylig diagnostiserte PGNMIDs, LCPT, TMA, CGGN.
Omtrent 10 forsøkspersoner vil få primærbehandling med daratumumab-CyBorD.
Det primære endepunktet er total total hematologisk respons (CHR) rate etter 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yang Liu
- Telefonnummer: 86-13716926210
- E-post: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av PGNMID, ELLER LCPT, ELLER TMA, ELLER CGGN.
- Bevis på klonal plasmacelle i benmarg.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre normalgrense (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Informert samtykke forklart, forstått av og signert av pasienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling for MGRS, med unntak av lik eller mindre enn 160 mg deksametason (eller tilsvarende kortikosteroid)
- Oppfyll med kriteriene for aktivt multippelt myelom eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
- Tilstedeværelse av andre svulster som er/er i avansert malignt stadium og har/har systemisk metastase;
- Alvorlig eller vedvarende infeksjon som ikke kan kontrolleres effektivt;
- Tilstedeværelse av alvorlige autoimmune sykdommer eller immunsviktsykdom;
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller hepatitt C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]); Pasienter med HIV-infeksjon eller syfilisinfeksjon;
- Eventuelle situasjoner som forskerne tror vil øke risikoen for forsøkspersonen eller påvirke resultatene av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyklofosfamid Bortezomib Deksametason
|
Dara-CyBorD vil bli brukt for nylig diagnostisert PGNMID, ELLER LCPT, ELLER TMA ELLER CGGN.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for hematologisk fullstendig respons ved fullføring av 6 sykluser
Tidsramme: 6 måneder
|
Hematologisk fullstendig respons krever fravær av monoklonalt protein ved immunfikseringselektroforeser av både serum og urin, samt et normalt FLC-forhold (FLCr).
CR vurderes når FLCr ble endret til fordel for den ikke-amyloidogene, ikke-involverte FLC (uFLC), selv om forholdet kanskje ikke ble normalisert.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate of Hematologic CR (Complete Response) + VGPR (veldig god delvis respons) ved fullføring av 6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Frekvens for hematologisk ORR (Overall Response, CR+VGPR+low-dFLC response+PR) ved fullføring av 6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
TRAEs
Tidsramme: 2 år
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger opptil 2 år
|
2 år
|
|
Nyrerespons ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
MRD-status ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Nyreoverlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Samlet overlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PHB134-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .