- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06771180
Dara-BCD voor zeldzame MGRS
8 januari 2025 bijgewerkt door: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Daratumumab-, Bortezomib-, Cyclofosfamide- en Dexamethason-therapie voor patiënten met zeldzame monoklonale gammopathieën met nierfunctie
Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde proliferatieve glomerulonefritis met monoklonale immunoglobulineafzettingen (PGNMID's), OF proximale tubulopathie met lichte keten (LCPT), OF trombotische microangiopathie (TMA), OF cryoglobulinemische glomerulonefritis (CGGN). , behandeld met daratumumab, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie heeft tot doel het regime van daratumumab, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PGNMID's, LCPT, TMA, CGGN.
Ongeveer 10 proefpersonen zullen primaire therapie krijgen met daratumumab-CyBorD.
Het primaire eindpunt is het totale percentage van de complete hematologische respons (CHR) na 6 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yang Liu
- Telefoonnummer: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PGNMID's, OF LCPT, OF TMA, OF CGGN.
- Bewijs van klonale plasmacellen in beenmerg.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/l, HGB ≥70g/l, PLT ≥ 50*10^9/l.
- Totaal bilirubine (TBil) ≤3×bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling voor MGRS, met uitzondering van gelijk of minder dan 160 mg dexamethason (of een gelijkwaardig corticosteroïd)
- Voldoe aan de criteria van actief multipel myeloom of actief lymfoplasmacytisch lymfoom.
- Aanwezigheid van andere tumoren die zich in een vergevorderd kwaadaardig stadium bevinden en systemische metastasen hebben/hebben;
- Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gebracht;
- Aanwezigheid van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
- Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+] of [HCVRNA+]); Patiënten met een HIV-infectie of syfilisinfectie;
- Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyclofosfamide Bortezomib Dexamethason
|
Dara-CyBorD zal worden gebruikt voor nieuw gediagnosticeerde PGNMID, OF LCPT, OF TMA OF CGGN.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hematologische complete respons na voltooiing van 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hematologische volledige respons vereist afwezigheid van monoklonaal eiwit door immunofixatie-elektroforese van zowel serum als urine, evenals een normale FLC-ratio (FLCr).
Er wordt rekening gehouden met CR wanneer FLCr werd gewijzigd ten gunste van de niet-amyloïdogene, niet-betrokken FLC (uFLC), ook al is de verhouding mogelijk niet genormaliseerd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van hematologische CR (volledige respons) + VGPR (zeer goede gedeeltelijke respons) na voltooiing van 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Snelheid van hematologische ORR (totale respons, CR+VGPR+lage-dFLC-respons+PR) na voltooiing van 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
TRAE's
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen tot 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Renale respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
MRD-status na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Nieroverleving in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
|
Totale overleving in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PHB134-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .