Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dara-BCD voor zeldzame MGRS

8 januari 2025 bijgewerkt door: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab-, Bortezomib-, Cyclofosfamide- en Dexamethason-therapie voor patiënten met zeldzame monoklonale gammopathieën met nierfunctie

Dit is een open-label, multicenter, fase 2-onderzoek bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde proliferatieve glomerulonefritis met monoklonale immunoglobulineafzettingen (PGNMID's), OF proximale tubulopathie met lichte keten (LCPT), OF trombotische microangiopathie (TMA), OF cryoglobulinemische glomerulonefritis (CGGN). , behandeld met daratumumab, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel het regime van daratumumab, bortezomib, cyclofosfamide en dexamethason te onderzoeken bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde PGNMID's, LCPT, TMA, CGGN. Ongeveer 10 proefpersonen zullen primaire therapie krijgen met daratumumab-CyBorD. Het primaire eindpunt is het totale percentage van de complete hematologische respons (CHR) na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van PGNMID's, OF LCPT, OF TMA, OF CGGN.
  2. Bewijs van klonale plasmacellen in beenmerg.
  3. ECOG 0,1,2
  4. Neu≥ 1,0*10^9/l, HGB ≥70g/l, PLT ≥ 50*10^9/l.
  5. Totaal bilirubine (TBil) ≤3×bovengrens van normaal (ULN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  6. Geïnformeerde toestemming uitgelegd aan, begrepen door en ondertekend door de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling voor MGRS, met uitzondering van gelijk of minder dan 160 mg dexamethason (of een gelijkwaardig corticosteroïd)
  2. Voldoe aan de criteria van actief multipel myeloom of actief lymfoplasmacytisch lymfoom.
  3. Aanwezigheid van andere tumoren die zich in een vergevorderd kwaadaardig stadium bevinden en systemische metastasen hebben/hebben;
  4. Ernstige of aanhoudende infectie die niet effectief onder controle kan worden gebracht;
  5. Aanwezigheid van ernstige auto-immuunziekten of immunodeficiëntieziekte;
  6. Patiënten met actieve hepatitis B of hepatitis C ([HBVDNA+] of [HCVRNA+]); Patiënten met een HIV-infectie of syfilisinfectie;
  7. Alle situaties waarvan de onderzoekers denken dat ze de risico's voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyclofosfamide Bortezomib Dexamethason
Dara-CyBorD zal worden gebruikt voor nieuw gediagnosticeerde PGNMID, OF LCPT, OF TMA OF CGGN.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hematologische complete respons na voltooiing van 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
Hematologische volledige respons vereist afwezigheid van monoklonaal eiwit door immunofixatie-elektroforese van zowel serum als urine, evenals een normale FLC-ratio (FLCr). Er wordt rekening gehouden met CR wanneer FLCr werd gewijzigd ten gunste van de niet-amyloïdogene, niet-betrokken FLC (uFLC), ook al is de verhouding mogelijk niet genormaliseerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hematologische CR (volledige respons) + VGPR (zeer goede gedeeltelijke respons) na voltooiing van 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Snelheid van hematologische ORR (totale respons, CR+VGPR+lage-dFLC-respons+PR) na voltooiing van 6 cycli
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
TRAE's
Tijdsspanne: 2 jaar
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen tot 2 jaar
2 jaar
Renale respons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
MRD-status na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Nieroverleving in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Totale overleving in 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren