Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dara-BCD pro vzácné MGRS

8. ledna 2025 aktualizováno: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethasonová terapie pro pacienty se vzácnými monoklonálními gamapatiemi renálního významu

Toto je otevřená, multicentrická studie fáze 2 u subjektů s nově diagnostikovanou proliferativní glomerulonefritidou s depozity monoklonálních imunoglobulinů (PGNMID), NEBO proximální tubulopatií lehkého řetězce (LCPT), NEBO trombotickou mikroangiopatií (TMA), NEBO kryoglobulinemickou glomerulonefritidou (CGG) léčených daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamid a dexamethason.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie si klade za cíl prozkoumat režimy daratumumab, bortezomib, cyklofosfamid a dexamethason u pacientů s nově diagnostikovanými PGNMID, LCPT, TMA, CGGN. Přibližně 10 subjektů dostane primární terapii daratumumabem-CyBorD. Primárním cílovým parametrem je celková míra kompletní hematologické odpovědi (CHR) po 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Diagnostika PGNMID, NEBO LCPT, NEBO TMA, NEBO CGGN.
  2. Důkaz klonální plazmatické buňky v kostní dřeni.
  3. ECOG 0,1,2
  4. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70 g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  5. Celkový bilirubin (TBil) ≤3×horní hranice normy (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤3,0xULN;
  6. Informovaný souhlas vysvětlený, pochopený a podepsaný pacientem.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba MGRS, s výjimkou 160 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) nebo méně než 160 mg
  2. Splnit kritéria aktivního mnohočetného myelomu nebo aktivního lymfoplazmocytárního lymfomu.
  3. přítomnost jiných nádorů, které jsou/jsou v pokročilém maligním stadiu a mají/mají systémové metastázy;
  4. Závažná nebo přetrvávající infekce, kterou nelze účinně kontrolovat;
  5. Přítomnost závažných autoimunitních onemocnění nebo onemocnění imunodeficience;
  6. Pacienti s aktivní hepatitidou B nebo hepatitidou C ([HBVDNA+] nebo [HCVRNA+]); Pacienti s infekcí HIV nebo infekcí syfilis;
  7. Jakékoli situace, o kterých se výzkumníci domnívají, že zvýší rizika pro subjekt nebo ovlivní výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyklofosfamid Bortezomib Dexamethason
Lék: Dara-CyBorD
Dara-CyBorD bude použit pro nově diagnostikované PGNMID, NEBO LCPT, NEBO TMA NEBO CGGN.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní hematologické odpovědi po dokončení 6 cyklů
Časové okno: 6 měsíců
Kompletní hematologická odpověď vyžaduje nepřítomnost monoklonálního proteinu imunofixačními elektroforézami séra i moči a také normální poměr FLC (FLCr). CR se zvažuje, když byl FLCr změněn ve prospěch neamyloidogenního, nezúčastněného FLC (uFLC), i když poměr nemusel být normalizován.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hematologické CR (kompletní odpověď) + VGPR (velmi dobrá částečná odpověď) po dokončení 6 cyklů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Míra hematologického ORR (celková odpověď, CR+VGPR+odpověď nízkého dFLC+PR) po dokončení 6 cyklů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
TRAEs
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky související s léčbou do 2 let
2 roky
Renální odpověď po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Stav MRD v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Renální přežití za 2 roky
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celkové přežití za 2 roky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024PHB134-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dara-CyBorD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit