Dara-BCD para MGRS raros
8 de enero de 2025 actualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Terapia con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona para pacientes con gammapatías monoclonales raras de importancia renal
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, abierto en sujetos con glomerulonefritis proliferativa recién diagnosticada con depósitos de inmunoglobulina monoclonal (PGNMID), O tubulopatía proximal de cadenas ligeras (LCPT), O microangiopatía trombótica (TMA), O glomerulonefritis crioglobulinémica (CGGN) , tratado con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual tiene como objetivo investigar el régimen de daratumumab, bortezomib, ciclofosfamida y dexametasona en pacientes con PGNMID, LCPT, TMA, CGGN recién diagnosticados.
Aproximadamente 10 sujetos recibirán terapia primaria con daratumumab-CyBorD.
El criterio de valoración principal es la tasa de respuesta hematológica completa (CHR) general a los 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Liu
- Número de teléfono: 86-13716926210
- Correo electrónico: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de PGNMID, O LCPT, O TMA, O CGGN.
- Evidencia de células plasmáticas clonales en médula ósea.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirrubina total (TBil) ≤3 × límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤3,0 × LSN;
- Consentimiento informado explicado, comprendido y firmado por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Terapia previa para MGRS, con la excepción de igual o menos de 160 mg de dexametasona (o corticosteroide equivalente)
- Cumplir con los criterios de mieloma múltiple activo o linfoma linfoplasmocítico activo.
- Presencia de otros tumores que se encuentran en estadio maligno avanzado y tienen metástasis sistémicas;
- Infección grave o persistente que no se puede controlar eficazmente;
- Presencia de enfermedades autoinmunes graves o enfermedades de inmunodeficiencia;
- Pacientes con hepatitis B o hepatitis C activa ([ADNHBV+] o [ARNHCV+]); Pacientes con infección por VIH o sífilis;
- Cualquier situación que los investigadores crean que aumentará los riesgos para el sujeto o afectará los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dara-CyBorD
Daratumumab Ciclofosfamida Bortezomib Dexametasona
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Dara-CyBorD se utilizará para PGNMID, O LCPT, O TMA O CGGN recién diagnosticados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta hematológica completa al completar 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta hematológica completa requiere la ausencia de proteína monoclonal mediante electroforesis de inmunofijación tanto del suero como de la orina, así como una relación FLC normal (FLCr).
Se considera RC cuando la FLCr se alteró a favor de la FLC no amiloidogénica y no involucrada (uFLC), aunque la relación pueda no haberse normalizado.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de CR hematológica (respuesta completa) + VGPR (muy buena respuesta parcial) al completar 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de ORR hematológica (respuesta general, CR+VGPR+respuesta de dFLC bajo+PR) al completar 6 ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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TRAEs
Periodo de tiempo: 2 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento hasta 2 años
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2 años
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Respuesta renal a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Estado de MRD a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Supervivencia renal en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia global en 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024PHB134-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .