Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dara-BCD til sjældne MGRS

8. januar 2025 opdateret af: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Daratumumab, Bortezomib, Cyclophosphamid og Dexamethason-terapi til patienter med sjældne monoklonale gammopatier af renal betydning

Dette er et åbent, multicenter, fase 2-studie i forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret proliferativ glomerulonefritis med monoklonale immunoglobulinaflejringer (PGNMID'er), ELLER let kæde proksimal tubulopati (LCPT), ELLER trombotisk mikroangiopati (TMA), ELLER kryoglobulinemisk glomerulglobulinemisk glomerulitis (CGGN) , behandlet med daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge daratumumab, bortezomib, cyclophosphamid og dexamethason regime hos patienter med nydiagnosticerede PGNMID'er, LCPT, TMA, CGGN. Cirka 10 forsøgspersoner vil modtage primær behandling med daratumumab-CyBorD. Det primære endepunkt er den samlede hastighed for fuldstændig hæmatologisk respons (CHR) efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PGNMID'er, ELLER LCPT, ELLER TMA, ELLER CGGN.
  2. Bevis for klonal plasmacelle i knoglemarv.
  3. ECOG 0,1,2
  4. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70 g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  5. Total bilirubin (TBil) ≤3×øvre grænse for normal (ULN); aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
  6. Informeret samtykke forklaret, forstået af og underskrevet af patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for MGRS, med undtagelse af lig med eller mindre end 160 mg dexamethason (eller tilsvarende kortikosteroid)
  2. Opfyld kriterierne for aktivt myelomatose eller aktivt lymfoplasmacytisk lymfom.
  3. Tilstedeværelse af andre tumorer, som er/er i fremskreden malignt stadium og har/har systemisk metastase;
  4. Alvorlig eller vedvarende infektion, der ikke kan kontrolleres effektivt;
  5. Tilstedeværelse af alvorlige autoimmune sygdomme eller immundefektsygdom;
  6. Patienter med aktiv hepatitis B eller hepatitis C ([HBVDNA+] eller [HCVRNA+]); Patienter med HIV-infektion eller syfilisinfektion;
  7. Enhver situation, som forskerne mener, vil øge risikoen for forsøgspersonen eller påvirke resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyclophosphamid Bortezomib Dexamethason
Medicin: Dara-CyBorD
Dara-CyBorD vil blive brugt til nyligt diagnosticeret PGNMID, ELLER LCPT, ELLER TMA ELLER CGGN.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for hæmatologisk fuldstændig respons ved afslutningen af ​​6 cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
Hæmatologisk fuldstændig respons kræver fravær af monoklonalt protein ved immunfikseringselektroforeser af både serum og urin samt et normalt FLC-forhold (FLCr). CR overvejes, når FLCr blev ændret til fordel for den ikke-amyloidogene, ikke-involverede FLC (uFLC), selvom forholdet muligvis ikke er blevet normaliseret.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Hematologic CR (Complete Response) + VGPR (meget god delvis respons) ved afslutningen af ​​6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Rate for hæmatologisk ORR (Overall Response, CR+VGPR+low-dFLC response+PR) ved fuldførelse af 6 cyels
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
TRAE'er
Tidsramme: 2 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger op til 2 år
2 år
Nyrerespons efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
MRD-status ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Renal overlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet overlevelse på 2 år
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024PHB134-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dara-CyBorD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner