Dara-BCD для редкого MGRS
8 января 2025 г. обновлено: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Терапия даратумумабом, бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном у пациентов с редкими моноклональными гаммапатиями почечной значимости
Это открытое многоцентровое исследование 2 фазы с участием пациентов с впервые диагностированным пролиферативным гломерулонефритом с отложениями моноклональных иммуноглобулинов (PGNMID), ИЛИ проксимальной тубулопатией легких цепей (LCPT), ИЛИ тромботической микроангиопатией (ТМА), ИЛИ криоглобулинемическим гломерулонефритом (CGGN). , получавшие даратумумаб, бортезомиб, циклофосфамид и дексаметазон.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на изучение режима лечения даратумумабом, бортезомибом, циклофосфамидом и дексаметазоном у пациентов с впервые диагностированными PGNMID, LCPT, TMA, CGGN.
Примерно 10 субъектов получат первичную терапию даратумумабом-CyBorD.
Первичной конечной точкой является общий показатель полного гематологического ответа (CHR) через 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Liu
- Номер телефона: 86-13716926210
- Электронная почта: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика PGNMID, ИЛИ LCPT, ИЛИ TMA, OR CGGN.
- Доказательства наличия клональных плазматических клеток в костном мозге.
- ЭКОГ 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/л, HGB ≥70 г/л, PLT ≥ 50*10^9/л.
- Общий билирубин (TBil) ≤3×верхняя граница нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤3,0×ВГН;
- Информированное согласие, разъясненное, понятное и подписанное пациентом.
Критерии исключения:
- Предыдущая терапия MGRS, за исключением дозы дексаметазона, равной или менее 160 мг (или эквивалентного кортикостероида).
- Соответствует критериям активной множественной миеломы или активной лимфоплазмоцитарной лимфомы.
- Наличие других опухолей, находящихся на поздней стадии злокачественности и имеющих системные метастазы;
- Тяжелая или стойкая инфекция, которую невозможно эффективно контролировать;
- Наличие тяжелых аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний;
- Пациенты с активным гепатитом В или гепатитом С ([HBVDNA+] или [HCVRNA+]); Больные ВИЧ-инфекцией или сифилисом;
- Любые ситуации, которые, по мнению исследователей, увеличат риски для субъекта или повлияют на результаты исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дара-СиБорД
Даратумумаб Циклофосфамид Бортезомиб Дексаметазон
|
Dara-CyBorD будет использоваться при впервые диагностированном PGNMID, ИЛИ LCPT, ИЛИ TMA ИЛИ CGGN.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного гематологического ответа по завершении 6 циклов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для полного гематологического ответа необходимо отсутствие моноклонального белка при иммунофиксационном электрофорезе как в сыворотке, так и в моче, а также нормальное соотношение FLC (FLCr).
CR считается, когда FLCr был изменен в пользу неамилоидогенных, незатронутых FLC (uFLC), даже если соотношение не было нормализовано.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гематологического CR (полный ответ) + VGPR (очень хороший частичный ответ) по завершении 6 циклов.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Скорость гематологической ЧОО (общий ответ, CR+VGPR+ответ с низким уровнем dFLC+PR) по завершении 6 циклов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
TRAE
Временное ограничение: 2 года
|
Нежелательные явления, связанные с лечением, до 2 лет
|
2 года
|
|
Реакция почек через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Статус MRD через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Выживаемость почек через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Общая выживаемость за 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024PHB134-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .