Dara-BCD dla rzadkich MGRS
8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Terapia daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z rzadkimi gammopatiami monoklonalnymi o znaczeniu nerkowym
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie II fazy z udziałem pacjentów z nowo zdiagnozowanym proliferacyjnym kłębuszkowym zapaleniem nerek ze złogami monoklonalnych immunoglobulin (PGNMID), LUB tubulopatią bliższą łańcucha lekkiego (LCPT), LUB mikroangiopatią zakrzepową (TMA), LUB krioglobulinemicznym kłębuszkowym zapaleniem nerek (CGGN). leczonych daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazon.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest ocena schematu leczenia daratumumabem, bortezomibem, cyklofosfamidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi PGNMID, LCPT, TMA, CGGN.
Około 10 pacjentów otrzyma leczenie podstawowe daratumumabem-CyBorD.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowity odsetek całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR) po 6 miesiącach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Liu
- Numer telefonu: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnostyka PGNMID, LUB LCPT, LUB TMA LUB CGGN.
- Dowody klonalnych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirubina całkowita (TBil) ≤3×górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤3,0×GGN;
- Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie MGRS, z wyjątkiem dawki równej lub mniejszej niż 160 mg deksametazonu (lub równoważnego kortykosteroidu)
- Spełniają kryteria aktywnego szpiczaka mnogiego lub aktywnego chłoniaka limfoplazmocytowego.
- Obecność innych nowotworów, które są w zaawansowanym stadium złośliwym i mają przerzuty ogólnoustrojowe;
- Ciężka lub uporczywa infekcja, której nie można skutecznie kontrolować;
- Obecność ciężkich chorób autoimmunologicznych lub niedoboru odporności;
- Pacjenci z aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C ([HBVDNA+] lub [HCVRNA+]); Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub kiłą;
- Wszelkie sytuacje, które według badaczy zwiększą ryzyko dla osoby badanej lub wpłyną na wyniki badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyklofosfamid Bortezomib Deksametazon
|
Dara-CyBorD będzie stosowany w przypadku nowo zdiagnozowanego PGNMID, LUB LCPT, LUB TMA LUB CGGN.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej po zakończeniu 6 cykli
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pełna odpowiedź hematologiczna wymaga braku białka monoklonalnego w elektroforezie immunofiksacyjnej zarówno surowicy, jak i moczu, a także prawidłowego współczynnika FLC (FLCr).
CR bierze się pod uwagę, gdy FLCr został zmieniony na korzyść nieamyloidogennego, niezaangażowanego FLC (uFLC), nawet jeśli stosunek ten nie został znormalizowany.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik hematologicznej CR (odpowiedź całkowita) + VGPR (bardzo dobra odpowiedź częściowa) po ukończeniu 6 cylindrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Wskaźnik hematologicznego ORR (odpowiedź ogólna, CR+VGPR+odpowiedź o niskim dFLC+PR) po ukończeniu 6 cylindrów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
TRAE
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane związane z leczeniem trwające do 2 lat
|
2 lata
|
|
Odpowiedź nerek po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Stan MRD po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Przeżycie nerek w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Całkowite przeżycie w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024PHB134-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .