Dara-BCD harvinaiselle MGRS:lle
keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Daratumumabi-, bortetsomibi-, syklofosfamidi- ja deksametasonihoito potilaille, joilla on harvinaisia munuaismerkityksisiä monoklonaalisia gammopatioita
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus henkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu proliferatiivinen glomerulonefriitti, johon liittyy monoklonaalisia immunoglobuliinikertymiä (PGNMID), TAI kevytketjun proksimaalinen tubulopatia (LCPT), TAI tromboottinen mikroangiopatia (TMA), TAI kryoglobulineminen glomerulus. , hoidettu daratumumabilla, bortetsomibi, syklofosfamidi ja deksametasoni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia daratumumabi-, bortetsomibi-, syklofosfamidi- ja deksametasonihoito-ohjelmia potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu PGNMID:t, LCPT, TMA, CGGN.
Noin 10 potilasta saa primäärihoitoa daratumumab-CyBorD:llä.
Ensisijainen päätetapahtuma on täydellinen hematologinen vaste (CHR) 6 kuukauden kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Liu
- Puhelinnumero: 86-13716926210
- Sähköposti: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- PGNMID:n, TAI LCPT:n TAI TMA:n TAI CGGN:n diagnoosi.
- Todisteet klonaalisista plasmasoluista luuytimessä.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/l, HGB ≥70g/l, PLT ≥ 50*10^9/l.
- Kokonaisbilirubiini (TBil) ≤3 × normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 3,0 × ULN;
- Tietoinen suostumus, jonka potilas selittää, on ymmärtänyt ja allekirjoittanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi MGRS-hoito, paitsi 160 mg tai vähemmän deksametasonia (tai vastaavaa kortikosteroidia)
- Täyttää aktiivisen multippelin myelooman tai aktiivisen lymfoplasmasyyttisen lymfooman kriteerit.
- Muiden kasvainten läsnäolo, jotka ovat pitkälle edenneessä pahanlaatuisessa vaiheessa ja joilla on systeemisiä etäpesäkkeitä;
- Vaikea tai jatkuva infektio, jota ei voida tehokkaasti hallita;
- Vakavien autoimmuunisairauksien tai immuunikatosairauksien esiintyminen;
- Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C ([HBVDNA+] tai [HCVRNA+]); potilaat, joilla on HIV-infektio tai kuppa-infektio;
- Kaikki tilanteet, joiden tutkijat uskovat lisäävän koehenkilön riskejä tai vaikuttavan tutkimuksen tuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dara-CyBorD
Daratumumab Syklofosfamidi Bortetsomibi Deksametasoni
|
Dara-CyBorD:ia käytetään äskettäin diagnosoiduissa PGNMID:ssä, TAI LCPT:ssä, TAI TMA:ssa TAI CGGN:ssä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen täydellisen vasteen nopeus 6 syklin päätyttyä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hematologinen täydellinen vaste edellyttää monoklonaalisen proteiinin puuttumista sekä seerumin että virtsan immunofiksaatioelektroforeesien sekä normaalin FLC-suhteen (FLCr) avulla.
CR otetaan huomioon, kun FLCr:ää muutettiin ei-amyloidogeenisen, osallistumattoman FLC:n (uFLC) hyväksi, vaikka suhdetta ei ehkä ole normalisoitunut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen CR:n (täydellinen vaste) + VGPR (erittäin hyvä osittainen vaste) nopeus 6 syelin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Hematologisen ORR:n (kokonaisvaste, CR+VGPR+matala dFLC-vaste+PR) nopeus 6 kierron jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
TRAES
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat enintään 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Munuaisten vaste 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
MRD-status 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Munuaisten selviytyminen 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytys 2 vuodessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024PHB134-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .