Dara-BCD para MGRS raros
8 de janeiro de 2025 atualizado por: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Terapia com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona para pacientes com gamopatias monoclonais raras de importância renal
Este é um estudo aberto, multicêntrico, de fase 2 em indivíduos com glomerulonefrite proliferativa recém-diagnosticada com depósitos de imunoglobulina monoclonal (PGNMIDs), OU tubulopatia proximal de cadeia leve (LCPT), OU microangiopatia trombótica (TMA), OU glomerulonefrite crioglobulinêmica, (CGGN) , tratados com daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo tem como objetivo investigar o regime de daratumumabe, bortezomibe, ciclofosfamida e dexametasona em pacientes com PGNMIDs, LCPT, TMA, CGGN recém-diagnosticados.
Aproximadamente 10 indivíduos receberão terapia primária com daratumumab-CyBorD.
O endpoint primário é a taxa geral de resposta hematológica completa (CHR) em 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Liu
- Número de telefone: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de PGNMIDs, OU LCPT, OU TMA, OU CGGN.
- Evidência de células plasmáticas clonais na medula óssea.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirrubina total (TBil) ≤3×limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤3,0×ULN;
- Consentimento informado explicado, compreendido e assinado pelo paciente.
Critérios de exclusão:
- Terapia prévia para MGRS, com exceção de dose igual ou inferior a 160 mg de dexametasona (ou corticosteroide equivalente)
- Cumprir os critérios de mieloma múltiplo ativo ou linfoma linfoplasmocitário ativo.
- Presença de outros tumores em estágio maligno avançado e com metástase sistêmica;
- Infecção grave ou persistente que não pode ser controlada de forma eficaz;
- Presença de doenças autoimunes graves ou doença de imunodeficiência;
- Pacientes com hepatite B ou hepatite C ativa ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]); Pacientes com infecção por HIV ou infecção por sífilis;
- Quaisquer situações que os pesquisadores acreditem que aumentarão os riscos para o sujeito ou afetarão os resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dara-CyBorD
Daratumumabe Ciclofosfamida Bortezomibe Dexametasona
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Dara-CyBorD será usado para PGNMID, OU LCPT, OU TMA OU CGGN recém-diagnosticados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta hematológica completa ao completar 6 ciclos
Prazo: 6 meses
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A resposta hematológica completa requer ausência de proteína monoclonal por eletroforese de imunofixação de soro e urina, bem como uma proporção normal de FLC (FLCr).
A CR é considerada quando o FLCr foi alterado em favor do FLC não amiloidogênico e não envolvido (uFLC), mesmo que a proporção possa não ter sido normalizada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de CR hematológica (resposta completa) + VGPR (resposta parcial muito boa) ao completar 6 ciclos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Taxa de ORR hematológica (resposta geral, CR+VGPR+resposta de baixo dFLC+PR) ao final de 6 ciclos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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TRAEs
Prazo: 2 anos
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Eventos adversos relacionados ao tratamento até 2 anos
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2 anos
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Resposta renal aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Status de MRD aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sobrevivência Renal em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024PHB134-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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