Dara-BCD pour les MGRS rares
8 janvier 2025 mis à jour par: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital
Traitement au daratumumab, au bortézomib, au cyclophosphamide et à la dexaméthasone pour les patients atteints de gammapathies monoclonales rares d'importance rénale
Il s'agit d'une étude ouverte et multicentrique de phase 2 chez des sujets atteints de glomérulonéphrite proliférative nouvellement diagnostiquée avec dépôts d'immunoglobulines monoclonales (PGNMID), OU tubulopathie proximale à chaînes légères (LCPT), OU microangiopathie thrombotique (MAT), OU glomérulonéphrite cryoglobulinémique (CGGN) , traité par daratumumab, bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude actuelle vise à étudier le régime de daratumumab, bortézomib, cyclophosphamide et dexaméthasone chez les patients atteints de PGNMID, LCPT, TMA, CGGN nouvellement diagnostiqués.
Environ 10 sujets recevront un traitement primaire par daratumumab-CyBorD.
Le critère d'évaluation principal est le taux global de réponse hématologique complète (CHR) à 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yang Liu
- Numéro de téléphone: 86-13716926210
- E-mail: pkuphliuyang@bjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Diagnostic des PGNMID, OU LCPT, OU TMA, OU CGGN.
- Preuve de plasmocytes clonés dans la moelle osseuse.
- ECOG 0,1,2
- Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
- Bilirubine totale (TBil) ≤3 × limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 × LSN ;
- Consentement éclairé expliqué, compris et signé par le patient.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur du MGRS, à l'exception d'une dose égale ou inférieure à 160 mg de dexaméthasone (ou corticostéroïde équivalent)
- Remplissez les critères de myélome multiple actif ou de lymphome lymphoplasmocytaire actif.
- Présence d'autres tumeurs qui sont à un stade malin avancé et qui présentent des métastases systémiques ;
- Infection grave ou persistante qui ne peut être contrôlée efficacement ;
- Présence de maladies auto-immunes graves ou d’une maladie d’immunodéficience ;
- Patients atteints d'hépatite B active ou d'hépatite C ([HBVDNA+] ou [HCVRNA+]) ; Patients infectés par le VIH ou par la syphilis ;
- Toute situation qui, selon les chercheurs, augmentera les risques pour le sujet ou affectera les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dara-CyBorD
Daratumumab Cyclophosphamide Bortézomib Dexaméthasone
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Dara-CyBorD sera utilisé pour les PGNMID, OU LCPT, OU TMA OU CGGN nouvellement diagnostiqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse hématologique complète à la fin de 6 cycles
Délai: 6 mois
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La réponse hématologique complète nécessite l'absence de protéine monoclonale par électrophorèses d'immunofixation du sérum et de l'urine ainsi qu'un rapport FLC (FLCr) normal.
La CR est prise en compte lorsque la FLCr a été modifiée en faveur de la FLC non amyloïdogène et non impliquée (uFLC), même si le rapport n'a pas été normalisé.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de RC hématologique (réponse complète) + VGPR (très bonne réponse partielle) à la fin de 6 cycles
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux d'ORR hématologique (réponse globale, CR + VGPR + réponse faible dFLC + PR) à la fin de 6 cycles
Délai: 6 mois
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6 mois
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TRAE
Délai: 2 ans
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Événements indésirables liés au traitement jusqu'à 2 ans
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2 ans
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Réponse rénale à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Statut MRD à 6 mois
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie rénale à 2 ans
Délai: 2 ans
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2 ans
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Survie globale à 2 ans
Délai: 2 ans
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024PHB134-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .