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Dara-BCD per MGRS rara

8 gennaio 2025 aggiornato da: Jin Lu, MD, Peking University People's Hospital

Terapia con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone per pazienti affetti da gammopatie monoclonali rare di significato renale

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, multicentrico, condotto su soggetti con glomerulonefrite proliferativa di nuova diagnosi con depositi di immunoglobuline monoclonali (PGNMID), O tubulopatia prossimale a catene leggere (LCPT), O microangiopatia trombotica (TMA), O glomerulonefrite crioglobulinemica (CGGN). , trattati con daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio mira a studiare il regime di daratumumab, bortezomib, ciclofosfamide e desametasone in pazienti con PGNMID di nuova diagnosi, LCPT, TMA, CGGN. Circa 10 soggetti riceveranno la terapia primaria con daratumumab-CyBorD. L'endpoint primario è il tasso di risposta ematologica completa (CHR) complessiva a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di PGNMID, O LCPT, O TMA, O CGGN.
  2. Evidenza di plasmacellule clonali nel midollo osseo.
  3. ECOG 0,1,2
  4. Neu≥ 1,0*10^9/L, HGB ≥70 g/L, PLT ≥ 50*10^9/L.
  5. Bilirubina totale (TBil) ≤3×limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤3,0×ULN;
  6. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente per MGRS, ad eccezione di una dose pari o inferiore a 160 mg di desametasone (o corticosteroide equivalente)
  2. Soddisfare i criteri del mieloma multiplo attivo o del linfoma linfoplasmocitico attivo.
  3. Presenza di altri tumori che sono in stadio maligno avanzato e hanno metastasi sistemiche;
  4. Infezione grave o persistente che non può essere controllata efficacemente;
  5. Presenza di gravi malattie autoimmuni o malattie da immunodeficienza;
  6. Pazienti con epatite B o epatite C attiva ([HBVDNA+] o [HCVRNA+]); Pazienti con infezione da HIV o infezione da sifilide;
  7. Qualsiasi situazione che i ricercatori ritengono possa aumentare i rischi per il soggetto o influenzare i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dara-CyBorD
Daratumumab Ciclofosfamide Bortezomib Desametasone
Droga: Dara-CyBorD
Dara-CyBorD sarà utilizzato per PGNMID, O LCPT, O TMA O CGGN di nuova diagnosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta ematologica completa al completamento di 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta ematologica completa richiede l'assenza di proteina monoclonale mediante elettroforesi di immunofissazione sia del siero che delle urine, nonché un normale rapporto FLC (FLCr). La CR viene presa in considerazione quando la FLCr è stata alterata a favore della FLC non amiloidogenica e non coinvolta (uFLC), anche se il rapporto potrebbe non essere stato normalizzato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di CR ematologica (risposta completa) + VGPR (risposta parziale molto buona) al completamento di 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tasso di ORR ematologico (risposta globale, CR+VGPR+risposta a basso dFLC+PR) al completamento di 6 cicli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
TRAE
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi correlati al trattamento fino a 2 anni
2 anni
Risposta renale a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Stato MRD a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sopravvivenza renale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale in 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024PHB134-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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