腫瘍学における顔面骨再建のための生物医学的イノベーション: 遊離骨皮弁による治療を受けた患者の標準経路を説明する医療経済研究「BIOFACE PASS」 (BIOFACE PASS)
従来の技術（遊離骨皮弁）を使用した、頭頸部がん手術後の顔面再建治療を受けた患者の標準治療経路の評価：医療経済研究
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がんの治癒管理には、しばしば中断下顎切除術または上顎切除術が必要になります。 手術には、顎や上顎などの解剖学的構造の切除が含まれる場合があります。 遊離の血管新生腓骨または肩甲骨皮弁の使用は、下顎および上顎の再建の「ゴールドスタンダード」ですが、発声、嚥下、および外観の損傷を引き起こすため、依然として最適ではありません。
BIOFACE プロジェクトは、2023 年フランス第 6 回「Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)」の資金提供を受けて、手術後にこれらの構造を再構築するための新しい生体材料ベースのデバイスを開発することを目的としています。 このプロジェクトは、臨床的利点に加えて、BIOFACE ソリューションの医療経済的利点を実証することを目的としています。 したがって、Bioface PASS 研究は、頭頸部がんの手術後の顔面再建のために遊離骨弁で治療された患者の標準的な治療経路を説明するために設計されました。 直接医療費および医療費以外の費用、治療終了後 12 か月後の日当、および生活の質は、3 か月目および 12 か月目を含めた時点で記録されます。
病院の観点からは、製造コストはマイクロ原価計算アプローチを使用して記録されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Agnès DUPRET-BORIES
- 電話番号：+33 531156014
- メール：dupretbories.a@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Camille Dumon
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- まだ募集していません
- University hospital of Amiens- Picardie
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コンタクト：
- Sylvie Testelin
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Lille、フランス、59037
- まだ募集していません
- University Hospital of Lille
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コンタクト：
- François Mouawad
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Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon
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コンタクト：
- Pierre PHILOUZE
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Montpellier、フランス、34090
- まだ募集していません
- University hospital of Montpellier
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コンタクト：
- Marie De Boutray
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Nantes、フランス、44093
- まだ募集していません
- University Hospital of Nantes
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コンタクト：
- Florent Espitalier
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Nice、フランス、06189
- まだ募集していません
- Centre Antoine Lacassagne
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コンタクト：
- Alexandre Bozec
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Rouen、フランス、76000
- まだ募集していません
- University hospital of Rouen
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コンタクト：
- Sophie Deneuve
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- University Hospital of Toulouse
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主任研究者：
- Agnès Dupret-Bories
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コンタクト：
- Agnès Dupret-Bories
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Villejuif、フランス、94805
- まだ募集していません
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Nadia Benmoussa- Rebido
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
このプロトコルへの参加は、3 年間の参加期間中に適格基準を満たすすべての患者に提供されます。
手術患者200名が対象となる予定で、そのうち50名は上顎切除術、150名は下顎切除術で治療される。
このプロジェクトには、トゥールーズ、アミアン、ルーアン、リール、モンペリエ、ナントの大学病院、ギュスターヴ・ルシー研究所、アントワーヌ・ラカサーニュ・センター（ニース）、リヨン・ホスピスという9つのフランスのがんセンターと大学病院が参加する。
説明
包含基準:
- 口腔がん、上顎がんおよび/または中咽頭がんの患者
- 下顎切除術または上顎部分切除術を必要とし、顔面再建のための遊離骨弁を有する手術による治療の対象となります。
- 疾患が分類される患者 ステージ cT4a、N0 ～ N3、M0
- 実現可能な治癒目的の治療（治癒量での手術や化学療法などの最適な治療に禁忌がない）
- 18歳以上の年齢
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 患者が書面によるインフォームドコンセントを与えている
非包含基準:
- 脚三脚の狭窄により腓骨による再建が不可能、1つ以上の併存疾患により遊離骨皮弁による再建が不可能、またはこの再建がリスクが大きすぎるなど、医師が非対象の理由として考慮する状況を有する患者。
- 以前に放射線治療を受けた患者
- 重度の凝固障害のある患者
- 自由を奪われた患者、または法的保護制度（保佐および後見、正義の保護）の下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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口腔がん、上顎がん、中咽頭がんの患者
口腔がん、または上顎がんおよび/または中咽頭がんを患っている患者は、下顎切除術または上顎部分切除術を必要とし、顔面再建のための遊離骨弁を有する手術による治療の対象となります。
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生活の質アンケート、機能的結果を評価するためのアンケート、マイクロコスト計算アンケート、非公式サポート評価アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭頸部がん手術後の顔面下顎骨または上顎骨再建のために遊離骨皮弁術で治療を受けた患者の標準治療経路の説明
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、ケア消費量（予定および予定外の入院と診察、医療処置と投薬）に基づいたケア経路の説明で構成される複合エンドポイントです。 経路の研究では、国民健康データ システム (すなわち、 医療消費）。 これらのデータは、最適なマッチング方法を使用して集約および構造化され、患者のケア経路 (およびケア経路のクラス) を表す時系列を形成します。 これらのシーケンスには、診察、治療、入院などのいくつかの医療イベントが含まれます。 これにより、ケアの軌跡を簡略化して詳細に表現することができます。 このようにして構築された個別のケアシーケンスにより、患者クラスターの作成を目的としたシーケンス分析を実行できるようになります。 |
12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Agnès DUPRET-BORIES、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (その他の識別子：Agence National de Sécurité du Médicament)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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