Биомедицинская инновация для реконструкции костей лица в онкологии: BIOFACE PASS проводит медико-экономическое исследование, описывающее стандартный путь лечения пациентов, получающих лечение свободным костным лоскутом (BIOFACE PASS)
Стандарты медицинской помощи Оценка пациентов, проходящих лечение по реконструкции лица после операции по поводу рака головы и шеи с использованием традиционной техники (свободный костный лоскут): медико-экономическое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Лечебное лечение рака головы и шеи часто требует прерывистой мандибулэктомии или максилэктомии. Хирургическое вмешательство может включать резекцию анатомических структур, таких как челюсть или верхняя челюсть. Использование свободного васкуляризированного лоскута малоберцовой кости или лопатки является «золотым стандартом» реконструкции нижней и верхней челюсти, но остается неоптимальным, поскольку приводит к затруднениям речи, глотанию и уродству.
Проект BIOFACE, финансируемый Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU) № 6, Франция, 2023 г., направлен на разработку нового устройства на основе биоматериалов для восстановления этих структур после операции. Помимо клинических преимуществ, этот проект направлен на демонстрацию медико-экономических преимуществ решения BIOFACE. Таким образом, исследование Bioface PASS было разработано для описания стандартных методов лечения пациентов, которым применяли свободный костный лоскут для реконструкции лица после операции по поводу рака головы и шеи. Прямые медицинские и немедицинские затраты, а также суточные через 12 месяцев после окончания лечения, а также качество жизни будут учитываться при включении, через 3 и 12 месяцев.
С точки зрения больницы, производственные затраты будут регистрироваться с использованием метода микрокалькуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Agnès DUPRET-BORIES
- Номер телефона: +33 531156014
- Электронная почта: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Camille Dumon
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Еще не набирают
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Контакт:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Франция, 59037
- Еще не набирают
- University Hospital of Lille
-
Контакт:
- François Mouawad
-
Lyon, Франция, 69004
- Еще не набирают
- Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Франция, 34090
- Еще не набирают
- University hospital of Montpellier
-
Контакт:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Франция, 44093
- Еще не набирают
- University Hospital of Nantes
-
Контакт:
- Florent Espitalier
-
Nice, Франция, 06189
- Еще не набирают
- Centre Antoine Lacassagne
-
Контакт:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Франция, 76000
- Еще не набирают
- University hospital of Rouen
-
Контакт:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- University Hospital of Toulouse
-
Главный следователь:
- Agnès Dupret-Bories
-
Контакт:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Франция, 94805
- Еще не набирают
- Institut Gustave Roussy
-
Контакт:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Участие в протоколе будет предложено всем пациентам, отвечающим критериям отбора в течение 3-летнего периода включения.
Планируется охватить 200 прооперированных больных, из них 50 - методом максилэктомии и 150 - мандибулэктомией.
В проекте примут участие девять французских онкологических центров и университетских больниц: университетские больницы Тулузы, Амьена, Руана, Лилля, Монпелье, Нанта, Институт Гюстава Русси, Центр Антуана Лакассаня (Ницца) и Гражданские хосписы Лиона.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с раком полости рта или раком верхней челюсти и/или ротоглотки
- Имеет право на хирургическое лечение, требующее мандибулэктомии или сегментарной максилэктомии и наличие свободного костного лоскута для реконструкции лица.
- Пациент, заболевание которого классифицируется Стадия cT4a, от N0 до N3, M0.
- Лечение с достижимой лечебной целью (нет противопоказаний к оптимальному лечению, такому как хирургическое вмешательство или химиотерапия в лечебной дозе)
- Возраст старше или равен 18 годам
- Пациент, участвующий в программе социального обеспечения во Франции
- Пациент дал письменное информированное согласие
Критерии невключения:
- Пациент, у которого есть какая-либо ситуация, которую врач считает причиной невключения, например, стеноз штатива ноги, не позволяющий провести реконструкцию малоберцовой кости, одно или несколько сопутствующих заболеваний, не позволяющих провести реконструкцию свободным костным лоскутом или делающих эту реконструкцию слишком рискованным.
- Пациент, ранее проходивший лучевую терапию
- Пациент с тяжелыми нарушениями коагуляции.
- Пациенты, лишенные свободы или находящиеся под режимом правовой защиты (попечительство и попечительство, гарантия справедливости)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком полости рта или раком верхней челюсти и/или ротоглотки
Пациенты с раком полости рта или раком верхней челюсти и/или ротоглотки, подходящие для хирургического лечения, требующие мандибулэктомии или сегментарной максилэктомии и имеющие свободный костный лоскут для реконструкции лица.
|
Анкеты качества жизни, анкеты для оценки функциональных результатов, анкеты для микростоимости, анкеты для оценки неформальной поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание стандартного лечения пациентов, получавших свободный костный лоскут для реконструкции нижней или верхней челюсти лица после операции по поводу рака головы и шеи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичный показатель результата представляет собой составную конечную точку, состоящую из описания путей оказания помощи на основе потребления медицинской помощи (плановые и внеплановые госпитализации и консультации, медицинские процедуры и лекарства). При изучении путей распространения будут учитываться данные Национальной системы данных здравоохранения (т.е. потребление на здравоохранение). Затем эти данные будут агрегированы и структурированы для формирования временных последовательностей, представляющих пути оказания помощи (и классы путей оказания помощи) пациентам с использованием метода оптимального сопоставления. Эти последовательности будут включать в себя несколько медицинских событий, таких как консультации, лечение, госпитализация. Это даст нам упрощенное, но подробное представление о траекториях оказания медицинской помощи. Построенные таким образом индивидуальные последовательности оказания помощи позволят нам проводить анализ последовательности, направленный на создание кластеров пациентов. |
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Другой идентификатор: Agence National de Sécurité du Médicament)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .