Inovação biomédica para reconstrução óssea facial em oncologia: BIOFACE PASS, um estudo médico-econômico que descreve o caminho padrão de pacientes tratados com retalho ósseo livre (BIOFACE PASS)
Avaliação dos padrões de atendimento de pacientes tratados para reconstrução facial após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço, utilizando a técnica convencional (retalho ósseo livre): um estudo médico-econômico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento curativo dos cânceres de cabeça e pescoço freqüentemente requer uma mandibulectomia ou maxilectomia interrompida. A cirurgia pode envolver a ressecção de estruturas anatômicas, como mandíbula ou maxila. O uso de retalho livre vascularizado de fíbula ou escápula é o "padrão ouro" para reconstrução mandibular e maxilar, mas permanece abaixo do ideal, pois resulta em dificuldade de falar, engolir e desfiguração.
O projeto BIOFACE, financiado pela "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" número 6 França 2023, visa desenvolver um novo dispositivo baseado em biomateriais para reconstruir estas estruturas após a cirurgia. Além dos benefícios clínicos, este projeto visa demonstrar os benefícios médico-económicos da solução BIOFACE. Portanto, o estudo Bioface PASS foi desenhado para descrever os padrões de tratamento de pacientes tratados com retalho ósseo livre para reconstrução facial após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço. Custos médicos e não médicos diretos, diárias 12 meses após o término do tratamento e qualidade de vida serão registrados na inclusão, 3 e 12 meses.
Do ponto de vista hospitalar, os custos de produção serão registrados utilizando a abordagem de microcusteio.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Agnès DUPRET-BORIES
- Número de telefone: +33 531156014
- E-mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Estude backup de contato
- Nome: Camille Dumon
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Amiens- Picardie
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Contato:
- Sylvie Testelin
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Lille, França, 59037
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Lille
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Contato:
- François Mouawad
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Lyon, França, 69004
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contato:
- Pierre PHILOUZE
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Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Montpellier
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Contato:
- Marie De Boutray
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Nantes, França, 44093
- Ainda não está recrutando
- University Hospital of Nantes
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Contato:
- Florent Espitalier
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Nice, França, 06189
- Ainda não está recrutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contato:
- Alexandre Bozec
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Rouen, França, 76000
- Ainda não está recrutando
- University hospital of Rouen
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Contato:
- Sophie Deneuve
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- University Hospital of Toulouse
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Investigador principal:
- Agnès Dupret-Bories
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Contato:
- Agnès Dupret-Bories
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Villejuif, França, 94805
- Ainda não está recrutando
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Nadia Benmoussa- Rebido
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A participação no protocolo será oferecida a todos os pacientes que atendam aos critérios de elegibilidade durante o período de inclusão de 3 anos.
Está planejado incluir 200 pacientes operados, incluindo 50 tratados por maxilectomia e 150 tratados por mandibulectomia.
Nove centros oncológicos e hospitais universitários franceses participarão do projeto: os hospitais universitários de Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, o Instituto Gustave Roussy, o Centro Antoine Lacassagne (Nice) e os Hospices Civil de Lyon.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com câncer de cavidade oral ou câncer de maxila e/ou orofaringe
- Elegível para tratamento cirúrgico que exija mandibulectomia ou maxilectomia segmentar e retalho ósseo livre para reconstrução facial.
- Paciente cuja doença é classificada em Estágio cT4a, N0 a N3, M0
- Tratamento com objetivo curativo viável (sem contraindicação para tratamento ideal, como cirurgia ou quimioterapia em dose curativa)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Paciente inscrito num regime de Segurança Social em França
- Paciente tendo dado consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
- Paciente que tenha alguma situação considerada pelo médico como motivo de não inclusão como estenose do trípode da perna que não permita a reconstrução por fíbula, uma ou mais comorbidades que não permitam a reconstrução por retalho ósseo livre ou tornem esta reconstrução muito arriscada
- Paciente submetido a radioterapia anterior
- Paciente com distúrbios graves de coagulação
- Pacientes privados de liberdade ou sob regime de proteção legal (curadoria e tutela, salvaguarda da justiça)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de cavidade oral ou câncer de maxila e/ou orofaringe
Pacientes com câncer de cavidade oral ou câncer de maxila e/ou orofaringe elegíveis para tratamento cirúrgico, necessitando de mandibulectomia ou maxilectomia segmentar e com retalho ósseo livre para reconstrução facial.
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Questionários de qualidade de vida, questionários para avaliação de resultados funcionais, questionário de microcusteio, questionários informais de avaliação de apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição do padrão de atendimento de pacientes tratados com retalho ósseo livre para reconstrução facial mandibular ou maxilar após cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
Prazo: 12 meses
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A medida de desfecho primário é um desfecho composto que consiste na descrição de caminhos de cuidado com base no consumo de cuidados (hospitalizações e consultas programadas e não programadas, procedimentos médicos e medicamentos). O estudo dos percursos terá em conta dados do Sistema Nacional de Dados de Saúde (ou seja, consumo de saúde). Esses dados serão então agregados e estruturados para formar sequências temporais que representam as vias de atendimento (e classes de vias de atendimento) dos pacientes usando o método de correspondência ideal. Essas sequências incluirão diversos eventos médicos como consultas, tratamentos, internações por exemplo. Isso nos fornecerá uma representação simplificada, mas detalhada, das trajetórias de cuidado. As sequências de atendimento individuais assim construídas nos permitirão realizar análises de sequências visando a criação de clusters de pacientes. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Pesquisas e questionários
Outros números de identificação do estudo
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Outro identificador: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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