Biomedisinsk innovasjon for ansiktsbeinrekonstruksjon i onkologi: BIOFACE PASS en medisinsk-økonomisk studie som beskriver standardveien til pasienter behandlet med fri benklaff (BIOFACE PASS)
Standard for behandlingsveier Evaluering av pasienter behandlet for ansiktsrekonstruksjon etter kirurgi for hode- og nakkekreft, ved bruk av konvensjonell teknikk (fri benklaff): en medisinsk-økonomisk studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kurativ behandling av hode- og nakkekreft krever ofte en avbrytende mandibulektomi eller maksillektomi. Kirurgi kan innebære reseksjon av anatomiske strukturer som kjeve eller maxilla. Bruken av fri vaskularisert fibula eller scapula-klaff er "gullstandarden" for rekonstruksjon av underkjeven og overkjeven, men forblir suboptimal som resulterer i vanskeligheter med å snakke, svelge og vansiring.
BIOFACE-prosjektet, finansiert av "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" nummer 6 Frankrike 2023, har som mål å utvikle en ny biomaterialbasert enhet for å rekonstruere disse strukturene etter operasjonen. I tillegg til de kliniske fordelene, har dette prosjektet som mål å demonstrere de medisinsk-økonomiske fordelene med BIOFACE-løsningen. Derfor er Bioface PASS-studien designet for å beskrive standard behandlingsveier for pasienter behandlet med fri benklaff for ansiktsrekonstruksjon etter operasjon for hode- og nakkekreft. Direkte medisinske og ikke-medisinske kostnader, og dagpenger 12 måneder etter avsluttet behandling, og livskvalitet vil bli registrert ved inkludering, 3 og 12 måneder.
Fra sykehusperspektivet vil produksjonskostnadene bli registrert ved bruk av mikrokostnadsmetoden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Agnès DUPRET-BORIES
- Telefonnummer: +33 531156014
- E-post: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Camille Dumon
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Ta kontakt med:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Frankrike, 59037
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Lille
-
Ta kontakt med:
- François Mouawad
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospices Civils de Lyon
-
Ta kontakt med:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital of Nantes
-
Ta kontakt med:
- Florent Espitalier
-
Nice, Frankrike, 06189
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ta kontakt med:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Frankrike, 76000
- Har ikke rekruttert ennå
- University hospital of Rouen
-
Ta kontakt med:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Hovedetterforsker:
- Agnès Dupret-Bories
-
Ta kontakt med:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut Gustave Roussy
-
Ta kontakt med:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakelse i protokollen vil bli tilbudt alle pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene i løpet av den 3-årige inklusjonsperioden.
Det er planlagt å inkludere 200 opererte pasienter, inkludert 50 behandlet med maksillektomi og 150 behandlet med mandibulektomi.
Ni franske kreftsentre og universitetssykehus vil delta i prosjektet: Universitetssykehusene i Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, Gustave Roussy Institute, Antoine Lacassagne Centre (Nice) og Hospices Civil de Lyon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med munnhulekreft eller kjeve- og/eller orofarynxkreft
- Kvalifisert for behandling ved kirurgi som krever en mandibulectomi eller segmental maxillectomy og har en fri benklaff for ansiktsrekonstruksjon.
- Pasient hvis sykdom er klassifisert Stadium cT4a, N0 til N3, M0
- Behandling med et gjennomførbart kurativt mål (ingen kontraindikasjon for optimal behandling som kirurgi eller kjemoterapi med en kurativ dose)
- Alder over eller lik 18 år
- Pasient tilknyttet en trygdeordning i Frankrike
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient som har en situasjon som legen anser som en grunn til ikke-inkludering, for eksempel stenose av benstativet som ikke tillater rekonstruksjon av fibula, en eller flere komorbiditet(er) som ikke tillater rekonstruksjon med fri benklaff eller gjør denne rekonstruksjonen for stor risiko
- Pasient som har hatt tidligere strålebehandling
- Pasient med alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Pasienter som er frihetsberøvet eller under rettslig beskyttelsesregime (kuratorskap og vergemål, rettssikkerhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med munnhulekreft eller kjeve- og/eller orofarynxkreft
Pasienter med kreft i munnhulen eller kjeve- og/eller orofarynxkreft som er kvalifisert for behandling ved kirurgi som krever en mandibulectomi eller segmental maxillectomy og har en fri benklaff for ansiktsrekonstruksjon.
|
Spørreskjemaer for livskvalitet, spørreskjemaer for vurdering av funksjonelle resultater, spørreskjema for mikrokostnader, spørreskjemaer for uformelle støttevurderinger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av standardbehandlingsveien for pasienter behandlet med fri benklaff for ansikts-mandibullar eller maxillar rekonstruksjon etter operasjon for hode- og nakkekreft
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære utfallsmålet er et sammensatt endepunkt som består av beskrivelsen av omsorgsveier basert på omsorgsforbruk (planlagte og ikke-planlagte sykehusinnleggelser og konsultasjoner, medisinske prosedyrer og medisiner). Studiet av veier vil ta hensyn til data fra det nasjonale helsedatasystemet (dvs. helseforbruk). Disse dataene vil deretter bli aggregert og strukturert for å danne tidssekvenser som representerer behandlingsveiene (og klasser av omsorgsveier) til pasienter ved å bruke den optimale matchingsmetoden. Disse sekvensene vil inkludere flere medisinske hendelser som konsultasjoner, behandlinger, sykehusinnleggelser for eksempel. Dette vil gi oss en forenklet, men detaljert fremstilling av pleieforløp. De individuelle pleiesekvensene som er konstruert på denne måten vil tillate oss å gjennomføre sekvensanalyser rettet mot å skape pasientklynger. |
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Annen identifikator: Agence National de Sécurité du Médicament)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .