Biomedicinsk innovation til ansigtsknoglerekonstruktion i onkologi: BIOFACE PASS en medico-økonomisk undersøgelse, der beskriver standardforløbet for patienter behandlet med fri knogleklap (BIOFACE PASS)
Standard for plejeforløb Evaluering af patienter behandlet til ansigtsrekonstruktion efter operation for hoved- og nakkekræft, ved brug af den konventionelle teknik (fri knogleklap): en medico-økonomisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kurativ behandling af hoved- og halskræft kræver ofte en afbrydelse af mandibulektomi eller maxillektomi. Kirurgi kan involvere resektion af anatomiske strukturer såsom kæbe eller maxilla. Brugen af fri vaskulariseret fibula eller scapula flap er "guldstandarden" for mandibulær og maksillær rekonstruktion, men forbliver suboptimal, da det resulterer i vanskeligheder med at tale, synke og vansiring.
BIOFACE-projektet, finansieret af "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" nummer 6 Frankrig 2023, har til formål at udvikle en ny biomaterialebaseret enhed til at rekonstruere disse strukturer efter operationen. Ud over de kliniske fordele har dette projekt til formål at demonstrere de medico-økonomiske fordele ved BIOFACE-løsningen. Derfor er Bioface PASS-studiet designet til at beskrive standardbehandlingsforløb for patienter behandlet med fri knogleflap til ansigtsrekonstruktion efter operation for hoved- og halskræft. Direkte medicinske og ikke-medicinske omkostninger og dagpenge 12 måneder efter endt behandling og livskvalitet vil blive registreret ved inklusion, 3 og 12 måneder.
Fra hospitalsperspektivet vil produktionsomkostningerne blive registreret ved hjælp af mikroomkostningsmetoden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Agnès DUPRET-BORIES
- Telefonnummer: +33 531156014
- E-mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Camille Dumon
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Ikke rekrutterer endnu
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Kontakt:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Frankrig, 59037
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- François Mouawad
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Ikke rekrutterer endnu
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Florent Espitalier
-
Nice, Frankrig, 06189
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Frankrig, 76000
- Ikke rekrutterer endnu
- University hospital of Rouen
-
Kontakt:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Rekruttering
- University Hospital of Toulouse
-
Ledende efterforsker:
- Agnès Dupret-Bories
-
Kontakt:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Ikke rekrutterer endnu
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagelse i protokollen vil blive tilbudt alle patienter, der opfylder berettigelseskriterierne i løbet af den 3-årige inklusionsperiode.
Det er planen at omfatte 200 opererede patienter, heraf 50 behandlet med maxillectomy og 150 behandlet med mandibulectomy.
Ni franske kræftcentre og universitetshospitaler vil deltage i projektet: Universitetshospitalerne i Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, Gustave Roussy Instituttet, Antoine Lacassagne Centre (Nice) og Hospices Civil de Lyon.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med mundhulekræft eller maksillær og/eller oropharynx cancer
- Berettiget til behandling ved kirurgi, der kræver en mandibulectomi eller segmental maxillectomy og har en fri knogleklap til ansigtsrekonstruktion.
- Patient, hvis sygdom er klassificeret Stadium cT4a, N0 til N3, M0
- Behandling med et muligt helbredende formål (ingen kontraindikation for optimal behandling såsom kirurgi eller kemoterapi i en helbredende dosis)
- Alder større end eller lig med 18 år
- Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig
- Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- Patient, der har en situation, som lægen betragter som en grund til ikke-inkludering, såsom stenose af benstativet, der ikke tillader rekonstruktion med fibula, en eller flere komorbiditet(er), der ikke tillader rekonstruktion med fri knogleklap eller gør denne rekonstruktion for stor risiko
- Patienten har tidligere haft strålebehandling
- Patient med svære koagulationsforstyrrelser
- Patienter frihedsberøvet eller under retsbeskyttelsesregime (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mundhulekræft eller maksillær og/eller oropharynx cancer
Patienter med kræft i mundhulen eller kræft i maksillær og/eller oropharynx, der er berettiget til behandling ved kirurgi, der kræver en mandibulectomi eller segmental maxillectomy og har en fri knogleklap til ansigtsrekonstruktion.
|
Livskvalitetsspørgeskemaer, spørgeskemaer til vurdering af funktionelle resultater, mikroomkostningsspørgeskema, uformelle støttevurderingsspørgeskemaer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse af standardbehandlingsforløbet for patienter behandlet med fri knogleflap til ansigtsmandibular- eller maxillar-rekonstruktion efter operation for hoved- og halscancer
Tidsramme: 12 måneder
|
Det primære resultatmål er et sammensat endepunkt bestående af beskrivelsen af plejeforløb baseret på plejeforbrug (planlagte og ikke-planlagte indlæggelser og konsultationer, medicinske procedurer og medicin). Undersøgelsen af veje vil tage hensyn til data fra det nationale sundhedsdatasystem (dvs. sundhedsforbrug). Disse data vil derefter blive aggregeret og struktureret for at danne tidssekvenser, der repræsenterer plejeforløbene (og klasser af plejeforløb) for patienter ved hjælp af den optimale matchningsmetode. Disse sekvenser vil omfatte flere medicinske begivenheder såsom konsultationer, behandlinger, hospitalsindlæggelser for eksempel. Dette vil give os en forenklet, men detaljeret repræsentation af plejeforløb. De således opbyggede individuelle plejesekvenser vil give os mulighed for at udføre sekvensanalyser med det formål at skabe patientklynger. |
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Anden identifikator: Agence National de Sécurité du Médicament)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .