Biomedicínská inovace pro rekonstrukci obličejové kosti v onkologii: BIOFACE PASS a lékařsko-ekonomická studie popisující standardní cestu pacientů léčených volným kostním lalokem (BIOFACE PASS)
Hodnocení standardních cest péče u pacientů léčených pro rekonstrukci obličeje po operaci rakoviny hlavy a krku za použití konvenční techniky (volný kostní lalok): lékařsko-ekonomická studie
Přehled studie
Detailní popis
Kurativní léčba rakoviny hlavy a krku často vyžaduje přerušující mandibulektomii nebo maxilektomii. Chirurgie může zahrnovat resekci anatomických struktur, jako je čelist nebo maxilla. Použití volné vaskularizované fibuly nebo laloku lopatky je „zlatým standardem“ pro rekonstrukci dolní čelisti a čelisti, ale zůstává suboptimální, protože vede k potížím s mluvením, polykáním a znetvořením.
Projekt BIOFACE, financovaný "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" číslo 6 Francie 2023, si klade za cíl vyvinout nové zařízení založené na biomateriálech pro rekonstrukci těchto struktur po operaci. Kromě klinických přínosů je cílem tohoto projektu demonstrovat medicínsko-ekonomické přínosy řešení BIOFACE. Proto byla studie Bioface PASS navržena tak, aby popsala standardní cesty péče o pacienty léčené volným kostním lalokem pro rekonstrukci obličeje po operaci rakoviny hlavy a krku. Přímé lékařské a nelékařské náklady, denní dávka 12 měsíců po ukončení léčby a kvalita života budou zaznamenány při zařazení, 3 a 12 měsících.
Z pohledu nemocnice budou výrobní náklady evidovány pomocí přístupu mikronákladů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Agnès DUPRET-BORIES
- Telefonní číslo: +33 531156014
- E-mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille Dumon
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Zatím nenabíráme
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Kontakt:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Francie, 59037
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- François Mouawad
-
Lyon, Francie, 69004
- Zatím nenabíráme
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Francie, 34090
- Zatím nenabíráme
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Francie, 44093
- Zatím nenabíráme
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Florent Espitalier
-
Nice, Francie, 06189
- Zatím nenabíráme
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Francie, 76000
- Zatím nenabíráme
- University hospital of Rouen
-
Kontakt:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Francie, 31059
- Nábor
- University Hospital of Toulouse
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Agnès Dupret-Bories
-
Kontakt:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Francie, 94805
- Zatím nenabíráme
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Účast na protokolu bude nabídnuta všem pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti během 3letého období zařazení.
Plánováno je zahrnutí 200 operovaných pacientů, z toho 50 léčených maxilektomií a 150 léčených mandibulektomií.
Projektu se zúčastní devět francouzských onkologických center a univerzitních nemocnic: Univerzitní nemocnice v Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, Gustave Roussy Institute, Antoine Lacassagne Center (Nice) a Hospices Civil de Lyon.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient s rakovinou ústní dutiny nebo rakovinou čelistní a/nebo orofaryngu
- Vhodné pro léčbu chirurgickým zákrokem vyžadujícím mandibulektomii nebo segmentální maxilektomii a mající volný kostní lalok pro rekonstrukci obličeje.
- Pacient, jehož onemocnění je klasifikováno jako stadium cT4a, N0 až N3, M0
- Léčba s reálným kurativním cílem (žádná kontraindikace optimální léčby, jako je operace nebo chemoterapie v kurativní dávce)
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení ve Francii
- Pacient, který dal písemný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
- Pacient, který má jakoukoli situaci, kterou lékař považuje za důvod pro nezařazení, jako je stenóza stativu nohy neumožňující rekonstrukci fibulou, jedna nebo více komorbidit neumožňující rekonstrukci volným kostním lalokem nebo činí tuto rekonstrukci příliš rizikovou
- Pacient po předchozí radioterapii
- Pacient s těžkými poruchami koagulace
- Pacienti zbavení svobody nebo v režimu právní ochrany (kurátorství a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou ústní dutiny nebo rakovinou čelistní a/nebo orofaryngu
Pacienti s rakovinou ústní dutiny nebo rakovinou maxilární a/nebo orofaryngu způsobilí k léčbě chirurgickým zákrokem vyžadujícím mandibulektomii nebo segmentální maxilektomii a mající volný kostní lalok pro rekonstrukci obličeje.
|
Dotazníky kvality života, dotazníky pro hodnocení funkčních výsledků, dotazník mikronákladů, neformální dotazníky pro hodnocení podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis standardní cesty péče o pacienty léčené volným kostním lalokem pro rekonstrukci obličejové mandibulární nebo čelistní kosti po operaci nádorů hlavy a krku
Časové okno: 12 měsíců
|
Primárním výstupním měřítkem je složený cíl sestávající z popisu cest péče na základě spotřeby péče (plánované a neplánované hospitalizace a konzultace, lékařské postupy a léky). Studie cest bude brát v úvahu data z Národního systému zdravotních dat (tj. spotřeba ve zdravotnictví). Tato data budou poté agregována a strukturována do časových sekvencí představujících cesty péče (a třídy cest péče) o pacienty pomocí metody optimálního párování. Tyto sekvence budou zahrnovat několik lékařských událostí, jako jsou například konzultace, ošetření, hospitalizace. To nám poskytne zjednodušené, ale podrobné znázornění trajektorií péče. Takto vytvořené jednotlivé sekvence péče nám umožní provádět sekvenční analýzy zaměřené na vytváření shluků pacientů. |
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Jiný identifikátor: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .