종양학에서 안면골 재건을 위한 생의학 혁신: BIOFACE PASS 유리골절편술로 치료받은 환자의 표준 경로를 설명하는 의학적 경제적 연구 (BIOFACE PASS)
두경부암 수술 후 기존 기술(Free Bone Flap)을 사용하여 안면 재건 치료를 받은 환자의 치료 경로 표준 평가: 의학 경제적 연구
연구 개요
상세 설명
두경부암의 치료적 관리에는 종종 하악 절제술이나 상악 절제술이 필요합니다. 수술에는 턱이나 상악골과 같은 해부학적 구조의 절제가 포함될 수 있습니다. 자유 혈관 비골 또는 견갑골 플랩의 사용은 하악 및 상악 재건을 위한 "최적 표준"이지만 말하기, 삼키기 및 외관 손상의 어려움을 초래하기 때문에 여전히 차선책입니다.
"Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" 6차 프랑스 2023의 자금 지원을 받는 BIOFACE 프로젝트는 수술 후 이러한 구조를 재구성하기 위한 새로운 생체 재료 기반 장치를 개발하는 것을 목표로 합니다. 임상적 이점 외에도 이 프로젝트는 BIOFACE 솔루션의 의학적 경제적 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 따라서 Bioface PASS 연구는 두경부암 수술 후 안면 재건을 위한 유리골판술로 치료받은 환자의 표준 치료 경로를 설명하기 위해 고안되었습니다. 치료 종료 후 12개월 동안 직접 의료비 및 비의료비, 일일 수당, 삶의 질이 포함 시점, 3개월 및 12개월에 기록됩니다.
병원 관점에서 볼 때, 생산 비용은 마이크로 원가 계산 방식을 사용하여 기록됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Agnès DUPRET-BORIES
- 전화번호: +33 531156014
- 이메일: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Camille Dumon
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Amiens- Picardie
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연락하다:
- Sylvie Testelin
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Lille, 프랑스, 59037
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Lille
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연락하다:
- François Mouawad
-
Lyon, 프랑스, 69004
- 아직 모집하지 않음
- Hospices Civils de Lyon
-
연락하다:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Montpellier
-
연락하다:
- Marie De Boutray
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital of Nantes
-
연락하다:
- Florent Espitalier
-
Nice, 프랑스, 06189
- 아직 모집하지 않음
- Centre Antoine Lacassagne
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연락하다:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- University hospital of Rouen
-
연락하다:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- University Hospital of Toulouse
-
수석 연구원:
- Agnès Dupret-Bories
-
연락하다:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- 아직 모집하지 않음
- Institut Gustave Roussy
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연락하다:
- Nadia Benmoussa- Rebido
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
프로토콜 참여는 3년의 포함 기간 동안 적격성 기준을 충족하는 모든 환자에게 제공됩니다.
이는 상악 절제술을 받은 50명, 하악 절제술을 받은 150명을 포함해 200명의 수술 환자를 포함할 계획이다.
이 프로젝트에는 툴루즈 대학 병원, 아미앵, 루앙, 릴, 몽펠리에, 낭트, Gustave Roussy 연구소, Antoine Lacassagne 센터(니스) 및 Hospices Civil de Lyon 등 9개의 프랑스 암 센터 및 대학 병원이 참여할 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 구강암, 상악 및/또는 구강인두암 환자
- 하악 절제술 또는 분절 상악 절제술이 필요하고 안면 재건을 위한 자유 뼈 플랩이 있는 수술로 치료할 수 있습니다.
- 질병이 cT4a기, N0~N3, M0기로 분류된 환자
- 실현 가능한 치유 목적의 치료(완치 용량의 수술이나 화학 요법과 같은 최적의 치료에 금기 사항 없음)
- 18세 이상
- 프랑스 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 서면 동의를 받은 환자
비포함 기준:
- 비골에 의한 재건을 허용하지 않는 다리 삼각대 협착증, 자유골 플랩에 의한 재건을 허용하지 않는 하나 이상의 동반질환 또는 이 재건을 너무 위험하게 만드는 등 의사가 비포함 사유로 간주하는 상황이 있는 환자
- 이전에 방사선 치료를 받은 환자
- 심각한 응고 장애가 있는 환자
- 자유를 박탈당했거나 법적 보호 체제(큐레이터 및 후견인, 사법 보호)를 받고 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구강암, 상악암 및/또는 구강인두암 환자
구강암 또는 상악암 및/또는 구인두암 환자는 하악 절제술 또는 분절 상악 절제술이 필요하고 안면 재건을 위한 유리 뼈 플랩이 필요한 수술로 치료할 수 있습니다.
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삶의 질 설문지, 기능적 결과 평가용 설문지, 소액 비용 설문지, 비공식 지원 평가 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암 수술 후 안면하악 또는 상악 재건술을 위해 유리뼈피판 치료를 받은 환자의 표준 치료경로에 대한 설명
기간: 12개월
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1차 결과 측정은 치료 소비(예정 및 예정되지 않은 입원 및 상담, 의료 절차 및 약물)를 기반으로 한 치료 경로에 대한 설명으로 구성된 복합 평가변수입니다. 경로에 대한 연구에서는 국가 건강 데이터 시스템의 데이터를 고려합니다(예: 의료 소비). 그런 다음 이러한 데이터는 최적의 매칭 방법을 사용하여 환자의 치료 경로(및 치료 경로 클래스)를 나타내는 시간 순서를 형성하기 위해 집계되고 구조화됩니다. 이러한 시퀀스에는 상담, 치료, 입원과 같은 여러 의료 이벤트가 포함됩니다. 이를 통해 치료 궤적을 간단하면서도 자세하게 표현할 수 있습니다. 이렇게 구성된 개별 치료 순서를 통해 환자 클러스터 생성을 목표로 하는 순서 분석을 수행할 수 있습니다. |
12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (기타 식별자: Agence National de Sécurité du Médicament)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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