Innovación biomédica para la reconstrucción ósea facial en oncología: BIOFACE PASS, un estudio médico-económico que describe la vía estándar de pacientes tratados con colgajo óseo libre (BIOFACE PASS)
Evaluación de las vías de atención estándar de pacientes tratados para reconstrucción facial después de una cirugía por cáncer de cabeza y cuello, utilizando la técnica convencional (colgajo de hueso libre): un estudio médico-económico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento curativo de los cánceres de cabeza y cuello frecuentemente requiere una mandibulectomía o maxilectomía interrumpida. La cirugía puede implicar la resección de estructuras anatómicas como la mandíbula o el maxilar. El uso de colgajo de peroné vascularizado libre o de escápula es el "estándar de oro" para la reconstrucción mandibular y maxilar, pero sigue siendo subóptimo porque provoca dificultad para hablar, tragar y desfiguración.
El proyecto BIOFACE, financiado por "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" número 6 Francia 2023, tiene como objetivo desarrollar un nuevo dispositivo basado en biomateriales para reconstruir estas estructuras después de la cirugía. Además de los beneficios clínicos, este proyecto tiene como objetivo demostrar los beneficios médico-económicos de la solución BIOFACE. Por lo tanto, el estudio Bioface PASS ha sido diseñado para describir las vías de atención estándar de los pacientes tratados con colgajo de hueso libre para la reconstrucción facial después de una cirugía por cáncer de cabeza y cuello. Los costos médicos y no médicos directos, la asignación diaria 12 meses después de finalizar el tratamiento y la calidad de vida se registrarán en el momento de la inclusión, a los 3 y 12 meses.
Desde la perspectiva del hospital, los costos de producción se registrarán utilizando el enfoque de microcosteo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Agnès DUPRET-BORIES
- Número de teléfono: +33 531156014
- Correo electrónico: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camille Dumon
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Aún no reclutando
- University hospital of Amiens- Picardie
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Contacto:
- Sylvie Testelin
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Lille, Francia, 59037
- Aún no reclutando
- University Hospital of Lille
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Contacto:
- François Mouawad
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Lyon, Francia, 69004
- Aún no reclutando
- Hospices Civils de Lyon
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Contacto:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Francia, 34090
- Aún no reclutando
- University hospital of Montpellier
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Contacto:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Francia, 44093
- Aún no reclutando
- University Hospital of Nantes
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Contacto:
- Florent Espitalier
-
Nice, Francia, 06189
- Aún no reclutando
- Centre Antoine Lacassagne
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Contacto:
- Alexandre Bozec
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Rouen, Francia, 76000
- Aún no reclutando
- University hospital of Rouen
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Contacto:
- Sophie Deneuve
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- University Hospital of Toulouse
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Investigador principal:
- Agnès Dupret-Bories
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Contacto:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Francia, 94805
- Aún no reclutando
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Nadia Benmoussa- Rebido
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Se ofrecerá participación en el protocolo a todos los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad durante el período de inclusión de 3 años.
Está previsto incluir 200 pacientes operados, incluidos 50 tratados mediante maxilectomía y 150 tratados mediante mandibulectomía.
En el proyecto participarán nueve centros oncológicos y hospitales universitarios franceses: los hospitales universitarios de Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, el Instituto Gustave Roussy, el Centro Antoine Lacassagne (Niza) y los Hospices Civil de Lyon.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de cavidad oral o cáncer de maxilar y/u orofaringe
- Elegible para tratamiento mediante cirugía que requiera mandibulectomía o maxilectomía segmentaria y tener un colgajo de hueso libre para reconstrucción facial.
- Paciente cuya enfermedad está clasificada en estadio cT4a, N0 a N3, M0
- Tratamiento con un objetivo curativo factible (sin contraindicaciones para un tratamiento óptimo como cirugía o quimioterapia en dosis curativas)
- Edad mayor o igual a 18 años
- Paciente afiliado a un régimen de Seguridad Social en Francia
- Paciente que ha dado su consentimiento informado por escrito.
Criterios de no inclusión:
- Paciente que tiene alguna situación considerada por el médico como motivo de no inclusión, como estenosis del trípode de la pierna que no permite la reconstrucción con peroné, una o más comorbilidades que no permiten la reconstrucción con colgajo de hueso libre o que hacen que esta reconstrucción sea demasiado riesgosa.
- Paciente que ha recibido radioterapia previa.
- Paciente con trastornos graves de la coagulación.
- Pacientes privados de libertad o bajo régimen de protección legal (curaduría y tutela, salvaguardia de la justicia)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con cáncer de cavidad oral o cáncer de maxilar y/u orofaringe
Pacientes con cáncer de cavidad oral o cáncer de maxilar y/u orofaringe elegibles para tratamiento mediante cirugía que requiera mandibulectomía o maxilectomía segmentaria y que tengan un colgajo de hueso libre para reconstrucción facial.
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Cuestionarios de calidad de vida, cuestionarios de evaluación de resultados funcionales, cuestionario de microcosteo, cuestionarios informales de evaluación de apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descripción de la vía de atención estándar de pacientes tratados con colgajo de hueso libre para reconstrucción facial mandibular o maxilar después de cirugía por cánceres de cabeza y cuello
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida de resultado primaria es un criterio de valoración compuesto que consiste en la descripción de las vías de atención basadas en el consumo de atención (hospitalizaciones y consultas programadas y no programadas, procedimientos médicos y medicamentos). El estudio de las vías tendrá en cuenta los datos del Sistema Nacional de Datos de Salud (es decir, consumo sanitario). Luego, estos datos se agregarán y estructurarán para formar secuencias de tiempo que representen las vías de atención (y clases de vías de atención) de los pacientes utilizando el método de coincidencia óptimo. Estas secuencias incluirán varios eventos médicos como consultas, tratamientos, hospitalizaciones por ejemplo. Esto nos proporcionará una representación simplificada pero detallada de las trayectorias de atención. Las secuencias de atención individuales así construidas nos permitirán realizar análisis de secuencias destinados a crear grupos de pacientes. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Encuestas y cuestionarios
Otros números de identificación del estudio
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Otro identificador: Agence National de Sécurité du Médicament)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .