Biolääketieteellinen innovaatio kasvojen luuston rekonstruktioon onkologiassa: BIOFACE PASS Lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus, jossa kuvataan vapaalla luuläppä hoidettujen potilaiden standardireitti (BIOFACE PASS)
Hoitopolkujen standardien arviointi potilaiden, joita hoidetaan kasvojen rekonstruktioon pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen, käyttäen tavanomaista tekniikkaa (vapaa luuläppä): lääketieteellinen ja taloudellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpien parantava hoito vaatii usein keskeyttävän mandibulektomia tai maxillectomia. Leikkaus voi sisältää anatomisten rakenteiden, kuten leuan tai yläleuan, resektion. Vapaan verisuonituneen pohjeluun tai lapaluun läpän käyttö on "kultastandardi" alaleuan ja yläleuan rekonstruktiossa, mutta se ei ole optimaalinen, mikä johtaa puhe-, nielemis- ja muodonmuutosvaikeuksiin.
BIOFACE-projekti, jota rahoittaa "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" numero 6 France 2023, pyrkii kehittämään uuden biomateriaaleihin perustuvan laitteen näiden rakenteiden rekonstruoimiseksi leikkauksen jälkeen. Kliinisten hyötyjen lisäksi projektissa pyritään esittelemään BIOFACE-ratkaisun lääketieteellis-taloudellisia hyötyjä. Siksi Bioface PASS -tutkimus on suunniteltu kuvaamaan potilaiden standardihoitoreittejä, joita hoidettiin vapaalla luulämmöllä kasvojen rekonstruktiossa pään ja kaulan syövän leikkauksen jälkeen. Välittömät lääketieteelliset ja muut kulut sekä päiväraha 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä sekä elämänlaatu kirjataan mukaantulohetkellä, 3 ja 12 kuukautta.
Sairaalan näkökulmasta tuotantokustannukset kirjataan mikrokustannusmenetelmällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Agnès DUPRET-BORIES
- Puhelinnumero: +33 531156014
- Sähköposti: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camille Dumon
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Ranska, 59037
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Lille
-
Ottaa yhteyttä:
- François Mouawad
-
Lyon, Ranska, 69004
- Ei vielä rekrytointia
- Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Montpellier
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Ranska, 44093
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital of Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent Espitalier
-
Nice, Ranska, 06189
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Antoine Lacassagne
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Ranska, 76000
- Ei vielä rekrytointia
- University hospital of Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- University Hospital of Toulouse
-
Päätutkija:
- Agnès Dupret-Bories
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Protokollaan osallistumista tarjotaan kaikille kelpoisuuskriteerit täyttäville potilaille kolmen vuoden osallistumisjakson aikana.
Mukana on 200 leikattua potilasta, joista 50 hoidetaan leukaleikkauksella ja 150 alaleuan poistoleikkauksella.
Hankkeeseen osallistuu yhdeksän ranskalaista syöpäkeskusta ja yliopistollista sairaalaa: Toulousen, Amiensin, Rouenin, Lillen, Montpellierin, Nantesin yliopistolliset sairaalat, Gustave Roussy Institute, Antoine Lacassagne Center (Nizza) ja Hospices Civil de Lyon.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas, jolla on suuontelosyöpä tai yläleuan ja/tai suunielun syöpä
- Soveltuva hoitoon leikkauksella, joka vaatii alaleuan tai segmentaalisen yläleuan poiston ja jossa on vapaa luuläppä kasvojen rekonstruktiota varten.
- Potilas, jonka sairaus on luokiteltu vaiheeseen cT4a, N0-N3, M0
- Hoito toteuttamiskelpoisella parantavalla tavoitteella (ei vasta-aiheita optimaaliselle hoidolle, kuten leikkaus tai kemoterapia parantavalla annoksella)
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Sisällyttämisen kriteerit:
- Potilas, jolla on jokin tilanne, jonka lääkäri on katsonut syyksi sisällyttämättä jättämiseen, kuten jalkajalustan ahtauma, joka ei mahdollista pohjeluun rekonstruointia, yksi tai useampi samanaikainen sairaus ei salli rekonstruktiota vapaan luuläpän avulla tai tekee rekonstruktiosta liian suuren riskin
- Potilas, joka on saanut aikaisempaa sädehoitoa
- Potilas, jolla on vaikeita hyytymishäiriöitä
- Potilaat, joilta on riistetty vapaus tai jotka ovat laillisen suojelun piirissä (huoltajuus ja holhous, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on suuontelosyöpä tai yläleuan ja/tai suunielun syöpä
Potilaat, joilla on suuontelosyöpä tai yläleuan ja/tai suunielun syöpä, jotka ovat kelvollisia hoitoon leikkauksella, joka vaatii alaleuan tai segmentaalisen yläleuan poiston ja joilla on vapaa luuläppä kasvojen rekonstruktiota varten.
|
Elämänlaatukyselyt, kyselylomakkeet toiminnallisten tulosten arvioimiseksi, mikrokustannuskysely, epäviralliset tukiarviointikyselyt
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus hoitoreitistä potilailla, joita hoidettiin vapaalla luuläppä kasvojen alaleuan tai yläleuan rekonstruktiossa pään ja kaulan syöpien leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on yhdistetty päätepiste, joka koostuu hoitoreittien kuvauksesta hoidon kulutuksen perusteella (aikataulutetut ja suunnittelemattomat sairaalahoidot ja konsultaatiot, lääketieteelliset toimenpiteet ja lääkkeet). Reittien tutkimuksessa otetaan huomioon Kansallisen terveystietojärjestelmän tiedot (esim. terveydenhuollon kulutus). Nämä tiedot kootaan ja strukturoidaan siten, että ne muodostavat aikajaksot, jotka edustavat potilaiden hoitoreittejä (ja hoitoreittiluokkia) käyttämällä optimaalista sovitusmenetelmää. Nämä jaksot sisältävät useita lääketieteellisiä tapahtumia, kuten konsultaatioita, hoitoja, sairaalahoitoja esimerkiksi. Tämä antaa meille yksinkertaistetun mutta yksityiskohtaisen esityksen hoitoreiteistä. Näin konstruoidut yksittäiset hoitojaksot mahdollistavat potilasklustereiden luomiseen tähtäävien sekvenssianalyysien tekemisen. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Muu tunniste: Agence National de Sécurité du Médicament)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .