Biomedizinische Innovation für die Gesichtsknochenrekonstruktion in der Onkologie: BIOFACE PASS eine medizinisch-ökonomische Studie, die den Standardweg von Patienten beschreibt, die mit einem freien Knochenlappen behandelt werden (BIOFACE PASS)
Bewertung der Standardbehandlungspfade von Patienten, die nach einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs zur Gesichtsrekonstruktion behandelt wurden, unter Verwendung der konventionellen Technik (freier Knochenlappen): eine medizinisch-ökonomische Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kurative Behandlung von Kopf- und Halskrebs erfordert häufig eine unterbrechende Mandibulektomie oder Maxillektomie. Eine Operation kann die Resektion anatomischer Strukturen wie Kiefer oder Oberkiefer umfassen. Die Verwendung eines freien vaskularisierten Wadenbein- oder Schulterblattlappens ist der „Goldstandard“ für die Rekonstruktion des Unter- und Oberkiefers, bleibt jedoch suboptimal, da es zu Schwierigkeiten beim Sprechen, Schlucken und Entstellungen kommt.
Das BIOFACE-Projekt, gefördert durch „Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)“ Nr. 6 Frankreich 2023, zielt darauf ab, ein neues, auf Biomaterialien basierendes Gerät zur Rekonstruktion dieser Strukturen nach einer Operation zu entwickeln. Ziel dieses Projekts ist es, neben den klinischen Vorteilen auch die medizinisch-ökonomischen Vorteile der BIOFACE-Lösung aufzuzeigen. Daher wurde die Bioface PASS-Studie entwickelt, um Standardbehandlungspfade von Patienten zu beschreiben, die nach einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs mit einem freien Knochenlappen zur Gesichtsrekonstruktion behandelt werden. Direkte medizinische und nichtmedizinische Kosten sowie das Tagegeld 12 Monate nach Behandlungsende und die Lebensqualität werden bei der Aufnahme, 3 und 12 Monate, erfasst.
Aus Sicht des Krankenhauses werden die Produktionskosten mittels des Micro-Costing-Ansatzes erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Agnès DUPRET-BORIES
- Telefonnummer: +33 531156014
- E-Mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Camille Dumon
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- Noch keine Rekrutierung
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Kontakt:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Frankreich, 59037
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- François Mouawad
-
Lyon, Frankreich, 69004
- Noch keine Rekrutierung
- Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Noch keine Rekrutierung
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Florent Espitalier
-
Nice, Frankreich, 06189
- Noch keine Rekrutierung
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Frankreich, 76000
- Noch keine Rekrutierung
- University hospital of Rouen
-
Kontakt:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- University Hospital of Toulouse
-
Hauptermittler:
- Agnès Dupret-Bories
-
Kontakt:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Teilnahme am Protokoll wird allen Patienten angeboten, die während des dreijährigen Einschlusszeitraums die Zulassungskriterien erfüllen.
Es ist geplant, 200 operierte Patienten einzubeziehen, davon 50 mittels Maxillektomie und 150 mittels Mandibulektomie.
Neun französische Krebszentren und Universitätskliniken werden an dem Projekt teilnehmen: die Universitätskliniken von Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, das Gustave-Roussy-Institut, das Antoine-Lacassagne-Zentrum (Nizza) und die Hospices Civil de Lyon.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Mundhöhlenkrebs oder Oberkiefer- und/oder Oropharynxkrebs
- Anspruch auf eine chirurgische Behandlung, die eine Mandibulektomie oder segmentale Maxillektomie und einen freien Knochenlappen zur Gesichtsrekonstruktion erfordert.
- Patient, dessen Krankheit im Stadium cT4a, N0 bis N3, M0 klassifiziert ist
- Behandlung mit einem realisierbaren Heilungsziel (keine Kontraindikation für eine optimale Behandlung wie Operation oder Chemotherapie in einer heilenden Dosis)
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem in Frankreich angeschlossen ist
- Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
Nichteinschlusskriterien:
- Patient mit einer Situation, die vom Arzt als Grund für die Nichteinbeziehung angesehen wird, wie z. B. Stenose des Beinstativs, die eine Rekonstruktion durch das Wadenbein nicht zulässt, eine oder mehrere Komorbidität(en), die eine Rekonstruktion durch einen freien Knochenlappen nicht zulassen oder diese Rekonstruktion zu einem zu hohen Risiko machen
- Der Patient hatte zuvor eine Strahlentherapie erhalten
- Patient mit schweren Gerinnungsstörungen
- Patienten, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter einem Rechtsschutzregime stehen (Betreuerschaft und Vormundschaft, Rechtsschutz)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Mundhöhlenkrebs oder Oberkiefer- und/oder Oropharynxkrebs
Patienten mit Mundhöhlenkrebs oder Krebs im Oberkiefer und/oder Oropharynx haben Anspruch auf eine chirurgische Behandlung, die eine Mandibulektomie oder segmentale Maxillektomie erfordert und über einen freien Knochenlappen zur Gesichtsrekonstruktion verfügt.
|
Fragebögen zur Lebensqualität, Fragebögen zur Bewertung funktioneller Ergebnisse, Fragebogen zur Mikrokostenrechnung, Fragebögen zur informellen Unterstützungsbewertung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beschreibung des Standardbehandlungspfads von Patienten, die nach einer Operation wegen Kopf- und Halskrebs mit einem freien Knochenlappen zur Gesichtsrekonstruktion des Unter- oder Oberkiefers behandelt werden
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das primäre Ergebnismaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der aus der Beschreibung von Pflegepfaden basierend auf dem Pflegeverbrauch (geplante und außerplanmäßige Krankenhausaufenthalte und Konsultationen, medizinische Verfahren und Medikamente) besteht. Bei der Untersuchung der Pfade werden Daten aus dem National Health Data System (d. h. Gesundheitsverbrauch). Diese Daten werden dann aggregiert und strukturiert, um Zeitsequenzen zu bilden, die die Pflegepfade (und Klassen von Pflegepfaden) von Patienten unter Verwendung der optimalen Matching-Methode darstellen. Diese Sequenzen umfassen mehrere medizinische Ereignisse wie beispielsweise Konsultationen, Behandlungen und Krankenhausaufenthalte. Dadurch erhalten wir eine vereinfachte, aber detaillierte Darstellung der Pflegeverläufe. Die so konstruierten individuellen Pflegesequenzen ermöglichen uns die Durchführung von Sequenzanalysen zur Bildung von Patientenclustern. |
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Andere Kennung: Agence National de Sécurité du Médicament)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .