Innovation biomédicale pour la reconstruction osseuse du visage en oncologie : BIOFACE PASS, une étude médico-économique décrivant le parcours standard des patients traités par lambeau osseux libre (BIOFACE PASS)
Évaluation des parcours de soins standard des patients traités pour une reconstruction faciale après une chirurgie pour un cancer de la tête et du cou, en utilisant la technique conventionnelle (lambeau osseux libre) : une étude médico-économique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge curative des cancers de la tête et du cou nécessite souvent une mandibulectomie ou une maxillectomie interrompue. La chirurgie peut impliquer la résection de structures anatomiques telles que la mâchoire ou le maxillaire. L'utilisation d'un lambeau de péroné ou d'omoplate vascularisé libre est la « référence » pour la reconstruction mandibulaire et maxillaire, mais reste sous-optimale car entraînant des difficultés à parler, à avaler et une défiguration.
Le projet BIOFACE, financé par "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" numéro 6 France 2023, vise à développer un nouveau dispositif à base de biomatériaux pour reconstruire ces structures après chirurgie. Outre les bénéfices cliniques, ce projet vise à démontrer les bénéfices médico-économiques de la solution BIOFACE. Par conséquent, l'étude Bioface PASS a été conçue pour décrire les parcours de soins standard des patients traités par lambeau osseux libre pour reconstruction faciale après chirurgie pour un cancer de la tête et du cou. Les frais médicaux et non médicaux directs, et l'indemnité journalière 12 mois après la fin du traitement, et la qualité de vie seront enregistrées à l'inclusion, 3 et 12 mois.
Du point de vue de l'hôpital, les coûts de production seront enregistrés en utilisant l'approche du micro-costing.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agnès DUPRET-BORIES
- Numéro de téléphone: +33 531156014
- E-mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Camille Dumon
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Amiens- Picardie
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Contact:
- Sylvie Testelin
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Lille, France, 59037
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Lille
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Contact:
- François Mouawad
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Lyon, France, 69004
- Pas encore de recrutement
- Hospices Civils de Lyon
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Contact:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, France, 34090
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Montpellier
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Contact:
- Marie De Boutray
-
Nantes, France, 44093
- Pas encore de recrutement
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Florent Espitalier
-
Nice, France, 06189
- Pas encore de recrutement
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, France, 76000
- Pas encore de recrutement
- University hospital of Rouen
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Contact:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- University Hospital of Toulouse
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Chercheur principal:
- Agnès Dupret-Bories
-
Contact:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, France, 94805
- Pas encore de recrutement
- Institut Gustave Roussy
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Contact:
- Nadia Benmoussa- Rebido
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La participation au protocole sera proposée à tous les patients répondant aux critères d'éligibilité pendant la période d'inclusion de 3 ans.
Il est prévu d'inclure 200 patients opérés, dont 50 traités par maxillectomie et 150 traités par mandibulectomie.
Neuf centres de cancérologie et hôpitaux universitaires français participeront au projet : les CHU de Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, l'Institut Gustave Roussy, le Centre Antoine Lacassagne (Nice) et les Hospices Civil de Lyon.
La description
Critères d'intégration :
- Patient atteint d'un cancer de la cavité buccale ou d'un cancer maxillaire et/ou oropharynx
- Éligible à un traitement chirurgical nécessitant une mandibulectomie ou une maxillectomie segmentaire et disposant d'un lambeau osseux libre pour la reconstruction faciale.
- Patient dont la maladie est classée Stade cT4a, N0 à N3, M0
- Traitement à visée curative réalisable (pas de contre-indication à un traitement optimal tel qu'une chirurgie ou une chimiothérapie à dose curative)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale en France
- Patient ayant donné son consentement éclairé écrit
Critères de non-inclusion :
- Patient présentant une situation considérée par le médecin comme un motif de non-inclusion telle qu'une sténose du trépied de jambe ne permettant pas une reconstruction par péroné, une ou plusieurs comorbidité(s) ne permettant pas une reconstruction par lambeau osseux libre ou rendant cette reconstruction trop à risque.
- Patient ayant déjà subi une radiothérapie
- Patient présentant de graves troubles de la coagulation
- Patients privés de liberté ou sous régime de protection juridique (curatelle et tutelle, sauvegarde de la justice)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou d'un cancer du maxillaire et/ou de l'oropharynx
Patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou d'un cancer du maxillaire et/ou de l'oropharynx éligibles à un traitement chirurgical nécessitant une mandibulectomie ou une maxillectomie segmentaire et disposant d'un lambeau osseux libre pour reconstruction faciale.
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Questionnaires de qualité de vie, questionnaires d'évaluation des résultats fonctionnels, questionnaire de micro-costing, questionnaires d'évaluation de l'accompagnement informel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Description du parcours de soins standard des patients traités par lambeau osseux libre pour reconstruction faciale mandibulaire ou maxillaire après chirurgie des cancers de la tête et du cou
Délai: 12 mois
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Le critère de jugement principal est un critère composite consistant en la description des parcours de soins en fonction de la consommation de soins (hospitalisations et consultations programmées et non programmées, actes médicaux et médicaments). L’étude des parcours prendra en compte les données du Système National des Données de Santé (c.-à-d. consommation de soins de santé). Ces données seront ensuite agrégées et structurées pour former des séquences temporelles représentant les parcours de soins (et classes de parcours de soins) des patients en utilisant la méthode d'appariement optimale. Ces séquences comprendront plusieurs événements médicaux comme des consultations, des traitements, des hospitalisations par exemple. Cela nous fournira une représentation simplifiée mais détaillée des trajectoires de soins. Les séquences de soins individuelles ainsi construites permettront de réaliser des analyses de séquences visant à créer des clusters de patients. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs de la tête et du cou
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Autre identifiant: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .