Innowacje biomedyczne w rekonstrukcji kości twarzy w onkologii: BIOFACE PASS – badanie medyczno-ekonomiczne opisujące standardową ścieżkę leczenia pacjentów leczonych za pomocą wolnego płata kostnego (BIOFACE PASS)
Ocena standardowych ścieżek opieki nad pacjentami poddawanymi rekonstrukcji twarzy po operacji raka głowy i szyi przy użyciu techniki konwencjonalnej (płat wolny kości): badanie medyczno-ekonomiczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Leczenie nowotworów głowy i szyi często wymaga przerywanej resekcji żuchwy lub szczęki. Operacja może obejmować resekcję struktur anatomicznych, takich jak szczęka lub szczęka. Zastosowanie wolnego unaczynionego płata strzałkowego lub łopatki jest „złotym standardem” w rekonstrukcji żuchwy i szczęki, ale pozostaje nieoptymalne, ponieważ powoduje trudności w mówieniu, połykaniu i zniekształcenie.
Projekt BIOFACE, finansowany przez „Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)” nr 6, Francja 2023, ma na celu opracowanie nowego urządzenia na bazie biomateriałów do rekonstrukcji tych struktur po operacji. Oprócz korzyści klinicznych, projekt ten ma na celu wykazanie korzyści medyczno-ekonomicznych rozwiązania BIOFACE. Dlatego też badanie Bioface PASS zaprojektowano w celu opisania standardowych ścieżek opieki nad pacjentami leczonymi płatem wolnej kości w celu rekonstrukcji twarzy po operacjach nowotworów głowy i szyi. Bezpośrednie koszty medyczne i pozamedyczne oraz zasiłek dzienny 12 miesięcy po zakończeniu leczenia, a także jakość życia będą rejestrowane po włączeniu, 3 i 12 miesiącach.
Z punktu widzenia szpitala koszty produkcji będą rejestrowane przy użyciu metody mikrokosztów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Agnès DUPRET-BORIES
- Numer telefonu: +33 531156014
- E-mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Camille Dumon
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Kontakt:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Francja, 59037
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Lille
-
Kontakt:
- François Mouawad
-
Lyon, Francja, 69004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils De Lyon
-
Kontakt:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Francja, 34090
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital of Montpellier
-
Kontakt:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Francja, 44093
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital of Nantes
-
Kontakt:
- Florent Espitalier
-
Nice, Francja, 06189
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Francja, 76000
- Jeszcze nie rekrutacja
- University hospital of Rouen
-
Kontakt:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Francja, 31059
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Toulouse
-
Główny śledczy:
- Agnès Dupret-Bories
-
Kontakt:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Francja, 94805
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Udział w protokole będzie oferowany wszystkim pacjentom spełniającym kryteria kwalifikacyjne w ciągu 3-letniego okresu włączenia.
Planuje się objąć 200 operowanych pacjentów, w tym 50 leczonych metodą szczęki i 150 leczonych metodą żuchwy.
W projekcie weźmie udział dziewięć francuskich ośrodków onkologicznych i szpitali uniwersyteckich: szpitale uniwersyteckie w Tuluzie, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, Instytut Gustave'a Roussy'ego, Centrum Antoine'a Lacassagne'a (Nicea) i Hospicjum Civil de Lyon.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z rakiem jamy ustnej lub rakiem szczęki i/lub jamy ustnej i gardła
- Kwalifikuje się do leczenia operacyjnego wymagającego wycięcia żuchwy lub odcinkowej szczęki i posiadania wolnego płata kostnego do rekonstrukcji twarzy.
- Pacjent, którego choroba jest sklasyfikowana w stadium cT4a, N0 do N3, M0
- Leczenie mające realny cel wyleczenia (brak przeciwwskazań do leczenia optymalnego, takiego jak operacja lub chemioterapia w dawce leczniczej)
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych we Francji
- Pacjent, który wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria niewłączenia:
- Pacjent, u którego występuje jakakolwiek sytuacja uznana przez lekarza za przyczynę niewłączenia, np. zwężenie statywu nogi uniemożliwiające rekonstrukcję za pomocą kości strzałkowej, jedna lub więcej chorób współistniejących uniemożliwiająca rekonstrukcję za pomocą wolnego płata kostnego lub powodująca, że rekonstrukcja ta jest zbyt ryzykowna
- Pacjent po wcześniejszej radioterapii
- Pacjent z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia
- Pacjenci pozbawieni wolności lub objęci ochroną prawną (kura i kuratela, gwarancja sprawiedliwości)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem jamy ustnej lub rakiem szczęki i/lub jamy ustnej i gardła
Pacjenci z rakiem jamy ustnej lub rakiem szczęki i/lub części ustnej gardła kwalifikujący się do leczenia operacyjnego wymagającego wycięcia żuchwy lub segmentowej szczęki i posiadający wolny płat kostny do rekonstrukcji twarzy.
|
Kwestionariusze jakości życia, kwestionariusze oceny wyników funkcjonalnych, kwestionariusz mikrokosztów, kwestionariusze oceny nieformalnego wsparcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis standardu ścieżki leczenia pacjentów leczonych płatem wolnej kości w celu rekonstrukcji żuchwy lub szczęki twarzowej po operacjach nowotworów głowy i szyi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwszorzędową miarą wyniku jest złożony punkt końcowy składający się z opisu ścieżek opieki w oparciu o zakres opieki (planowane i nieplanowane hospitalizacje i konsultacje, procedury medyczne i leki). W badaniu ścieżek zostaną uwzględnione dane z Krajowego Systemu Danych Zdrowotnych (tj. spożycie w służbie zdrowia). Dane te zostaną następnie zagregowane i uporządkowane w celu utworzenia sekwencji czasowych reprezentujących ścieżki opieki (i klasy ścieżek opieki) pacjentów przy użyciu metody optymalnego dopasowania. Sekwencje te będą obejmowały kilka zdarzeń medycznych takich jak np. konsultacje, zabiegi, hospitalizacje. Zapewni nam to uproszczoną, ale szczegółową reprezentację trajektorii opieki. Tak skonstruowane indywidualne sekwencje opieki pozwolą na przeprowadzenie analiz sekwencyjnych mających na celu utworzenie skupisk pacjentów. |
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Inny identyfikator: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .