Biomedische innovatie voor gezichtsbeenreconstructie in de oncologie: BIOFACE PASS, een medisch-economisch onderzoek dat het standaardtraject beschrijft van patiënten die worden behandeld met een vrije botflap (BIOFACE PASS)
Evaluatie van standaardzorgtrajecten van patiënten die worden behandeld voor gezichtsreconstructie na een operatie voor hoofd- en nekkanker, met behulp van de conventionele techniek (vrije botflap): een medisch-economisch onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De curatieve behandeling van hoofd-halskanker vereist vaak een onderbrekende mandibulectomie of maxillectomie. Bij een operatie kan resectie van anatomische structuren zoals kaak of bovenkaak betrokken zijn. Het gebruik van vrij gevasculariseerde fibula- of scapulaflap is de "gouden standaard" voor mandibulaire en maxillaire reconstructie, maar blijft suboptimaal omdat dit leidt tot problemen met spreken, slikken en misvormingen.
Het BIOFACE-project, gefinancierd door "Appel à Projet -Recherche Hospitalo-Universitaire en santé (RHU)" nummer 6 France 2023, heeft tot doel een nieuw op biomaterialen gebaseerd apparaat te ontwikkelen om deze structuur na een operatie te reconstrueren. Naast de klinische voordelen heeft dit project tot doel de medisch-economische voordelen van de BIOFACE-oplossing aan te tonen. Daarom is de Bioface PASS-studie ontworpen om de standaardzorgtrajecten te beschrijven van patiënten die worden behandeld met een vrije botflap voor gezichtsreconstructie na een operatie voor hoofd- en nekkanker. Directe medische en niet-medische kosten, en de dagvergoeding 12 maanden na het einde van de behandeling, en de kwaliteit van leven worden geregistreerd bij opname, 3 en 12 maanden.
Vanuit het ziekenhuisperspectief zullen de productiekosten worden geregistreerd met behulp van de microkostenbenadering.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Agnès DUPRET-BORIES
- Telefoonnummer: +33 531156014
- E-mail: dupretbories.a@chu-toulouse.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Camille Dumon
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Amiens- Picardie
-
Contact:
- Sylvie Testelin
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Lille
-
Contact:
- François Mouawad
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Nog niet aan het werven
- Hospices Civils de Lyon
-
Contact:
- Pierre PHILOUZE
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Montpellier
-
Contact:
- Marie De Boutray
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Nog niet aan het werven
- University Hospital of Nantes
-
Contact:
- Florent Espitalier
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Nog niet aan het werven
- Centre Antoine Lacassagne
-
Contact:
- Alexandre Bozec
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- Nog niet aan het werven
- University hospital of Rouen
-
Contact:
- Sophie Deneuve
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Werving
- University Hospital of Toulouse
-
Hoofdonderzoeker:
- Agnès Dupret-Bories
-
Contact:
- Agnès Dupret-Bories
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Nog niet aan het werven
- Institut Gustave Roussy
-
Contact:
- Nadia Benmoussa- Rebido
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deelname aan het protocol wordt aangeboden aan alle patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria tijdens de inclusieperiode van drie jaar.
Het is de bedoeling dat er 200 geopereerde patiënten zullen worden opgenomen, waarvan 50 worden behandeld via maxillectomie en 150 worden behandeld via mandibulectomie.
Negen Franse kankercentra en universitaire ziekenhuizen zullen aan het project deelnemen: de universitaire ziekenhuizen van Toulouse, Amiens, Rouen, Lille, Montpellier, Nantes, het Gustave Roussy Instituut, het Antoine Lacassagne Centre (Nice) en de Hospices Civil de Lyon.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met mondholtekanker of maxillaire en/of orofarynxkanker
- Komt in aanmerking voor behandeling door middel van een operatie waarbij een mandibulectomie of segmentale maxillectomie nodig is en waarbij een vrije botflap aanwezig is voor gezichtsreconstructie.
- Patiënt bij wie de ziekte is geclassificeerd als stadium cT4a, N0 tot N3, M0
- Behandeling met een haalbaar curatief doel (geen contra-indicatie voor een optimale behandeling zoals chirurgie of chemotherapie in curatieve dosis)
- Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënt aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel in Frankrijk
- Patiënt die schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft gegeven
Niet-inclusiecriteria:
- Patiënt met een situatie die door de arts als reden voor niet-inclusie wordt beschouwd, zoals stenose van het beenstatief waardoor reconstructie door middel van het kuitbeen niet mogelijk is, een of meer comorbiditeit(en) waardoor reconstructie door middel van een vrije botflap niet mogelijk is of waardoor deze reconstructie te veel risico inhoudt
- Patiënt die eerder radiotherapie heeft gehad
- Patiënt met ernstige stollingsstoornissen
- Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd of onder een rechtsbeschermingsregime vallen (curatorschap en voogdij, bescherming van de rechtsgang)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met mondholtekanker of maxillaire en/of orofarynxkanker
Patiënten met mondholtekanker of maxillaire en/of orofarynxkanker die in aanmerking komen voor behandeling door middel van een operatie waarbij een mandibulectomie of segmentale maxillectomie nodig is en die een vrije botflap hebben voor gezichtsreconstructie.
|
Vragenlijsten over de kwaliteit van leven, vragenlijsten voor het beoordelen van functionele resultaten, vragenlijsten over microkosten, vragenlijsten voor informele ondersteuningsbeoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van het standaardzorgtraject voor patiënten die worden behandeld met een vrije botflap voor gezichtsmandibulaire of maxillaire reconstructie na een operatie voor hoofd- en nekkanker
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De primaire uitkomstmaat is een samengesteld eindpunt dat bestaat uit de beschrijving van zorgpaden op basis van zorgconsumptie (geplande en ongeplande ziekenhuisopnames en consultaties, medische procedures en medicijnen). Bij het onderzoek naar trajecten zal rekening worden gehouden met gegevens uit het National Health Data System (d.w.z. gezondheidszorgconsumptie). Deze gegevens zullen vervolgens worden samengevoegd en gestructureerd om tijdreeksen te vormen die de zorgpaden (en klassen van zorgpaden) van patiënten vertegenwoordigen met behulp van de optimale matchingmethode. Deze reeksen omvatten verschillende medische gebeurtenissen, zoals consultaties, behandelingen en ziekenhuisopnames bijvoorbeeld. Zo krijgen we een vereenvoudigde maar gedetailleerde weergave van zorgtrajecten. Met de aldus opgebouwde individuele zorgsequenties kunnen we sequentieanalyses uitvoeren gericht op het creëren van patiëntenclusters. |
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Agnès DUPRET-BORIES, University Hospital, Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Enquêtes en vragenlijsten
Andere studie-ID-nummers
- RC31/24/0307
- 2024-A01597-40 (Andere identificatie: Agence National de Sécurité du Médicament)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .