MVA 株サル痘弱毒生ワクチンの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

• 登録当日、天然痘ワクチン接種歴のある 18 歳以上の個人は 1980 年以前に生まれていなければなりません。
• 身元の法的証明を提供できる。
• 実験手順を理解し、実験への参加への同意を表明する書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できること。
• 予定されているすべてのフォローアップ訪問に参加でき、すべての治験手順に従うことができます（日記/連絡先カードの記入、訪問に戻ることができるなど）。
• 登録当日の体温（腋窩温）が37.3℃未満であった。
• 6か月以内に子供を産む予定がなく、実験用ワクチン接種後6か月以内に効果的な避妊措置を講じることに同意する出産適齢期の男女。

除外基準:

• 天然痘、猿痘の病歴がある、または過去に猿痘との濃厚接触のある人。
• 卵、ワクチン、生産工程で使用される物質の成分にアレルギーがある人、またはその他の重度のアレルギーの既往歴がある人。
• 治験ワクチンを投与する前の3か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を使用するか、治験期間中にそれらを使用する計画がある。
• 現在サリチル酸塩薬を使用している、または試験期間中に長期使用を計画している。
• 治験ワクチンを投与する前の1か月以内に実験用製品または未登録の製品を使用したことがある、または治験期間中に使用する予定がある。
• 実験ワクチンを投与する前に14日以内に不活化ワクチンを投与するか、実験ワクチンを投与する前に30日以内に弱毒化生ワクチンを投与する。
• 慢性疾患患者は、慢性疾患の急性期または進行期にあります。
• 実験用ワクチンの接種前6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫調節薬の長期使用。
• がんまたはその他の疾患に対する化学療法、放射線療法、または臓器および骨髄移植関連の治療を受けたことがある。
• 先天性免疫不全症、臓器および骨髄移植、白血病、リンパ腫、ホジキン病、多発性骨髄腫または悪性腫瘍など、免疫機能不全につながる疾患または医療措置。
• ワクチン接種当日に中等度または重度の急性疾患/感染症、または発熱性疾患がある。
• 血小板減少症またはその他の凝固障害の病歴のある人は、皮下注射が禁忌となる場合があります。
• 重篤な心血管疾患、重篤な肝臓および腎臓疾患、薬ではコントロールできない糖尿病を患っている。
• 精神障害または神経障害の既往歴、または家族歴。
• 現在、さまざまな感染性、化膿性、アレルギー性の皮膚疾患を患っています。
• 出産可能年齢の女性: 妊娠中または授乳中、または血液妊娠検査陽性の女性。
• 治験終了前に移動するか、予定されている治験訪問中に地元地域を長期間離れる予定がある。
• ワクチン接種前の異常な血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、心電図または心臓病関連の指標（医師が臨床的意義がないと判断した軽微な異常を除く）。
• 研究者らは、あらゆる状況が実験の評価に影響を与える可能性があると考えています。
• 活動性の結核患者。
• HIV 感染者の場合、スクリーニング中の血漿 HIV-1 RNA レベルは 200 コピー/mL 以上であるか、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒の検査で陽性である必要があります。
• 健康な人、および性行為を行う男女の場合、B 型肝炎、C 型肝炎、梅毒、および HIV は陽性です。
• 初回ワクチン接種後に重度のアレルギー反応を経験した人。
• ワクチン接種の初回接種に明らかに関連する重篤な有害事象。
• 新たに発見された人、または最初のワクチン接種後に発生し、初回接種の対象基準または除外基準を満たさない人については、研究者は治験への参加を継続するかどうかを決定するものとします。