Um estudo que avalia a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada da cepa MVA Monkeypox

Critérios de inclusão:

• No dia da inscrição, os indivíduos com 18 anos ou mais e histórico de vacinação contra varíola deverão ter nascido antes de 1980;
• Pode fornecer prova legal de identidade;
• Ser capaz de compreender o procedimento experimental e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido, expressando concordância em participar do experimento;
• Ser capaz de participar de todas as visitas de acompanhamento planejadas e cumprir todos os procedimentos do estudo (como preencher diário/cartões de contato e poder retornar para visitas);
• No dia da inscrição, a temperatura corporal era inferior a 37,3 ℃ (temperatura axilar);
• Homens e mulheres em idade fértil que não têm planos de ter filhos dentro de 6 meses e concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes dentro de 6 meses após receberem a vacina experimental.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com histórico de varíola, varíola dos macacos ou contato próximo com varíola dos macacos no passado;
• Indivíduos alérgicos a quaisquer ingredientes de ovos, vacinas ou substâncias utilizadas em processos de produção, ou que tenham histórico de outras alergias graves;
• Usar imunoglobulina e/ou qualquer hemoderivado nos 3 meses anteriores à administração da vacina experimental, ou planejar usá-los durante o período experimental;
• Atualmente usando medicamentos salicilatos ou planejando uso de longo prazo durante o período experimental;
• Ter usado quaisquer produtos experimentais ou não registrados no período de um mês antes da administração da vacina experimental, ou planejar usá-los durante o período experimental;
• Administrar vacina inativada até 14 dias antes da administração da vacina experimental ou vacina viva atenuada até 30 dias antes da administração da vacina experimental;
• Os pacientes com doenças crônicas estão na fase aguda ou progressiva da doença crônica;
• Uso prolongado de imunossupressores ou outras drogas imunomoduladoras nos 6 meses anteriores à vacinação com a vacina experimental;
• Ter sido submetido a tratamentos de quimioterapia ou radioterapia ou de transplante de órgãos e medula óssea para câncer ou outras doenças;
• Doenças ou medidas médicas que levam à disfunção imunológica, como imunodeficiência congênita, transplante de órgãos e medula óssea, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo ou tumores malignos, etc;
• Doença/infecção aguda moderada ou grave, ou doença febril no dia da vacinação;
• Indivíduos com histórico de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação podem ser contraindicados para injeção subcutânea;
• Sofrer de doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais graves e diabetes que não podem ser controladas com medicamentos;
• História prévia de transtornos mentais ou neurológicos ou história familiar;
• Atualmente sofrendo de várias doenças infecciosas, supurativas e alérgicas da pele;
• Mulheres em idade fértil: grávidas ou amamentando, ou com teste sanguíneo de gravidez positivo;
• Planeje se mudar antes do final do estudo ou deixar a área local por um longo período durante a visita experimental agendada;
• Rotina sanguínea anormal, bioquímica sanguínea, rotina urinária, eletrocardiograma ou indicadores relacionados a doenças cardíacas antes da vacinação (exceto pequenas anormalidades consideradas pelos médicos como sem significado clínico);
• Os pesquisadores acreditam que qualquer situação que possa afetar a avaliação do experimento;
• Pacientes com tuberculose ativa;
• Para indivíduos infectados pelo HIV, o nível plasmático de RNA do HIV-1 durante a triagem deve ser ≥ 200 cópias/mL, ou teste positivo para hepatite B, hepatite C e sífilis;
• Para pessoas saudáveis ​​e homens e mulheres que fazem sexo entre si, hepatite B, hepatite C, sífilis e HIV) são positivos;
• Indivíduos que apresentem reações alérgicas graves após a primeira dose de vacinação;
• Eventos adversos graves e definitivamente relacionados com a primeira dose de vacinação;
• Para aqueles que forem descobertos recentemente ou ocorrerem após a primeira dose de vacinação e não atenderem aos critérios de inclusão ou de exclusão da primeira dose, o pesquisador deverá determinar se continuará participando do ensaio.