Uno studio che valuta la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino vivo attenuato contro il vaiolo delle scimmie del ceppo MVA

Criteri di inclusione:

• Al momento dell'iscrizione, gli individui di età pari o superiore a 18 anni con una storia di vaccinazione contro il vaiolo devono essere nati prima del 1980;
• Può fornire una prova legale di identità;
• Essere in grado di comprendere la procedura sperimentale e firmare un modulo di consenso informato scritto, esprimendo il consenso a partecipare all'esperimento;
• Essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e rispettare tutte le procedure dello studio (come compilare diario/schede di contatto e poter tornare per le visite);
• Il giorno dell'iscrizione, la temperatura corporea era inferiore a 37,3 ℃ (temperatura ascellare);
• Uomini e donne in età fertile che non intendono avere figli entro 6 mesi e accettano di adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dalla somministrazione del vaccino sperimentale.

Criteri di esclusione:

• Individui con una storia di vaiolo, vaiolo delle scimmie o stretto contatto con il vaiolo delle scimmie in passato;
• Individui che sono allergici a qualsiasi ingrediente di uova, vaccini o sostanze utilizzate nei processi di produzione o che hanno una storia di altre allergie gravi;
• Utilizzare immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni entro 3 mesi prima della somministrazione del vaccino di prova o pianificare di utilizzarli durante il periodo di prova;
• Attualmente si utilizzano farmaci salicilati o si pianifica un uso a lungo termine durante il periodo di prova;
• Aver utilizzato prodotti sperimentali o non registrati entro un mese prima della somministrazione del vaccino di prova o pianificare di utilizzarli durante il periodo di prova;
• Somministrare il vaccino inattivato entro 14 giorni prima di somministrare il vaccino sperimentale o il vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima di somministrare il vaccino sperimentale;
• I pazienti con malattie croniche si trovano nella fase acuta o progressiva della malattia cronica;
• Uso a lungo termine di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori nei 6 mesi precedenti la vaccinazione con il vaccino sperimentale;
• Aver subito chemioterapia o radioterapia o trattamenti correlati al trapianto di organi e midollo osseo per cancro o altre malattie;
• Malattie o misure mediche che portano a disfunzioni immunitarie, come immunodeficienza congenita, trapianto di organi e midollo osseo, leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo o tumori maligni, ecc.;
• Malattia/infezione acuta moderata o grave o malattia febbrile il giorno della vaccinazione;
• Gli individui con una storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione possono essere controindicati per l'iniezione sottocutanea;
• Soffre di gravi malattie cardiovascolari, gravi malattie epatiche e renali e diabete che non può essere controllato dai farmaci;
• Storia precedente di disturbi mentali o neurologici o storia familiare;
• Attualmente affetto da varie malattie cutanee infettive, suppurative e allergiche;
• Donne in età fertile: in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza sul sangue positivo;
• Pianificare lo spostamento prima della fine della sperimentazione o lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di prova programmata;
• Analisi ematica anormale, analisi biochimiche del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogramma o indicatori correlati a malattie cardiache prima della vaccinazione (ad eccezione di anomalie minori ritenute dai medici prive di significato clinico);
• I ricercatori ritengono che qualsiasi situazione che possa influenzare la valutazione dell'esperimento;
• Pazienti affetti da tubercolosi attiva;
• Per i soggetti infetti da HIV, il livello plasmatico di HIV-1 RNA durante lo screening deve essere ≥ 200 copie/ml, o test positivo per epatite B, epatite C e sifilide;
• Per le persone sane e gli uomini e le donne che hanno rapporti sessuali tra loro, l'epatite B, l'epatite C, la sifilide e l'HIV) sono positivi;
• Individui che manifestano gravi reazioni allergiche dopo la prima dose di vaccinazione;
• Eventi avversi gravi sicuramente correlati alla prima dose di vaccinazione;
• Per coloro che sono stati scoperti di recente o si verificano dopo la prima dose di vaccinazione e non soddisfano i criteri di inclusione o i criteri di esclusione per la prima dose, il ricercatore determinerà se continuare a partecipare alla sperimentazione.