Исследование по оценке безопасности и иммуногенности аттенуированной живой вакцины против оспы обезьян штамма MVA

Критерии включения:

• На день включения лица в возрасте 18 лет и старше, вакцинированные против оспы, должны были родиться до 1980 года;
• Может предоставить юридическое подтверждение личности;
• Уметь понимать процедуру эксперимента и подписать письменное информированное согласие, выражающее согласие на участие в эксперименте;
• иметь возможность участвовать во всех запланированных последующих посещениях и соблюдать все процедуры исследования (например, заполнение дневника/карточек контактов и возможность возвращаться для посещений);
• В день поступления температура тела была менее 37,3 ℃ (подмышечная температура);
• Мужчины и женщины детородного возраста, не планирующие иметь детей в течение 6 месяцев и соглашающиеся принять эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после получения экспериментальной вакцины.

Критерии исключения:

• Лица, перенесшие в анамнезе оспа, обезьянью оспу или тесный контакт с обезьяньей оспой в прошлом;
• Лица, страдающие аллергией на любые ингредиенты яиц, вакцин или веществ, используемых в производственных процессах, или имеющие в анамнезе другие тяжелые аллергии;
• Используйте иммуноглобулин и/или любые препараты крови в течение 3 месяцев до введения пробной вакцины или планируйте их использование в течение испытательного периода;
• В настоящее время принимаете салицилатные препараты или планируете долгосрочное применение в течение испытательного периода;
• Использовали какие-либо экспериментальные или незарегистрированные продукты в течение одного месяца до введения пробной вакцины или планировали использовать их в течение испытательного периода;
• Ввести инактивированную вакцину в течение 14 дней до введения экспериментальной вакцины или аттенуированную живую вакцину в течение 30 дней до введения экспериментальной вакцины;
• Пациенты с хроническими заболеваниями находятся в острой или прогрессирующей фазе хронического заболевания;
• Длительный прием иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до вакцинации экспериментальной вакциной;
• Прошедшие химиотерапию или лучевую терапию или лечение, связанное с трансплантацией органов и костного мозга, по поводу рака или других заболеваний;
• Заболевания или медицинские меры, которые приводят к иммунной дисфункции, такие как врожденный иммунодефицит, трансплантация органов и костного мозга, лейкемия, лимфома, болезнь Ходжкина, множественная миелома или злокачественные опухоли и т. д.;
• Среднее или тяжелое острое заболевание/инфекция или лихорадочное заболевание в день вакцинации;
• Людям с тромбоцитопенией или другими нарушениями свертываемости крови в анамнезе может быть противопоказано подкожное введение;
• Страдающие серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, серьезными заболеваниями печени и почек, а также диабетом, которые невозможно контролировать с помощью лекарств;
• Предыдущая история психических или неврологических расстройств или семейный анамнез;
• В настоящее время страдает различными инфекционными, гнойными и аллергическими заболеваниями кожи;
• Женщины детородного возраста: беременные или кормящие грудью, либо с положительным тестом крови на беременность;
• Запланируйте переезд до окончания исследования или покиньте этот район на длительное время во время запланированного пробного визита;
• Отклонения от нормы крови, биохимии крови, мочи, электрокардиограммы или показателей, связанных с заболеванием сердца, до вакцинации (за исключением незначительных отклонений, которые врачи считают не имеющими клинического значения);
• Исследователи полагают, что любая ситуация, которая может повлиять на оценку эксперимента;
• Больные активным туберкулезом;
• У ВИЧ-инфицированных лиц уровень РНК ВИЧ-1 в плазме во время скрининга должен составлять ≥ 200 копий/мл или положительный тест на гепатит В, гепатит С и сифилис;
• Для здоровых людей, а также мужчин и женщин, вступающих в половые контакты друг с другом, положительны гепатит В, гепатит С, сифилис и ВИЧ;
• Лица, у которых наблюдаются тяжелые аллергические реакции после первой дозы вакцинации;
• Серьезные нежелательные явления, определенно связанные с первой дозой вакцинации;
• Для тех, кто впервые обнаружен или возникает после первой дозы вакцинации и не соответствует критериям включения или критериям исключения для первой дозы, исследователь должен определить, продолжать ли участие в исследовании.