En studie som evaluerer sikkerheten og immunogenisiteten til MVA-stamme Monkeypox attenuated levende vaksine

Inkluderingskriterier:

• På registreringsdagen må personer i alderen 18 år eller eldre med en historie med koppevaksinasjon være født før 1980;
• Kan gi juridisk bevis på identitet;
• Kunne forstå den eksperimentelle prosedyren og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som uttrykker samtykke til å delta i eksperimentet;
• Kunne delta på alle planlagte oppfølgingsbesøk og overholde alle prøveprosedyrer (som å fylle ut dagbok/kontaktkort og kunne komme tilbake på besøk);
• På registreringsdagen var kroppstemperaturen mindre enn 37,3 ℃ (aksillær temperatur);
• Menn og kvinner i fertil alder som ikke har planer om å få barn innen 6 måneder og samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter å ha mottatt den eksperimentelle vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kopper, apekopper eller nærkontakt med apekopper i fortiden;
• Personer som er allergiske mot ingrediensene i egg, vaksiner eller stoffer som brukes i produksjonsprosesser, eller har en historie med andre alvorlige allergier;
• Bruk immunglobulin og/eller blodprodukter innen 3 måneder før administrasjon av prøvevaksinen, eller planlegg å bruke dem i løpet av prøveperioden;
• Bruker for tiden salisylatmedisiner eller planlegger langtidsbruk i prøveperioden;
• Har brukt eksperimentelle eller uregistrerte produkter innen en måned før administrasjon av prøvevaksinen, eller planlegger å bruke dem i løpet av prøveperioden;
• Administrer inaktivert vaksine innen 14 dager før administrering av den eksperimentelle vaksinen eller svekket levende vaksine innen 30 dager før administrering av den eksperimentelle vaksinen;
• Pasienter med kronisk sykdom er i den akutte eller progressive fasen av kronisk sykdom;
• Langtidsbruk av immunsuppressiva eller andre immunmodulerende legemidler innen 6 måneder før vaksinasjon med den eksperimentelle vaksinen;
• Etter å ha gjennomgått kjemoterapi eller strålebehandling eller organ- og benmargstransplantasjonsrelaterte behandlinger for kreft eller andre sykdommer;
• Sykdommer eller medisinske tiltak som fører til immundysfunksjon, slik som medfødt immunsvikt, organ- og benmargstransplantasjon, leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom eller ondartede svulster, etc;
• Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon, eller febril sykdom på vaksinasjonsdagen;
• Personer med en historie med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser kan være kontraindisert for subkutan injeksjon;
• Lider av alvorlig kardiovaskulær sykdom, alvorlig lever- og nyresykdom og diabetes som ikke kan kontrolleres med medisiner;
• Tidligere historie med psykiske eller nevrologiske lidelser eller familiehistorie;
• Lider for tiden av ulike smittsomme, suppurative og allergiske hudsykdommer;
• Kvinner i fertil alder: gravide eller ammende, eller med en positiv graviditetstest i blodet;
• Planlegg å flytte før slutten av rettssaken eller forlate lokalområdet i lang tid under det planlagte prøvebesøket;
• Unormal blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, elektrokardiogram eller hjertesykdomsrelaterte indikatorer før vaksinasjon (bortsett fra mindre abnormiteter som av leger bedømmes til ikke å ha noen klinisk betydning);
• Forskere mener at enhver situasjon som kan påvirke evalueringen av eksperimentet;
• Aktive tuberkulosepasienter;
• For HIV-infiserte individer bør plasma HIV-1 RNA-nivået under screening være ≥ 200 kopier/ml, eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C og syfilis;
• For friske mennesker og menn og kvinner som har sex med hverandre, er hepatitt B, hepatitt C, syfilis og HIV) positive;
• Personer som opplever alvorlige allergiske reaksjoner etter den første vaksinasjonsdosen;
• Alvorlige bivirkninger som definitivt er relatert til den første vaksinasjonsdosen;
• For de som er nyoppdaget eller oppstår etter den første vaksinasjonsdosen og ikke oppfyller inklusjonskriteriene eller eksklusjonskriteriene for den første dosen, skal forskeren avgjøre om de skal fortsette å delta i forsøket.