Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność żywej szczepionki atenuowanej przeciwko ospie małpiej szczepu MVA

Kryteria włączenia:

• W dniu rejestracji osoby, które ukończyły 18. rok życia i posiadały historię szczepień przeciwko ospie, musiały urodzić się przed 1980 rokiem;
• Może przedstawić prawny dowód tożsamości;
• Być w stanie zrozumieć procedurę eksperymentalną i podpisać pisemny formularz świadomej zgody, wyrażając zgodę na udział w eksperymencie;
• Być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych i przestrzegać wszystkich procedur próbnych (takich jak wypełnienie dzienniczka/karty kontaktowej i możliwość powrotu na wizyty);
• W dniu rejestracji temperatura ciała była niższa niż 37,3℃ (temperatura pod pachą);
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie planują mieć dzieci w ciągu 6 miesięcy i wyrażają zgodę na podjęcie skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po otrzymaniu eksperymentalnej szczepionki.

Kryteria wykluczenia:

• Osoby, które w przeszłości chorowały na ospę prawdziwą, ospę małpią lub miały bliski kontakt z ospą małpią;
• Osoby, które są uczulone na jakiekolwiek składniki jaj, szczepionek lub substancji stosowanych w procesach produkcyjnych lub mają w przeszłości inne poważne alergie;
• Zastosuj immunoglobulinę i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed podaniem szczepionki próbnej lub planuj ich użycie w okresie próbnym;
• Obecnie stosuje leki salicylowe lub planuje długotrwałe stosowanie w okresie próbnym;
• Czy stosowałeś jakiekolwiek produkty eksperymentalne lub niezarejestrowane w ciągu jednego miesiąca przed podaniem szczepionki próbnej lub planujesz ich użyć w okresie próbnym;
• Podać szczepionkę inaktywowaną w ciągu 14 dni przed podaniem szczepionki eksperymentalnej lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki eksperymentalnej;
• Pacjenci z chorobami przewlekłymi znajdują się w ostrej lub postępującej fazie choroby przewlekłej;
• Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub innych leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem szczepionką eksperymentalną;
• po przejściu chemioterapii lub radioterapii lub leczeniu związanym z przeszczepieniem narządów i szpiku kostnego z powodu raka lub innych chorób;
• Choroby lub środki medyczne prowadzące do dysfunkcji układu odpornościowego, takie jak wrodzony niedobór odporności, przeszczepianie narządów i szpiku kostnego, białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina, szpiczak mnogi lub nowotwory złośliwe itp.;
• Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/infekcja lub choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia;
• U osób, u których w przeszłości występowała małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia, wstrzyknięcie podskórne może być przeciwwskazane;
• Cierpi na poważną chorobę układu krążenia, poważną chorobę wątroby i nerek oraz cukrzycę, której nie można kontrolować za pomocą leków;
• Wcześniejsza historia zaburzeń psychicznych lub neurologicznych lub historia rodziny;
• Obecnie cierpi na różne zakaźne, ropne i alergiczne choroby skóry;
• Kobiety w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z krwi;
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem okresu próbnego lub opuszczenie okolicy na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty próbnej;
• Nieprawidłowy przebieg badania krwi, biochemia krwi, badanie moczu, elektrokardiogram lub wskaźniki związane z chorobami serca przed szczepieniem (z wyjątkiem drobnych nieprawidłowości uznanych przez lekarzy za niemające znaczenia klinicznego);
• Naukowcy uważają, że każda sytuacja, która może mieć wpływ na ocenę eksperymentu;
• Pacjenci z aktywną gruźlicą;
• W przypadku osób zakażonych wirusem HIV poziom RNA HIV-1 w osoczu podczas badania przesiewowego powinien wynosić ≥ 200 kopii/ml lub dodatni wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C i kiłę;
• W przypadku zdrowych osób oraz mężczyzn i kobiet utrzymujących kontakty seksualne wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, kiła i HIV) są dodatnie;
• Osoby, u których po pierwszej dawce szczepionki wystąpią ciężkie reakcje alergiczne;
• Poważne zdarzenia niepożądane, które są zdecydowanie związane z pierwszą dawką szczepionki;
• W przypadku osób, które zostały nowo wykryte lub wystąpiły po pierwszej dawce szczepionki i nie spełniają kryteriów włączenia lub kryteriów wykluczenia dla pierwszej dawki, badacz decyduje, czy kontynuować udział w badaniu.