Tutkimus, jossa arvioidaan MVA-kannan apinapox heikennetyn elävän rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta

Sisällön kriteerit:

• Ilmoittautumispäivänä 18-vuotiaiden tai sitä vanhempien henkilöiden, jotka ovat saaneet isorokkorokotuksen, on oltava syntyneet ennen vuotta 1980;
• Voi tarjota laillisen henkilöllisyyden todisteen;
• Ymmärtää kokeen prosessin ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka ilmaisee suostumuksensa kokeeseen osallistumiseen;
• Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin seurantakäynteihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä (kuten päiväkirjan/yhteystietokorttien täyttäminen ja mahdollisuus palata käynneille);
• Ilmoittautumispäivänä ruumiinlämpö oli alle 37,3 ℃ (kainalolämpötila);
• Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, joilla ei ole aikomusta hankkia lapsia 6 kuukauden sisällä ja jotka sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden kuluessa kokeellisesta rokotuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joilla on aiemmin ollut isorokko, apinarokko tai läheinen kosketus apinarokkoon;
• Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin munien ainesosille, rokotteille tai tuotantoprosesseissa käytetyille aineille tai joilla on ollut muita vakavia allergioita;
• Käytä immunoglobuliinia ja/tai mitä tahansa verivalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunnittele niiden käyttöä koejakson aikana;
• käytät tällä hetkellä salisylaattilääkkeitä tai suunnittelet pitkäaikaista käyttöä koeajan aikana;
• olet käyttänyt kokeellisia tai rekisteröimättömiä valmisteita kuukauden kuluessa ennen koerokotteen antamista tai aiot käyttää niitä kokeilujakson aikana;
• Anna inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen kokeellisen rokotteen tai heikennetyn elävän rokotteen antamista 30 päivän sisällä ennen kokeellisen rokotteen antamista;
• Krooniset sairaudet ovat kroonisen taudin akuutissa tai etenevässä vaiheessa;
• Immunosuppressanttien tai muiden immunomoduloivien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö 6 kuukauden aikana ennen rokottamista kokeellisella rokotteella;
• jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa tai elin- ja luuytimensiirtoon liittyviä hoitoja syövän tai muiden sairauksien vuoksi;
• Sairaudet tai lääketieteelliset toimenpiteet, jotka johtavat immuunijärjestelmän toimintahäiriöön, kuten synnynnäinen immuunipuutos, elin- ja luuytimensiirto, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma tai pahanlaatuiset kasvaimet jne.
• Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio tai kuumetauti rokotuspäivänä;
• Henkilöille, joilla on ollut trombosytopeniaa tai muita hyytymishäiriöitä, ihonalainen injektio saattaa olla vasta-aiheinen;
• Kärsivät vakavasta sydän- ja verisuonisairaudesta, vakavasta maksa- ja munuaissairaudesta ja diabeteksesta, jota ei voida hallita lääkkeillä;
• Aiempi mielenterveyden tai neurologisten häiriöiden historia tai suvussa;
• Kärsi tällä hetkellä erilaisista tarttuvista, märkimistä ja allergisista ihosairauksista;
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana tai imettävät naiset tai joilla on positiivinen veren raskaustesti;
• Suunnittele muuttavasi ennen kokeen päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun koekäynnin aikana;
• Epänormaalit verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, EKG tai sydänsairauksiin liittyvät indikaattorit ennen rokotusta (lukuun ottamatta vähäisiä poikkeavuuksia, joilla lääkärit katsovat, ettei niillä ole kliinistä merkitystä);
• Tutkijat uskovat, että mikä tahansa tilanne, joka voi vaikuttaa kokeen arviointiin;
• Aktiiviset tuberkuloosipotilaat;
• HIV-tartunnan saaneiden henkilöiden plasman HIV-1 RNA -tason tulee olla seulonnan aikana ≥ 200 kopiota/ml tai positiivinen testi hepatiitti B:n, hepatiitti C:n ja kupan varalta;
• Terveille ihmisille ja miesten ja naisten, jotka harrastavat seksiä keskenään, hepatiitti B, hepatiitti C, kuppa ja HIV) ovat positiivisia;
• Henkilöt, jotka kokevat vakavia allergisia reaktioita ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen;
• Vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät ehdottomasti ensimmäiseen rokotusannokseen;
• Niille, jotka on vasta löydetty tai jotka esiintyvät ensimmäisen rokotusannoksen jälkeen ja jotka eivät täytä ensimmäisen annoksen sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä, tutkijan on päätettävä, jatkaako hän osallistumista tutkimukseen.