Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des abgeschwächten Lebendimpfstoffs vom MVA-Stamm Monkeypox

Einschlusskriterien:

• Am Tag der Einschreibung müssen Personen ab 18 Jahren mit einer Vorgeschichte einer Pockenimpfung vor 1980 geboren sein;
• Kann einen rechtlichen Identitätsnachweis erbringen;
• Sie müssen in der Lage sein, den Versuchsablauf zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen, in der Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme am Experiment zum Ausdruck bringen.
• In der Lage sein, an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen und alle Testverfahren einzuhalten (z. B. das Ausfüllen von Tagebuch-/Kontaktkarten und die Möglichkeit, zu Besuchen zurückzukehren);
• Am Tag der Einschreibung lag die Körpertemperatur unter 37,3 °C (Achseltemperatur);
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht beabsichtigen, innerhalb von 6 Monaten Kinder zu bekommen und sich bereit erklären, innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt des experimentellen Impfstoffs wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von Pocken, Affenpocken oder engem Kontakt mit Affenpocken in der Vergangenheit;
• Personen, die gegen Inhaltsstoffe von Eiern, Impfstoffen oder in Produktionsprozessen verwendete Substanzen allergisch sind oder in der Vergangenheit andere schwere Allergien hatten;
• Verwenden Sie Immunglobulin und/oder andere Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Testimpfstoffs oder planen Sie deren Verwendung während des Testzeitraums.
• Sie nehmen derzeit Salicylat-Medikamente ein oder planen eine langfristige Einnahme während der Testphase;
• Sie haben innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Testimpfstoffs experimentelle oder nicht registrierte Produkte verwendet oder planen, diese während des Testzeitraums zu verwenden.
• Verabreichen Sie den inaktivierten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des experimentellen Impfstoffs oder den abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des experimentellen Impfstoffs.
• Patienten mit chronischen Erkrankungen befinden sich in der akuten oder fortschreitenden Phase einer chronischen Erkrankung;
• Langzeitanwendung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung mit dem experimentellen Impfstoff;
• Nach einer Chemo- oder Strahlentherapie oder einer Behandlung im Zusammenhang mit Organ- und Knochenmarktransplantationen gegen Krebs oder andere Krankheiten;
• Krankheiten oder medizinische Maßnahmen, die zu einer Immunschwäche führen, wie z. B. angeborene Immunschwäche, Organ- und Knochenmarktransplantation, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiples Myelom oder bösartige Tumore usw.;
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion oder fieberhafte Erkrankung am Tag der Impfung;
• Bei Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen in der Vorgeschichte kann eine subkutane Injektion kontraindiziert sein;
• Sie leiden an schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, schweren Leber- und Nierenerkrankungen und Diabetes, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden können.
• Vorgeschichte von psychischen oder neurologischen Störungen oder Familiengeschichte;
• Leidet derzeit an verschiedenen infektiösen, eitrigen und allergischen Hauterkrankungen;
• Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder mit einem positiven Blutschwangerschaftstest;
• Planen Sie, vor dem Ende des Prozesses umzuziehen oder die Gegend während des geplanten Probebesuchs für längere Zeit zu verlassen;
• Abnormale Blutwerte, Blutbiochemie, Urinwerte, Elektrokardiogramme oder Indikatoren im Zusammenhang mit Herzerkrankungen vor der Impfung (mit Ausnahme geringfügiger Anomalien, die von Ärzten als ohne klinische Bedeutung beurteilt werden);
• Forscher glauben, dass jede Situation die Auswertung des Experiments beeinflussen kann;
• Aktive Tuberkulosepatienten;
• Bei HIV-infizierten Personen sollte der Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel während des Screenings ≥ 200 Kopien/ml betragen oder ein positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C und Syphilis sein;
• Bei gesunden Menschen und Männern und Frauen, die Sex miteinander haben, sind Hepatitis B, Hepatitis C, Syphilis und HIV positiv;
• Personen, bei denen nach der ersten Impfdosis schwere allergische Reaktionen auftreten;
• Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die definitiv mit der ersten Impfdosis zusammenhängen;
• Für diejenigen, die neu entdeckt werden oder nach der ersten Impfdosis auftreten und die Einschlusskriterien oder Ausschlusskriterien für die erste Dosis nicht erfüllen, entscheidet der Forscher, ob er weiterhin an der Studie teilnimmt.