En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MVA-stamme Monkeypox svækket levende vaccine

Inklusionskriterier:

• På tilmeldingsdagen skal personer på 18 år eller ældre med en historie med koppevaccination være født før 1980;
• Kan give juridisk bevis for identitet;
• Kunne forstå den eksperimentelle procedure og underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring, der udtrykker enighed om at deltage i eksperimentet;
• Kunne deltage i alle planlagte opfølgende besøg og overholde alle forsøgsprocedurer (såsom udfyldelse af dagbog/kontaktkort og mulighed for at vende tilbage til besøg);
• På tilmeldingsdagen var kropstemperaturen mindre end 37,3 ℃ (aksillær temperatur);
• Mænd og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har planer om at få børn inden for 6 måneder og accepterer at tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter at have modtaget den eksperimentelle vaccine.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kopper, abekopper eller tæt kontakt med abekopper i fortiden;
• Personer, der er allergiske over for ingredienser i æg, vacciner eller stoffer, der anvendes i produktionsprocesser, eller som har en historie med andre alvorlige allergier;
• Brug immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før indgivelse af forsøgsvaccinen, eller planlæg at bruge dem i forsøgsperioden;
• Bruger i øjeblikket salicylatlægemidler eller planlægger langtidsbrug i forsøgsperioden;
• Har brugt eksperimentelle eller uregistrerede produkter inden for en måned før indgivelse af forsøgsvaccinen, eller planlægger at bruge dem i forsøgsperioden;
• Indgiv inaktiveret vaccine inden for 14 dage før administration af den eksperimentelle vaccine eller svækket levende vaccine inden for 30 dage før administration af den eksperimentelle vaccine;
• Patienter med kronisk sygdom er i den akutte eller progressive fase af kronisk sygdom;
• Langtidsbrug af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler inden for 6 måneder før vaccination med den eksperimentelle vaccine;
• Efter at have gennemgået kemoterapi eller strålebehandling eller organ- og knoglemarvstransplantationsrelaterede behandlinger for cancer eller andre sygdomme;
• Sygdomme eller medicinske foranstaltninger, der fører til immundysfunktion, såsom medfødt immundefekt, organ- og knoglemarvstransplantation, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose eller ondartede tumorer, etc;
• Moderat eller svær akut sygdom/infektion eller febril sygdom på vaccinationsdagen;
• Personer med en historie med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser kan være kontraindiceret til subkutan injektion;
• Lider af alvorlig hjerte-kar-sygdom, alvorlig lever- og nyresygdom og diabetes, der ikke kan kontrolleres med medicin;
• Tidligere historie med psykiske eller neurologiske lidelser eller familiehistorie;
• Lider i øjeblikket af forskellige infektiøse, suppurative og allergiske hudsygdomme;
• Kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende, eller med en positiv graviditetstest i blodet;
• Planlæg at flytte inden afslutningen af ​​forsøget eller forlade lokalområdet i lang tid under det planlagte prøvebesøg;
• Unormal blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, elektrokardiogram eller hjertesygdomsrelaterede indikatorer før vaccination (bortset fra mindre abnormiteter, som læger vurderer at have ingen klinisk betydning);
• Forskere mener, at enhver situation, der kan påvirke evalueringen af ​​eksperimentet;
• Aktive tuberkulosepatienter;
• For HIV-inficerede individer bør plasma HIV-1 RNA-niveauet under screening være ≥ 200 kopier/ml, eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C og syfilis;
• For raske mennesker og mænd og kvinder, der har sex med hinanden, er hepatitis B, hepatitis C, syfilis og HIV) positive;
• Personer, der oplever alvorlige allergiske reaktioner efter den første vaccinationsdosis;
• Alvorlige bivirkninger, der definitivt er relateret til den første vaccinationsdosis;
• For dem, der er nyopdaget eller opstår efter den første vaccinationsdosis og ikke opfylder inklusionskriterierne eller eksklusionskriterierne for den første dosis, skal forskeren afgøre, om han vil fortsætte med at deltage i forsøget.